Impacto da Intervenção Prática Avançada de Enfermagem Versus Cuidados Usuais no Controle da Hipertensão (iIPA)
Impacto da Intervenção Prática Avançada de Enfermagem Versus Cuidados Usuais no Controle da Hipertensão: Protocolo de Estudo para um Estudo Aberto Randomizado Controlado
A hipertensão é a patologia crônica mais frequente na França e no mundo. É um dos principais fatores de risco cardiovascular modificáveis. Na França, 50% dos hipertensos tratados não estão controlados e apenas 30% dos pacientes tratados aderem totalmente ao tratamento anti-hipertensivo. A má adesão ao tratamento medicamentoso é considerada uma das principais causas do descontrole da hipertensão.
Desde 2018, uma nova profissão entrou no sistema de saúde francês: Advanced Practice Nurses (APN). Eles têm muitas habilidades amplas, na interface de enfermagem e exercícios médicos.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o impacto da APN no controlo da pressão arterial (PA) no contexto dos cuidados habituais da hipertensão, graças a uma melhor adesão dos doentes e a uma melhor aliança terapêutica.
A hipótese formulada é que uma intervenção individual de APN, incluída no manejo habitual da hipertensão, melhora o controle da PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto, randomizado 1 para 1 e monocêntrico, conduzido no Centro de Diagnóstico e Terapêutica do Hospital Universitário Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, França.
O recrutamento será realizado durante a internação ambulatorial. Após a assinatura do termo de consentimento, a randomização será realizada durante a internação ambulatorial. Todos os pacientes recrutados serão randomizados.
De acordo com a randomização, os participantes ímpares constituirão o grupo "cuidados habituais" e os pacientes pares constituirão o grupo "intervenção".
O grupo de "cuidados habituais" manterá um acompanhamento tradicional: internação ambulatorial e consulta com um médico em aproximadamente 2 a 12 meses.
O grupo "intervenção" cumprirá o APN entre a internação ambulatorial e a consulta médica, dentro de 1 a 6 meses.
Os participantes receberão sua(s) consulta(s) do estudo (consulta MD +/- intervenção APN) no final da internação ambulatorial de acordo com sua alocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Número de telefone: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Número de telefone: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Locais de estudo
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IDF
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Paris, IDF, França, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
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Contato:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Número de telefone: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Hipertensão essencial
- Tratamento da hipertensão no Hospital Hôtel-Dieu
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Já se beneficiou de um acompanhamento de APN antes do dia da inclusão
- Estar sob tutela ou curatela
- paciente gestante
- Beneficiário do AME (auxílio médico do Estado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção encontra um Advanced Practice Nurses (APN) entre a internação ambulatorial (AH) e a consulta de MD
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Intervenção dos Enfermeiros de Prática Avançada (APN) entre o internamento ambulatório (AH) e a consulta de MD A intervenção da APN é dividida em cinco etapas principais:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle de pacientes mantém um acompanhamento tradicional (internação ambulatorial (HA) e depois consulta com um MD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Pressão arterial < 140/90 mmHg
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que trouxeram MRPA à consulta
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Capacidade de realizar uma medição da pressão arterial em casa Controle da pressão arterial na medição da pressão arterial em casa (HBPM)
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Número de medições
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Capacidade de HBPM Qualidade do HBPM : Número de medições realizadas em 3 dias (18 medições em 3 dias de acordo com o protocolo) divididas em 4 categorias: desempenho (18 medições), desempenho médio (17 a 15 medições), desempenho médio ( 14 a 12 medidas ou menos), baixo desempenho (11 medidas ou menos).
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Diferença entre a inclusão e a consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos devido a efeitos colaterais
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos devido à hipertensão não controlada
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos
Prazo: Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Taxa de ajustes terapêuticos: outro motivo
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Consulta médica, de 2 meses a 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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