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Impact de l'intervention infirmière auxiliaire avancée par rapport aux soins habituels sur le contrôle de l'hypertension (iIPA)

14 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de l'intervention avancée en soins infirmiers auxiliaires par rapport aux soins habituels sur le contrôle de l'hypertension : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé ouvert

L'hypertension artérielle est la pathologie chronique la plus fréquente en France et dans le monde. C'est l'un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire modifiables. En France, 50 % des hypertendus traités sont non contrôlés et seuls 30 % des patients traités sont totalement adhérents à leur traitement antihypertenseur. La mauvaise observance des traitements médicamenteux est considérée comme l'une des principales causes de non contrôle de l'hypertension.

Depuis 2018, un nouveau métier a fait son entrée dans le système de santé français : les Infirmiers de Pratique Avancée (APN). Ils disposent de nombreuses compétences larges, à l'interface des exercices infirmiers et médicaux.

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact de l'APN sur le contrôle de la pression artérielle (TA) dans le cadre de la prise en charge habituelle de l'hypertension grâce à une meilleure adhésion des patients et une meilleure alliance thérapeutique.

L'hypothèse formulée est qu'une intervention individuelle APN, incluse dans une prise en charge habituelle de l'hypertension, améliore le contrôle de la TA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif, ouvert, randomisé 1 pour 1 et monocentrique, mené au Centre de Diagnostic et de Thérapeutique de l'Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, France.

Le recrutement se fera au cours de l'hospitalisation ambulatoire. Après la signature du formulaire de consentement, la randomisation sera effectuée pendant l'hospitalisation ambulatoire. Tous les patients recrutés seront randomisés.

Selon la randomisation, les participants impairs constitueront le groupe « soins habituels », et les patients pairs constitueront le groupe « intervention ».

Le groupe « soins habituels » conservera un suivi traditionnel : hospitalisation ambulatoire puis consultation chez un médecin dans un délai d'environ 2 à 12 mois.

Le groupe « intervention » rencontrera l'APN entre l'hospitalisation ambulatoire et la consultation médicale, dans un délai de 1 à 6 mois.

Les participants obtiendront leur(s) rendez-vous d'étude (consultation MD +/- intervention APN) à la fin de l'hospitalisation ambulatoire en fonction de leur allocation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • IDF
      • Paris, IDF, France, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans,
  • L'hypertension artérielle essentielle
  • Prise en charge de l'hypertension à l'Hôtel-Dieu
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà bénéficié d'un suivi APN avant le jour de l'inclusion
  • Être sous tutelle ou curatelle
  • Patiente enceinte
  • Bénéficiaire de l'AME (aide médicale d'état)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Le groupe interventionnel rencontre une Infirmière de Pratique Avancée (APN) entre l'hospitalisation ambulatoire (AH) et la consultation médicale
Autre: Intervention APN

Intervention des infirmières en pratique avancée (APN) entre l'hospitalisation ambulatoire (AH) et la consultation médicale

L'intervention APN se décompose en cinq étapes principales :

  • examens cliniques et paracliniques,
  • évaluation des connaissances du patient,
  • éducation à la santé sur l'hypertension et les traitements,
  • établir un plan de médication écrit avec le patient pour l'investir dans sa prise en charge avec ajustement ou renouvellement à l'identique des traitements si nécessaire
  • équilibre décisionnel entre les bénéfices et les risques de la non-adhésion aux médicaments. Un temps est prévu à la fin de l'intervention pour laisser le patient poser des questions ou exprimer ses difficultés s'il en a besoin.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin de patients garde un suivi traditionnel (hospitalisation ambulatoire (AH) puis consultation avec un médecin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Pression artérielle < 140/90 mmHg
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant amené HBPM en consultation
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Possibilité de réaliser une mesure de la pression artérielle à domicile Contrôle de la pression artérielle en mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM)
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Nombre de mesures
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Capacité du HBPM Qualité du HBPM : Nombre de mesures réalisées sur 3 jours (18 mesures sur 3 jours selon protocole) puis réparties en 4 catégories : performance (18 mesures), performance moyenne (17 à 15 mesures), performance moyenne ( 14 à 12 mesures ou moins), mauvaise performance (11 mesures ou moins).
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Différence entre l'inclusion et la consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques dus aux effets secondaires
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques dus à une HTA non contrôlée
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques
Délai: Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion
Taux d'ajustements thérapeutiques : autre raison
Consultation médicale, de 2 mois à 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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