Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaawansowanej praktycznej interwencji pielęgniarskiej w porównaniu ze zwykłą opieką na kontrolę nadciśnienia (iIPA)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ zaawansowanej praktycznej interwencji pielęgniarskiej w porównaniu ze zwykłą opieką na kontrolę nadciśnienia tętniczego: protokół badania otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą przewlekłą patologią we Francji i na świecie. Jest to jeden z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. We Francji 50% leczonych pacjentów z nadciśnieniem nie jest kontrolowanych, a tylko 30% leczonych pacjentów w pełni przestrzega swojego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest uważane za jedną z głównych przyczyn braku kontroli nadciśnienia tętniczego.

Od 2018 r. we francuskim systemie opieki zdrowotnej pojawił się nowy zawód: pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APN). Posiadają wiele szerokich umiejętności, na styku ćwiczeń pielęgniarskich i lekarskich.

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena wpływu APN na kontrolę ciśnienia krwi (BP) w kontekście zwykłego postępowania w nadciśnieniu tętniczym dzięki lepszemu przyleganiu pacjentów i lepszemu sojuszowi terapeutycznemu.

Postawiono hipotezę, że indywidualna interwencja APN, włączona do zwykłego leczenia nadciśnienia tętniczego, poprawia kontrolę BP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, otwarte, randomizowane i monocentryczne, przeprowadzone w Centrum Diagnostyki i Terapii Szpitala Uniwersyteckiego Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francja.

Rekrutacja będzie prowadzona podczas pobytu w szpitalu ambulatoryjnym. Po podpisaniu formularza zgody randomizacja zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji ambulatoryjnej. Wszyscy zwerbowani pacjenci zostaną zrandomizowani.

Zgodnie z randomizacją, uczestnicy o numerach nieparzystych będą stanowić grupę „zwykłej opieki”, a pacjenci o numerach parzystych będą stanowić grupę „interwencji”.

Grupa „zwykłej opieki” będzie prowadzić tradycyjną obserwację: hospitalizację ambulatoryjną, a następnie konsultację z lekarzem w ciągu około 2 do 12 miesięcy.

Grupa „interwencyjna” spotka się z APN pomiędzy hospitalizacją ambulatoryjną a konsultacją lekarską, w okresie od 1 do 6 miesięcy.

Uczestnicy otrzymają termin(y) badania (konsultacja MD +/- interwencja APN) na koniec hospitalizacji ambulatoryjnej zgodnie z ich przydziałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat,
  • Podstawowe nadciśnienie
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego w szpitalu Hôtel-Dieu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skorzystali już z obserwacji APN przed dniem włączenia
  • Bycie pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w ciąży
  • Beneficjent AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna spotyka się z Advanced Practice Nurses (APN) pomiędzy hospitalizacją ambulatoryjną (AH) a konsultacją lekarską
Inny: Interwencja APN

Interwencja pielęgniarek zaawansowanej praktyki (APN) pomiędzy hospitalizacją ambulatoryjną (AH) a konsultacją lekarską

Interwencja APN jest podzielona na pięć głównych etapów:

  • badania kliniczne i parakliniczne,
  • ocena wiedzy pacjenta,
  • edukacja zdrowotna w zakresie nadciśnienia tętniczego i leczenia,
  • ustalenie z pacjentem pisemnego planu leczenia, aby zainwestować go w jego leczenie z identycznym dostosowaniem lub odnowieniem leczenia, jeśli to konieczne
  • podejmowanie decyzji o równowadze między korzyściami a ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Na koniec interwencji zaplanowano czas, aby pacjent mógł zadać pytania lub wyrazić swoje trudności, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pacjentów prowadzi tradycyjną obserwację (hospitalizacja ambulatoryjna (AH), następnie konsultacja lekarska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przynieśli HBPM na konsultację
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Możliwość wykonania domowego pomiaru ciśnienia krwi Kontrola ciśnienia krwi w domowym pomiarze ciśnienia krwi (HBPM)
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Liczba pomiarów
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Zdolność HBPM Jakość HBPM : Liczba pomiarów przeprowadzonych w ciągu 3 dni (18 pomiarów w ciągu 3 dni zgodnie z protokołem) następnie podzielona na 4 kategorie: wydajność (18 pomiarów), średnia wydajność (17 do 15 pomiarów), średnia wydajność ( 14 do 12 pomiarów lub mniej), słaba wydajność (11 pomiarów lub mniej).
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Różnica między włączeniem a konsultacją lekarską, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Szybkość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Wskaźnik korekt terapeutycznych z powodu działań niepożądanych
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Szybkość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Szybkość korekt terapeutycznych z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Szybkość korekt terapeutycznych
Ramy czasowe: Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu
Wskaźnik korekt terapeutycznych: inny powód
Konsultacja lekarska, od 2 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja APN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj