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Einfluss fortgeschrittener praktischer Pflegeinterventionen im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Kontrolle des Bluthochdrucks (iIPA)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss fortgeschrittener praktischer Pflegeinterventionen im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Kontrolle des Bluthochdrucks: Studienprotokoll für eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Bluthochdruck ist die häufigste chronische Erkrankung in Frankreich und weltweit. Es ist einer der wichtigsten modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. In Frankreich sind 50 % der behandelten Bluthochdruckpatienten unkontrolliert und nur 30 % der behandelten Patienten halten ihre blutdrucksenkende Behandlung vollständig ein. Die mangelnde Einhaltung medikamentöser Behandlungen gilt als eine der Hauptursachen dafür, dass der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist.

Seit 2018 hat ein neuer Beruf Einzug in das französische Gesundheitssystem gehalten: Advanced Practice Nurses (APN). Sie verfügen über viele umfassende Kompetenzen an der Schnittstelle zwischen Pflege und medizinischen Übungen.

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, den Einfluss von APN auf die Blutdruckkontrolle im Rahmen der üblichen Behandlung von Bluthochdruck dank einer besseren Adhäsion der Patienten und einer besseren therapeutischen Allianz zu bewerten.

Die formulierte Hypothese ist, dass eine individuelle APN-Intervention, die in ein übliches Bluthochdruckmanagement integriert ist, die Blutdruckkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte 1:1-monozentrische Studie, die am Diagnose- und Therapiezentrum des Universitätsklinikums Hôtel-Dieu, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Frankreich, durchgeführt wird.

Die Rekrutierung erfolgt während des ambulanten Krankenhausaufenthaltes. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Randomisierung während des ambulanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt. Alle rekrutierten Patienten werden randomisiert.

Gemäß der Randomisierung bilden die Teilnehmer mit ungerader Zahl die Gruppe „übliche Pflege“ und die Patienten mit gerader Zahl bilden die Gruppe „Intervention“.

Die Gruppe der „normalen Pflege“ wird eine traditionelle Nachsorge beibehalten: ambulanter Krankenhausaufenthalt, dann Konsultation mit einem Arzt innerhalb von etwa 2 bis 12 Monaten.

Die „Interventions“-Gruppe wird die APN zwischen dem ambulanten Krankenhausaufenthalt und der Arztkonsultation innerhalb von 1 bis 6 Monaten erfüllen.

Die Teilnehmer erhalten ihren/ihre(n) Studientermin(e) (Arztberatung +/- APN-Intervention) am Ende des ambulanten Krankenhausaufenthaltes entsprechend ihrer Zuteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Essentielle Hypertonie
  • Hypertonie-Management im Hôtel-Dieu-Krankenhaus
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits vor dem Tag der Aufnahme von einer APN-Folgeuntersuchung profitiert
  • Unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen
  • Schwangere Patientin
  • Begünstigter der AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe trifft zwischen dem ambulanten Krankenhausaufenthalt (AH) und der MD-Konsultation auf eine Advanced Practice Nurses (APN).
Sonstiges: APN-Intervention

Intervention der Advanced Practice Nurses (APN) zwischen dem ambulanten Krankenhausaufenthalt (AH) und der Arztkonsultation

Die APN-Intervention ist in fünf Hauptschritte unterteilt:

  • klinische und paraklinische Untersuchungen,
  • Einschätzung des Patientenwissens,
  • Gesundheitserziehung zu Bluthochdruck und Behandlungen,
  • Erstellen eines schriftlichen Medikationsplans mit dem Patienten, um ihn in seine Behandlung einzubeziehen und die Behandlungen bei Bedarf entsprechend anzupassen oder zu erneuern
  • Entscheidungsabwägung zwischen Nutzen und Risiken einer Nichteinhaltung von Medikamenten. Am Ende des Eingriffs wird eine Zeit eingeplant, in der der Patient bei Bedarf Fragen stellen oder seine Schwierigkeiten äußern kann.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe der Patienten erhält eine traditionelle Nachsorge (ambulanter Krankenhausaufenthalt (AH), dann Konsultation mit einem Arzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Blutdruck < 140/90 mmHg
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HBPM zur Konsultation brachten
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Fähigkeit, eine Blutdruckmessung zu Hause durchzuführen. Blutdruckkontrolle bei der Blutdruckmessung zu Hause (HBPM).
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Messungen
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Fähigkeit des HBPM Qualität des HBPM: Anzahl der über 3 Tage durchgeführten Messungen (18 Messungen über 3 Tage gemäß Protokoll), dann unterteilt in 4 Kategorien: Leistung (18 Messungen), durchschnittliche Leistung (17 bis 15 Messungen), durchschnittliche Leistung ( 14 bis 12 Messungen oder weniger), schlechte Leistung (11 Messungen oder weniger).
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Unterschied zwischen Aufnahme und ärztlicher Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der therapeutischen Anpassungen
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der Therapieanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der therapeutischen Anpassungen
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate therapeutischer Anpassungen aufgrund unkontrollierter Hypertonie
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der therapeutischen Anpassungen
Zeitfenster: Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
Rate der therapeutischen Anpassungen: anderer Grund
Ärztliche Beratung, 2 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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