Влияние передовых практических сестринских вмешательств по сравнению с обычным уходом на контроль артериальной гипертензии (iIPA)
Влияние передовых практических сестринских вмешательств по сравнению с обычным уходом на контроль артериальной гипертензии: протокол исследования для открытого рандомизированного контролируемого исследования
Артериальная гипертензия является наиболее частой хронической патологией во Франции и в мире. Это один из основных модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска. Во Франции 50% леченных гипертензивных больных неконтролируемы, и только 30% пролеченных пациентов полностью привержены антигипертензивному лечению. Плохая приверженность медикаментозному лечению считается одной из основных причин неконтролируемого артериального давления.
С 2018 года во французской системе здравоохранения появилась новая профессия: медсестры продвинутой практики (APN). У них много общих навыков на стыке ухода за больными и лечебных упражнений.
Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния АПН на контроль артериального давления (АД) в контексте обычного лечения гипертонии благодаря лучшей адгезии пациентов и лучшему терапевтическому альянсу.
Сформулирована гипотеза о том, что индивидуальное вмешательство АПН, включенное в обычную схему лечения АГ, улучшает контроль АД.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, открытым, рандомизированным 1-к-1 и моноцентровым исследованием, проводимым в Диагностическом и терапевтическом центре университетской больницы Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Франция.
Набор будет проводиться во время амбулаторной госпитализации. После подписания формы согласия будет проведена рандомизация во время амбулаторной госпитализации. Все набранные пациенты будут рандомизированы.
В соответствии с рандомизацией нечетные участники будут составлять группу «обычного ухода», а пациенты с четными номерами будут составлять группу «вмешательства».
Группа «обычного ухода» будет продолжать традиционное последующее наблюдение: амбулаторная госпитализация, затем консультация с врачом в течение приблизительно от 2 до 12 месяцев.
Группа «вмешательства» будет выполнять APN между амбулаторной госпитализацией и консультацией врача в течение 1–6 месяцев.
Участники получат назначение(я) для исследования (консультация MD +/- вмешательство APN) в конце амбулаторной госпитализации в соответствии с их распределением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Benhammani-Godard
- Номер телефона: 0033158411190
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Номер телефона: 0033142348551
- Электронная почта: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
-
Контакт:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Номер телефона: 0033142348551
- Электронная почта: juliette.vaydemouy@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет,
- Эссенциальная гипертензия
- Лечение артериальной гипертензии в больнице Hôtel-Dieu
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Уже получили пользу от последующего наблюдения APN до дня включения
- Нахождение под опекой или попечительством
- Беременная пациентка
- Получатель ОМС (государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В период между амбулаторной госпитализацией (AH) и консультацией доктора медицины группа вмешательства встречается с медсестрами продвинутой практики (APN).
|
Вмешательство медсестер продвинутой практики (APN) между амбулаторной госпитализацией (AH) и консультацией врача Вмешательство APN делится на пять основных этапов:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациентов сохраняется традиционное наблюдение (амбулаторная госпитализация (АГ) с последующим консультированием у врача-терапевта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, приносивших ДМАД на консультацию
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Возможность реализации измерения артериального давления в домашних условиях Контроль артериального давления при измерении артериального давления в домашних условиях (HBPM)
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
|
Количество измерений
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Способность HBPM Качество HBPM: количество измерений, проведенных за 3 дня (18 измерений за 3 дня в соответствии с протоколом), затем разделенных на 4 категории: производительность (18 измерений), средняя производительность (от 17 до 15 измерений), средняя производительность ( от 14 до 12 измерений или меньше), низкая производительность (11 измерений или меньше).
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Разница между включением и медицинской консультацией, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
|
Скорость терапевтических корректировок
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Частота терапевтических корректировок из-за побочных эффектов
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
|
Скорость терапевтических корректировок
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Частота терапевтических корректировок из-за неконтролируемой артериальной гипертензии
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
|
Скорость терапевтических корректировок
Временное ограничение: Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Скорость терапевтических корректировок: другая причина
|
Медицинская консультация, от 2 месяцев до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .