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Impatto dell'intervento infermieristico pratico avanzato rispetto alle cure abituali sul controllo dell'ipertensione (iIPA)

14 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'intervento infermieristico pratico avanzato rispetto alle cure abituali sul controllo dell'ipertensione: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in aperto

L'ipertensione è la patologia cronica più frequente in Francia e nel mondo. È uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare modificabili. In Francia, il 50% degli ipertesi trattati non è controllato e solo il 30% dei pazienti trattati è pienamente aderente al trattamento antipertensivo. La scarsa aderenza ai trattamenti farmacologici è considerata una delle principali cause del mancato controllo dell'ipertensione.

Dal 2018, una nuova professione è entrata nel sistema sanitario francese: Advanced Practice Nurses (APN). Hanno molte competenze generali, all'interfaccia tra esercizi infermieristici e medici.

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'impatto dell'APN sul controllo della pressione sanguigna (BP) nel contesto della cura abituale dell'ipertensione grazie a una migliore adesione dei pazienti e una migliore alleanza terapeutica.

L'ipotesi formulata è che un intervento individuale di APN, inserito in un consueto trattamento dell'ipertensione, migliori il controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, randomizzato 1 a 1 e monocentrico, condotto presso il Centro diagnostico e terapeutico dell'Ospedale universitario Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francia.

Il reclutamento avverrà durante il ricovero ambulatoriale. Dopo la firma del modulo di consenso, la randomizzazione sarà condotta durante il ricovero ambulatoriale. Tutti i pazienti reclutati saranno randomizzati.

Secondo la randomizzazione, i partecipanti di numero dispari costituiranno il gruppo di "cure abituali" e i pazienti di numero pari costituiranno il gruppo di "intervento".

Il gruppo di "cure abituali" manterrà un follow-up tradizionale: ricovero ambulatoriale quindi consultazione con un medico entro circa 2-12 mesi.

Il gruppo di "intervento" incontrerà l'APN tra il ricovero ambulatoriale e la visita medica, entro 1-6 mesi.

I partecipanti riceveranno il/i loro appuntamento/i di studio (consultazione MD +/- intervento APN) al termine del ricovero ambulatoriale in base alla loro assegnazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età,
  • Ipertensione essenziale
  • Gestione dell'ipertensione nell'ospedale Hôtel-Dieu
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Hanno già beneficiato di un follow-up APN prima del giorno dell'inclusione
  • Essere sotto tutela o curatela
  • Paziente incinta
  • Beneficiario dell'AME (assistenza medica statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo interventistico incontra un Advanced Practice Nurses (APN) tra il ricovero ambulatoriale (AH) e la consultazione medica
Altro: Intervento APN

Intervento di Advanced Practice Nurses (APN) tra il ricovero ambulatoriale (AH) e la consultazione medica

L'intervento APN si articola in cinque fasi principali:

  • esami clinici e paraclinici,
  • valutazione delle conoscenze del paziente,
  • educazione sanitaria su ipertensione e trattamenti,
  • stabilire un piano farmacologico scritto con il paziente per investirlo nella sua gestione con l'adeguamento o il rinnovo dei trattamenti in modo identico se necessario
  • equilibrio decisionale tra benefici e rischi della non aderenza ai farmaci. Al termine dell'intervento è previsto un momento per consentire al paziente di porre domande o esprimere le proprie difficoltà se ne ha bisogno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo dei pazienti mantiene un follow-up tradizionale (ricovero ambulatoriale (AH) quindi consultazione con un medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Pressione sanguigna < 140/90 mmHg
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno portato HBPM alla consultazione
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Possibilità di realizzare una misurazione della pressione arteriosa domiciliare Controllo della pressione arteriosa nella misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM)
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Numero di misurazioni
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Capacità dell'HBPM Qualità dell'HBPM : Numero di misurazioni effettuate in 3 giorni (18 misurazioni in 3 giorni secondo il protocollo) poi suddivise in 4 categorie: prestazione (18 misurazioni), prestazione media (da 17 a 15 misurazioni), prestazione media ( da 14 a 12 misurazioni o meno), scarse prestazioni (11 misurazioni o meno).
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Differenza tra inclusione e visita medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici dovuti a effetti collaterali
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici dovuti a ipertensione incontrollata
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione
Tasso di aggiustamenti terapeutici: altra ragione
Consultazione medica, da 2 mesi a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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