Impacto de la Intervención de Enfermería Práctica Avanzada Versus Atención Habitual en el Control de la Hipertensión (iIPA)
Impacto de la intervención de enfermería práctica avanzada frente a la atención habitual en el control de la hipertensión: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio abierto
La hipertensión es la patología crónica más frecuente en Francia y en el mundo. Es uno de los principales factores de riesgo cardiovascular modificables. En Francia, el 50% de los hipertensos tratados no están controlados y solo el 30% de los pacientes tratados cumplen plenamente su tratamiento antihipertensivo. La mala adherencia a los tratamientos farmacológicos es considerada como una de las principales causas del no control de la hipertensión arterial.
Desde 2018, una nueva profesión ha ingresado al sistema de salud francés: enfermeras de práctica avanzada (APN). Tienen muchas habilidades generales, en la interfaz de enfermería y ejercicios médicos.
El propósito de este estudio de intervención es evaluar el impacto de la APN en el control de la presión arterial (PA) en el contexto de la atención habitual de la hipertensión gracias a una mejor adherencia de los pacientes y una mejor alianza terapéutica.
La hipótesis formulada es que una intervención individual de APN, incluida en un manejo habitual de la hipertensión, mejora el control de la PA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado 1 a 1 y monocéntrico, realizado en el Centro de Diagnóstico y Terapéutica del Hospital Universitario Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francia.
El reclutamiento se realizará durante la hospitalización ambulatoria. Después de la firma del formulario de consentimiento, la aleatorización se realizará durante la hospitalización ambulatoria. Todos los pacientes reclutados serán aleatorizados.
Según la aleatorización, los participantes impares constituirán el grupo de "atención habitual" y los pacientes pares constituirán el grupo de "intervención".
El grupo de "atención habitual" mantendrá un seguimiento tradicional: hospitalización ambulatoria y luego consulta con un médico dentro de aproximadamente 2 a 12 meses.
El grupo de "intervención" cumplirá con la APN entre la hospitalización ambulatoria y la consulta del médico, en un plazo de 1 a 6 meses.
Los participantes obtendrán su(s) cita(s) del estudio (consulta del médico +/- intervención de APN) al final de la hospitalización ambulatoria según su asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Benhammani-Godard
- Número de teléfono: 0033158411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Número de teléfono: 0033142348551
- Correo electrónico: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
-
Contacto:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Número de teléfono: 0033142348551
- Correo electrónico: juliette.vaydemouy@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad,
- Hipertensión esencial
- Manejo de la hipertensión en el Hospital Hôtel-Dieu
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haberse beneficiado ya de un seguimiento de APN antes del día de la inclusión
- Estar bajo tutela o curatela
- paciente embarazada
- Beneficiario de la AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
El grupo intervencionista se encuentra con una Enfermera de Práctica Avanzada (EPA) entre la hospitalización ambulatoria (AH) y la consulta de MD
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Intervención de Enfermeras de Práctica Avanzada (EPA) entre la hospitalización ambulatoria (AH) y la consulta del médico La intervención de APN se divide en cinco pasos principales:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de pacientes mantiene un seguimiento tradicional (hospitalización ambulatoria (HA) y luego consulta con un médico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
|
Presión arterial < 140/90 mmHg
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que trajeron HBPM a consulta
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Capacidad para realizar una medición de la presión arterial en el hogar Control de la presión arterial en la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM)
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Número de mediciones
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Capacidad de HBPM Calidad de HBPM: Número de mediciones realizadas durante 3 días (18 mediciones durante 3 días según el protocolo) luego divididas en 4 categorías: rendimiento (18 mediciones), rendimiento medio (17 a 15 medidas), rendimiento medio ( 14 a 12 medidas o menos), bajo rendimiento (11 medidas o menos).
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Diferencia entre la inclusión y la Consulta Médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos por efectos secundarios
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos por hipertensión no controlada
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos
Periodo de tiempo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Tasa de ajustes terapéuticos: otra razón
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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