Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avancerad praktisk omvårdnadsintervention kontra vanlig vård på hypertonikontroll (iIPA)

14 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av avancerad praktisk omvårdnadsintervention kontra vanlig vård på hypertonikontroll: Studieprotokoll för en öppen randomiserad kontrollerad studie

Hypertoni är den vanligaste kroniska patologin i Frankrike och i världen. Det är en av de viktigaste modifierbara kardiovaskulära riskfaktorerna. I Frankrike är 50 % av de behandlade hypertonierna okontrollerade och endast 30 % av de behandlade patienterna är helt anslutna till sin antihypertensiva behandling. Dålig efterlevnad av läkemedelsbehandlingar anses vara en av huvudorsakerna till icke-kontroll av hypertoni.

Sedan 2018 har ett nytt yrke kommit in i det franska sjukvårdssystemet: Advanced Practice Nurses (APN). De har många breda färdigheter, i gränssnittet mellan omvårdnad och medicinska övningar.

Syftet med denna interventionsstudie är att bedöma effekten av APN på blodtryckskontroll (BP) i samband med vanlig vård av hypertoni tack vare en bättre vidhäftning av patienter och en bättre terapeutisk allians.

Den formulerade hypotesen är att en individuell APN-intervention, som ingår i en vanlig hypertonihantering, förbättrar blodtryckskontrollen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad 1-till-1 och monocentrisk studie, genomförd vid Diagnosis and Therapeutic Centre på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrike.

Rekrytering kommer att ske under den ambulerande sjukhusvistelsen. Efter underskrift av samtyckesformuläret kommer randomiseringen att genomföras under den ambulerande sjukhusvistelsen. Alla rekryterade patienter kommer att randomiseras.

Enligt randomiseringen kommer de udda deltagarna att utgöra gruppen "vanlig vård" och de jämna patienterna kommer att utgöra gruppen "ingripande".

Gruppen "vanlig vård" kommer att hålla en traditionell uppföljning: ambulatorisk sjukhusvistelse sedan konsultation med en läkare inom cirka 2 till 12 månader.

"Interventions"-gruppen kommer att träffa APN mellan den ambulerande sjukhusinläggningen och läkarens konsultation, inom 1 till 6 månader.

Deltagarna kommer att få sin studietid(er) (MD-konsultation +/- APN-intervention) i slutet av den ambulerande sjukhusvistelsen enligt deras tilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • Essentiell hypertoni
  • Hypertonihantering på Hôtel-Dieu Hospital
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har redan dragit nytta av en APN-uppföljning innan inkluderingsdagen
  • Att vara under förmynderskap eller intendent
  • Gravid patient
  • Förmånstagare av AME (statlig medicinsk hjälp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen träffar en avancerad praktiserande sjuksköterska (APN) mellan den ambulerande sjukhusvistelsen (AH) och läkarens konsultation
Övrig: APN-intervention

Advanced Practice Nurses (APN) intervention mellan ambulatorisk sjukhusvistelse (AH) och MD-konsultationen

APN-intervention är indelad i fem huvudsteg:

  • kliniska och parakliniska undersökningar,
  • bedömning av patientens kunskap,
  • hälsoutbildning om högt blodtryck och behandlingar,
  • upprätta en skriftlig medicineringsplan med patienten för att investera honom i hans hantering med att justera eller förnya behandlingar identiskt om nödvändigt
  • beslutsfattande balans mellan fördelarna och riskerna med att inte följa medicinering. En tid är schemalagd i slutet av interventionen för att låta patienten ställa frågor eller uttrycka sina svårigheter om han behöver.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen av patienter håller en traditionell uppföljning (ambulerande sjukhusvistelse (AH) sedan konsultation med en läkare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Blodtryck < 140/90 mmHg
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som tog HBPM till konsultation
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Förmåga att utföra en blodtrycksmätning i hemmet. Blodtryckskontroll i hemmets blodtrycksmätning (HBPM)
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Antal mätningar
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Möjlighet för HBPM HBPM:s kvalitet: Antal mätningar utförda under 3 dagar (18 mätningar under 3 dagar enligt protokoll) sedan indelade i 4 kategorier: prestanda (18 mätningar), genomsnittlig prestanda (17 till 15 mätningar), genomsnittlig prestanda ( 14 till 12 mätningar eller mindre), dålig prestanda (11 mätningar eller mindre).
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Hastighet för blodtryckskontroll
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Skillnad mellan inkludering och medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Graden av terapeutiska justeringar
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Graden av terapeutiska justeringar på grund av biverkningar
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Graden av terapeutiska justeringar
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Frekvens för terapeutiska justeringar på grund av okontrollerad hypertoni
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Graden av terapeutiska justeringar
Tidsram: Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering
Grad av terapeutiska justeringar: annan orsak
Medicinsk konsultation, från 2 månader till 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera