Edistyneen käytännön hoitotyön vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna verenpainetaudin hallintaan (iIPA)
Edistyneen käytännön hoitotyön vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon verenpainetaudin hallintaan: avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Verenpainetauti on yleisin krooninen sairaus Ranskassa ja maailmassa. Se on yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Ranskassa 50 % hoidetuista verenpainepotilaista on hallitsemattomia ja vain 30 % hoidetuista potilaista noudattaa täysin verenpainetta alentavaa hoitoaan. Huonoa lääkehoitoon sitoutumista pidetään yhtenä pääasiallisista syistä verenpainetaudin laiminlyöntiin.
Vuodesta 2018 lähtien Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään on tullut uusi ammatti: Advanced Practice Nurses (APN). Heillä on monia laaja-alaisia taitoja hoitotyön ja lääketieteellisten harjoitusten rajapinnassa.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida APN:n vaikutusta verenpaineen (BP) hallintaan verenpainetaudin tavanomaisen hoidon yhteydessä potilaiden paremman tarttuvuuden ja paremman terapeuttisen yhteistyön ansiosta.
Muotoiltu hypoteesi on, että yksittäinen APN-interventio, joka sisältyy tavalliseen verenpaineen hoitoon, parantaa verenpaineen hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu 1-1 ja yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Hôtel-Dieun yliopistollisen sairaalan diagnoosi- ja hoitokeskuksessa, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Ranska.
Rekrytointi suoritetaan ambulatorisen sairaalahoidon aikana. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan ambulatorisen sairaalahoidon aikana. Kaikki rekrytoidut potilaat satunnaistetaan.
Satunnaistuksen mukaan parittomat osallistujat muodostavat "tavanomaisen hoidon" ryhmän ja parilliset potilaat "interventioryhmän".
"Tavallisen hoidon" ryhmä jatkaa perinteistä seurantaa: ambulatorinen sairaalahoito ja sitten lääkärin konsultointi noin 2–12 kuukauden kuluessa.
Interventioryhmä tapaa APN:n ambulatorisen sairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä 1-6 kuukauden sisällä.
Osallistujat saavat opiskeluaikansa (MD-konsultaatio +/- APN-interventio) ambulatorisen sairaalahoidon päätteeksi jaon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Benhammani-Godard
- Puhelinnumero: 0033158411190
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Puhelinnumero: 0033142348551
- Sähköposti: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Puhelinnumero: 0033142348551
- Sähköposti: juliette.vaydemouy@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias,
- Essential Hypertensio
- Hypertension hoito Hôtel-Dieun sairaalassa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat jo hyötyneet APN-seurannasta ennen sisällyttämistä
- Huollon tai kuraattorin alainen
- Raskaana oleva potilas
- AME:n (valtion lääkeapu) edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä tapaa Advanced Practice Nurses (APN) ambulatorisen sairaalahoidon (AH) ja lääkärikonsultaation välillä
|
Advanced Practice Nurses (APN) interventio ambulatorisen sairaalahoidon (AH) ja lääkärikonsultaation välillä APN-interventio on jaettu viiteen päävaiheeseen:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaiden kontrolliryhmä jatkaa perinteistä seurantaa (ambulatorinen sairaalahoito (AH) ja sen jälkeen lääkärin konsultaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Verenpaine < 140/90 mmHg
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka toivat HBPM:n konsultaatioon
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Kyky toteuttaa kotiverenpainemittaus Verenpaineen hallinta kotiverenpainemittauksessa (HBPM)
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
HBPM:n kyky HBPM:n laatu: 3 päivän aikana suoritettujen mittausten lukumäärä (18 mittausta 3 päivän aikana protokollan mukaan) jaettu sitten 4 luokkaan: suorituskyky (18 mittausta), keskimääräinen suorituskyky (17-15 mittausta), keskimääräinen suorituskyky ( 14-12 mittausta tai vähemmän), huono suorituskyky (11 mittaa tai vähemmän).
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Ero sisällyttämisen ja lääkärin kuulemisen välillä, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Terapeuttisten muutosten määrä sivuvaikutusten vuoksi
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Hallitsemattomasta verenpaineesta johtuvien terapeuttisten muutosten määrä
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Terapeuttisten muutosten määrä: muu syy
|
Lääketieteellinen konsultaatio, 2 kuukaudesta 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .