Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af avanceret praktisk sygeplejeintervention versus sædvanlig pleje på hypertensionskontrol (iIPA)

14. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​avanceret praktisk sygeplejeintervention versus sædvanlig pleje på hypertensionskontrol: Undersøgelsesprotokol for et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Hypertension er den hyppigste kroniske patologi i Frankrig og i verden. Det er en af ​​de vigtigste modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. I Frankrig er 50 % af de behandlede hypertensive patienter ukontrollerede, og kun 30 % af de behandlede patienter følger deres antihypertensive behandling fuldt ud. Dårlig overholdelse af lægemiddelbehandlinger betragtes som en af ​​hovedårsagerne til manglende kontrol af hypertension.

Siden 2018 er en ny profession kommet ind i det franske sundhedssystem: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede færdigheder, i grænsefladen mellem sygepleje og medicinske øvelser.

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​APN på blodtrykskontrol (BP) i forbindelse med sædvanlig behandling af hypertension takket være en bedre vedhæftning af patienter og en bedre terapeutisk alliance.

Den formulerede hypotese er, at en individuel APN-intervention, inkluderet i en sædvanlig hypertensionsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret 1-til-1 og monocentrisk forsøg, udført på Diagnosis and Therapeutic Center på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrig.

Rekruttering vil foregå under den ambulante indlæggelse. Efter underskrift på samtykkeerklæringen vil randomiseringen blive gennemført under den ambulante indlæggelse. Alle rekrutterede patienter vil blive randomiseret.

Ifølge randomiseringen vil de ulige deltagere udgøre "sædvanlig pleje"-gruppen, og de lige numre vil udgøre "interventions"-gruppen.

Gruppen "sædvanlig pleje" vil holde en traditionel opfølgning: ambulant hospitalsindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for cirka 2 til 12 måneder.

"Interventions"-gruppen vil møde APN mellem den ambulante indlæggelse og lægekonsultationen inden for 1 til 6 måneder.

Deltagerne vil få deres studietid(er) (MD-konsultation +/- APN-intervention) ved afslutningen af ​​den ambulante indlæggelse i henhold til deres tildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • Essentiel hypertension
  • Hypertensionsbehandling på Hôtel-Dieu Hospital
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede nydt godt af en APN-opfølgning inden optagelsesdagen
  • At være under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid patient
  • Modtager af AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen møder en Advanced Practice Nurses (APN) mellem den ambulante hospitalsindlæggelse (AH) og MD-konsultationen
Andet: APN-intervention

Advanced Practice Nurses (APN) intervention mellem den ambulante hospitalsindlæggelse (AH) og lægekonsultationen

APN-intervention er opdelt i fem hovedtrin:

  • kliniske og parakliniske undersøgelser,
  • vurdering af patientens viden,
  • sundhedsundervisning om hypertension og behandlinger,
  • udarbejdelse af en skriftlig medicinplan med patienten for at investere ham i hans håndtering med justering eller fornyelse af behandlinger identisk, hvis det er nødvendigt
  • beslutningstagning balance mellem fordele og risici ved manglende overholdelse af medicin. Der er planlagt et tidspunkt i slutningen af ​​interventionen, hvor patienten kan stille spørgsmål eller give udtryk for sine vanskeligheder, hvis han har brug for det.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​patienter holder en traditionel opfølgning (ambulatorisk indlæggelse (AH) derefter konsultation med en læge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Blodtryk < 140/90 mmHg
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der bragte HBPM til konsultation
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Evne til at udføre en hjemmeblodtryksmåling Blodtrykskontrol i hjemmets blodtryksmåling (HBPM)
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Antal målinger
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Evne til HBPM Kvalitet af HBPM: Antal målinger udført over 3 dage (18 målinger over 3 dage i henhold til protokollen) derefter opdelt i 4 kategorier: ydeevne (18 målinger), gennemsnitlig ydeevne (17 til 15 målinger), gennemsnitlig ydeevne ( 14 til 12 målinger eller mindre), dårlig ydeevne (11 mål eller mindre).
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Hastighed for blodtrykskontrol
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Forskellen mellem inklusion og lægekonsultationen, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer på grund af bivirkninger
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer på grund af ukontrolleret hypertension
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
Rate af terapeutiske justeringer: anden årsag
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med APN-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner