Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pokročilé praktické ošetřovatelské intervence versus obvyklá péče na kontrolu hypertenze (iIPA)

14. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv pokročilé praktické ošetřovatelské intervence versus obvyklá péče na kontrolu hypertenze: protokol studie pro otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii

Hypertenze je nejčastější chronická patologie ve Francii i ve světě. Je to jeden z hlavních ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Ve Francii je 50 % léčených hypertoniků nekontrolováno a pouze 30 % léčených pacientů plně dodržuje svou antihypertenzní léčbu. Špatná adherence k medikamentózní léčbě je považována za jednu z hlavních příčin nekontrolování hypertenze.

Od roku 2018 vstoupila do francouzského zdravotnického systému nová profese: Advanced Practice Nurses (APN). Mají mnoho širokých dovedností na rozhraní ošetřovatelských a lékařských cvičení.

Účelem této intervenční studie je posoudit vliv APN na kontrolu krevního tlaku (TK) v kontextu běžné péče o hypertenzi díky lepší adhezi pacientů a lepší terapeutické alianci.

Byla formulována hypotéza, že individuální intervence APN, zahrnutá do obvyklé léčby hypertenze, zlepšuje kontrolu TK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná 1:1 a monocentrická studie, prováděná v Diagnostickém a terapeutickém centru Univerzitní nemocnice Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francie.

Nábor bude probíhat během ambulantní hospitalizace. Po podpisu formuláře souhlasu bude randomizace provedena během ambulantní hospitalizace. Všichni přijatí pacienti budou randomizováni.

Podle randomizace budou lichí účastníci tvořit skupinu „obvyklé péče“ a pacienti se sudým počtem „intervenční“ skupinu.

Skupina "obvyklá péče" bude mít tradiční sledování: ambulantní hospitalizace a poté konzultace s MD do cca 2 až 12 měsíců.

„Zásahová“ skupina splní APN mezi ambulantní hospitalizací a konzultací MD, během 1 až 6 měsíců.

Účastníci obdrží termín(y) ke studiu (konzultace MD +/- intervence APN) na konci ambulantní hospitalizace dle jejich přidělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let,
  • Esenciální hypertenze
  • Léčba hypertenze v nemocnici Hôtel-Dieu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Už jste využili sledování APN před dnem zařazení
  • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná pacientka
  • Příjemce AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se mezi ambulantní hospitalizací (AH) a konzultací MUDr.
Jiný: Zásah APN

Intervence sester z pokročilé praxe (APN) mezi ambulantní hospitalizací (AH) a konzultací MD

Zásah APN je rozdělen do pěti hlavních kroků:

  • klinická a paraklinická vyšetření,
  • hodnocení znalostí pacienta,
  • zdravotní výchova o hypertenzi a léčbě,
  • stanovení písemného léčebného plánu s pacientem, který ho investuje do jeho řízení a v případě potřeby stejným způsobem upraví nebo obnoví léčbu
  • rovnováha rozhodování mezi přínosy a riziky nedodržování léků. Na konci intervence je naplánován čas, kdy pacient může klást otázky nebo vyjádřit své potíže, pokud to potřebuje.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pacientů probíhá tradičním sledováním (ambulantní hospitalizace (AH) a poté konzultace s MUDr.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Krevní tlak < 140/90 mmHg
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přinesli HBPM ke konzultaci
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Schopnost realizovat domácí měření krevního tlaku Kontrola krevního tlaku při domácím měření krevního tlaku (HBPM)
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Počet měření
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Schopnost HBPM Kvalita HBPM : Počet měření provedených během 3 dnů (18 měření během 3 dnů podle protokolu) pak rozdělen do 4 kategorií: výkon (18 měření), průměrný výkon (17 až 15 měření), průměrný výkon ( 14 až 12 měření nebo méně), špatný výkon (11 měření nebo méně).
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Rozdíl mezi zařazením a lékařskou konzultací, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav v důsledku vedlejších účinků
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav v důsledku nekontrolované hypertenze
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav
Časové okno: Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení
Míra terapeutických úprav: jiný důvod
Lékařská konzultace, od 2 měsíců do 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah APN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit