高度な実践的な看護介入と通常のケアの高血圧管理への影響 (iIPA)
高血圧管理に対する高度な実践的な看護介入と通常のケアの影響: 非盲検ランダム化比較試験の研究プロトコル
高血圧は、フランスおよび世界で最も頻繁に見られる慢性疾患です。 これは、主要な修正可能な心血管危険因子の 1 つです。 フランスでは、治療を受けている高血圧患者の 50% がコントロールされておらず、降圧治療を完全に遵守している患者は治療を受けた患者の 30% のみです。 薬物治療に対するアドヒアランスの不良は、高血圧をコントロールできない主な原因の 1 つと考えられています。
2018 年以来、フランスの医療制度に高度実践看護師 (APN) という新しい職業が加わりました。 彼らは、看護と医療演習の接点において、多くの幅広いスキルを持っています。
この介入研究の目的は、患者とのより良い癒着とより良い治療提携のおかげで、通常の高血圧治療の文脈において、APN が血圧 (BP) コントロールに与える影響を評価することです。
立てられた仮説は、通常の高血圧管理に含まれる個別の APN 介入が血圧コントロールを改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フランスのオテル・デュー大学病院、アシスタンス・パブリック・オピトー・ド・パリの診断・治療センターで実施される、前向き、非盲検、ランダム化1対1の単中心試験です。
外来入院中に募集を行います。 同意書に署名した後、外来入院中にランダム化が行われます。 採用されたすべての患者はランダム化されます。
ランダム化に従って、奇数番号の参加者が「通常ケア」グループを構成し、偶数番号の患者が「介入」グループを構成します。
「通常のケア」グループは従来のフォローアップを継続します。外来入院後、約 2 ～ 12 か月以内に医師の診察を受けます。
「介入」グループは、外来入院と医師の診察の間に 1 ～ 6 か月以内に APN を満たすことになります。
参加者は、割り当てに従って外来入院の終了時に研究予約（MD コンサルテーション +/- APN 介入）を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Benhammani-Godard
- 電話番号：0033158411190
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- 電話番号：0033142348551
- メール：juliette.vaydemouy@aphp.fr
研究場所
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IDF
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Paris、IDF、フランス、75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
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コンタクト：
- Juliette VAY-DEMOUY
- 電話番号：0033142348551
- メール：juliette.vaydemouy@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上、
- 本態性高血圧症
- オテルデュー病院における高血圧管理
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 参加日の前にすでに APN フォローアップの恩恵を受けている
- 後見や保佐の対象になっているとき
- 妊娠中の患者
- AME（国家医療援助）の受益者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、外来入院 (AH) と MD 診察の間に高度専門看護師 (APN) と面会します。
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外来入院 (AH) と MD 診察の間の高度実践看護師 (APN) の介入 APN 介入は 5 つの主要なステップに分かれています。
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介入なし：対照群
対照群の患者は従来の経過観察（外来入院（AH）後に医師と相談）を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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血圧 < 140/90 mmHg
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBPMを受診した患者の割合
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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家庭血圧測定の実現能力 家庭血圧測定における血圧管理（HBPM）
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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測定回数
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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HBPM の能力 HBPM の品質: 3 日間に実行された測定数 (プロトコルに従って 3 日間で 18 回の測定) を 4 つのカテゴリに分類します: パフォーマンス (18 回の測定)、平均パフォーマンス (17 ～ 15 回の測定)、平均パフォーマンス ( 14 ～ 12 測定値以下）、パフォーマンスが悪い（11 測定値以下）。
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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血圧コントロールの速度
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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組み込みと受診の違い、組み込み後2か月から12か月まで
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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治療調整の割合
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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副作用による治療調整の割合
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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治療調整の割合
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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コントロールされていない高血圧による治療上の調整率
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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治療調整の割合
時間枠：組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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治療的調整の割合: その他の理由
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組み込み後2か月から12か月までの医療相談
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques BLACHER, MD, PhD、Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD、Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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