Impact van geavanceerde praktische verpleegkundige interventie versus gebruikelijke zorg op hypertensiecontrole (iIPA)
Impact van geavanceerde praktische verpleegkundige interventie versus gebruikelijke zorg op hypertensiecontrole: onderzoeksprotocol voor een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypertensie is de meest voorkomende chronische pathologie in Frankrijk en in de wereld. Het is een van de belangrijkste beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren. In Frankrijk is 50% van de behandelde hypertensiva niet onder controle en slechts 30% van de behandelde patiënten houdt zich volledig aan hun antihypertensieve behandeling. Slechte naleving van medicamenteuze behandelingen wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van het niet onder controle krijgen van hypertensie.
Sinds 2018 is er een nieuw beroep toegevoegd aan het Franse gezondheidszorgsysteem: Advanced Practice Nurses (APN). Ze hebben veel brede vaardigheden, op het snijvlak van verpleegkunde en medische oefeningen.
Het doel van deze interventionele studie is om de impact van APN op de controle van de bloeddruk (BP) te beoordelen in de context van de gebruikelijke zorg voor hypertensie dankzij een betere hechting van patiënten en een betere therapeutische alliantie.
De geformuleerde hypothese is dat een individuele APN-interventie, opgenomen in een gebruikelijke hypertensiebehandeling, de BP-controle verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, open-label, gerandomiseerde 1-op-1 en monocentrische studie zijn, uitgevoerd in het Diagnose- en Therapeutisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrijk.
Werving vindt plaats tijdens de ambulante ziekenhuisopname. Na ondertekening van het toestemmingsformulier vindt de randomisatie plaats tijdens de ambulante ziekenhuisopname. Alle gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd.
Volgens de randomisatie zullen de oneven genummerde deelnemers de "gebruikelijke zorg"-groep vormen en de even genummerde patiënten de "interventie"-groep.
De groep "gebruikelijke zorg" behoudt een traditionele opvolging: ambulante ziekenhuisopname en consultatie bij een arts binnen ongeveer 2 tot 12 maanden.
De groep "interventie" zal de APN ontmoeten tussen de ambulante ziekenhuisopname en de consultatie van de arts, binnen 1 tot 6 maanden.
De deelnemers krijgen hun studieafspraak(en) (MD-consult +/- APN-interventie) op het einde van de ambulante hospitalisatie volgens hun toewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Benhammani-Godard
- Telefoonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Telefoonnummer: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
-
Contact:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Telefoonnummer: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud,
- Essentiële hypertensie
- Hypertensiebeheer in het ziekenhuis van Hôtel-Dieu
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heb al geprofiteerd van een APN-opvolging voor de dag van opname
- Onder curatele of curatele staan
- Zwangere patiënt
- Begunstigde van de AME (staatsgeneeskundige hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
De interventiegroep ontmoet een Advanced Practice Nurses (APN) tussen de ambulante ziekenhuisopname (AH) en de MD-consultatie
|
Tussenkomst van Advanced Practice Nurses (APN) tussen de ambulante ziekenhuisopname (AH) en de arts-consultatie APN-interventie is onderverdeeld in vijf hoofdstappen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep van patiënten houdt een traditionele follow-up (ambulante ziekenhuisopname (AH) gevolgd door overleg met een arts)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Bloeddruk < 140/90 mmHg
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat HBPM naar consultatie bracht
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Mogelijkheid om een bloeddrukmeting thuis te realiseren Bloeddrukcontrole bij bloeddrukmeting thuis (HBPM)
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
|
Aantal metingen
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Vermogen van HBPM Kwaliteit van de HBPM : Aantal metingen uitgevoerd gedurende 3 dagen (18 metingen gedurende 3 dagen volgens protocol) vervolgens onderverdeeld in 4 categorieën: prestatie (18 metingen), gemiddelde prestatie (17 tot 15 metingen), gemiddelde prestatie ( 14 tot 12 metingen of minder), slechte prestaties (11 metingen of minder).
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
|
Snelheid van bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Verschil tussen opname en het Medisch consult, van 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen als gevolg van bijwerkingen
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen als gevolg van ongecontroleerde hypertensie
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Snelheid van therapeutische aanpassingen: andere reden
|
Medisch consult, vanaf 2 maanden tot 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .