Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avansert, praktisk sykepleieintervensjon versus vanlig omsorg på hypertensjonskontroll (iIPA)

14. juni 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av avansert, praktisk sykepleieintervensjon versus vanlig omsorg på hypertensjonskontroll: Studieprotokoll for en åpen randomisert kontrollert studie

Hypertensjon er den hyppigste kroniske patologien i Frankrike og i verden. Det er en av de viktigste modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene. I Frankrike er 50 % av de behandlede hypertensive pasientene ukontrollerte og bare 30 % av de behandlede pasientene følger fullt ut sin antihypertensive behandling. Dårlig overholdelse av medikamentelle behandlinger anses som en av hovedårsakene til manglende kontroll av hypertensjon.

Siden 2018 har en ny profesjon kommet inn i det franske helsevesenet: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede ferdigheter, i grensesnittet mellom sykepleie og medisinske øvelser.

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere virkningen av APN på blodtrykkskontroll (BP) i sammenheng med vanlig behandling av hypertensjon takket være en bedre adhesjon av pasienter og en bedre terapeutisk allianse.

Hypotesen som er formulert er at en individuell APN-intervensjon, inkludert i en vanlig hypertensjonsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, randomisert 1-til-1 og monosentrisk studie, utført ved Diagnosis and Therapeutic Center ved Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrike.

Rekruttering vil foregå under den ambulante sykehusinnleggelsen. Etter signaturen på samtykkeerklæringen vil randomiseringen gjennomføres under den ambulante sykehusinnleggelsen. Alle rekrutterte pasienter vil bli randomisert.

I følge randomiseringen vil oddetallsdeltakerne utgjøre gruppen «vanlig pleie», og partallspasientene utgjøre «intervensjon»-gruppen.

Gruppen "vanlig pleie" vil holde en tradisjonell oppfølging: ambulerende sykehusinnleggelse og deretter konsultasjon med en lege innen ca. 2 til 12 måneder.

"Intervensjon"-gruppen vil møte APN mellom den ambulante sykehusinnleggelsen og MD-konsultasjonen, innen 1 til 6 måneder.

Deltakerne vil få sin studieavtale(r) (MD-konsultasjon +/- APN-intervensjon) ved slutten av den ambulante sykehusinnleggelsen i henhold til deres tildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år,
  • Essensiell hypertensjon
  • Hypertensjonsbehandling i Hôtel-Dieu Hospital
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede hatt godt av en APN-oppfølging før inkluderingsdagen
  • Å være under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid pasient
  • Mottaker av AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen møter en Advanced Practice Nurses (APN) mellom ambulerende sykehusinnleggelse (AH) og MD-konsultasjonen
Annen: APN-intervensjon

Advanced Practice Nurses (APN) intervensjon mellom ambulant sykehusinnleggelse (AH) og MD-konsultasjonen

APN-intervensjon er delt inn i fem hovedtrinn:

  • kliniske og parakliniske undersøkelser,
  • vurdering av pasientens kunnskap,
  • helseutdanning om hypertensjon og behandlinger,
  • sette en skriftlig medisineringsplan med pasienten for å investere ham i hans ledelse med å justere eller fornye behandlinger identisk om nødvendig
  • beslutningstaking balanse mellom fordelene og risikoene ved manglende overholdelse av medisiner. Ved slutten av intervensjonen settes det en tid for å la pasienten stille spørsmål eller uttrykke sine vanskeligheter hvis han trenger det.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen av pasienter holder en tradisjonell oppfølging (ambulerende sykehusinnleggelse (AH) deretter konsultasjon med en lege)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Blodtrykk < 140/90 mmHg
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som brakte HBPM til konsultasjon
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Evne til å realisere en hjemmeblodtrykksmåling Blodtrykkskontroll i hjemmeblodtrykksmåling (HBPM)
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Antall målinger
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Evne til HBPM Kvaliteten til HBPM: Antall målinger utført over 3 dager (18 målinger over 3 dager i henhold til protokollen) deretter delt inn i 4 kategorier: ytelse (18 målinger), gjennomsnittlig ytelse (17 til 15 målinger), gjennomsnittlig ytelse ( 14 til 12 målinger eller mindre), dårlig ytelse (11 mål eller mindre).
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Hastighet for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Forskjellen mellom inkludering og medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer på grunn av bivirkninger
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer på grunn av ukontrollert hypertensjon
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer
Tidsramme: Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering
Frekvens for terapeutiske justeringer: annen grunn
Medisinsk konsultasjon, fra 2 måneder til 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på APN-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere