- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917600
Indvirkning af avanceret praktisk sygeplejeintervention versus sædvanlig pleje på hypertensionskontrol (iIPA)
Indvirkningen af avanceret praktisk sygeplejeintervention versus sædvanlig pleje på hypertensionskontrol: Undersøgelsesprotokol for et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Hypertension er den hyppigste kroniske patologi i Frankrig og i verden. Det er en af de vigtigste modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. I Frankrig er 50 % af de behandlede hypertensive patienter ukontrollerede, og kun 30 % af de behandlede patienter følger deres antihypertensive behandling fuldt ud. Dårlig overholdelse af lægemiddelbehandlinger betragtes som en af hovedårsagerne til manglende kontrol af hypertension.
Siden 2018 er en ny profession kommet ind i det franske sundhedssystem: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede færdigheder, i grænsefladen mellem sygepleje og medicinske øvelser.
Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere virkningen af APN på blodtrykskontrol (BP) i forbindelse med sædvanlig behandling af hypertension takket være en bedre vedhæftning af patienter og en bedre terapeutisk alliance.
Den formulerede hypotese er, at en individuel APN-intervention, inkluderet i en sædvanlig hypertensionsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret 1-til-1 og monocentrisk forsøg, udført på Diagnosis and Therapeutic Center på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrig.
Rekruttering vil foregå under den ambulante indlæggelse. Efter underskrift på samtykkeerklæringen vil randomiseringen blive gennemført under den ambulante indlæggelse. Alle rekrutterede patienter vil blive randomiseret.
Ifølge randomiseringen vil de ulige deltagere udgøre "sædvanlig pleje"-gruppen, og de lige numre vil udgøre "interventions"-gruppen.
Gruppen "sædvanlig pleje" vil holde en traditionel opfølgning: ambulant hospitalsindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for cirka 2 til 12 måneder.
"Interventions"-gruppen vil møde APN mellem den ambulante indlæggelse og lægekonsultationen inden for 1 til 6 måneder.
Deltagerne vil få deres studietid(er) (MD-konsultation +/- APN-intervention) ved afslutningen af den ambulante indlæggelse i henhold til deres tildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD student
- Telefonnummer: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75004
- Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Juliette VAY-DEMOUY
- Telefonnummer: 0033142348551
- E-mail: juliette.vaydemouy@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år,
- Essentiel hypertension
- Hypertensionsbehandling på Hôtel-Dieu Hospital
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede nydt godt af en APN-opfølgning inden optagelsesdagen
- At være under værgemål eller kuratorskab
- Gravid patient
- Modtager af AME (statslægehjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen møder en Advanced Practice Nurses (APN) mellem den ambulante hospitalsindlæggelse (AH) og MD-konsultationen
|
Advanced Practice Nurses (APN) intervention mellem den ambulante hospitalsindlæggelse (AH) og lægekonsultationen APN-intervention er opdelt i fem hovedtrin:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af patienter holder en traditionel opfølgning (ambulatorisk indlæggelse (AH) derefter konsultation med en læge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Blodtryk < 140/90 mmHg
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter, der bragte HBPM til konsultation
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Evne til at udføre en hjemmeblodtryksmåling Blodtrykskontrol i hjemmets blodtryksmåling (HBPM)
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Antal målinger
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Evne til HBPM Kvalitet af HBPM: Antal målinger udført over 3 dage (18 målinger over 3 dage i henhold til protokollen) derefter opdelt i 4 kategorier: ydeevne (18 målinger), gennemsnitlig ydeevne (17 til 15 målinger), gennemsnitlig ydeevne ( 14 til 12 målinger eller mindre), dårlig ydeevne (11 mål eller mindre).
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Hastighed for blodtrykskontrol
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Forskellen mellem inklusion og lægekonsultationen, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer på grund af bivirkninger
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer på grund af ukontrolleret hypertension
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer
Tidsramme: Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Rate af terapeutiske justeringer: anden årsag
|
Lægekonsultation, fra 2 måneder til 12 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230450
- 2023-A00189-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med APN-intervention
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Hotel Dieu University Hospital, FranceIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetBrystkræft | Gynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
InvicroRekrutteringSunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
National University Heart Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeUkendtAkut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktSingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTau-distributioner hos patienter med tauopati ved hjælp af APN-1607 PET-scanningTaiwan
-
APRINOIA Therapeutics, LLCAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivillige | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater
-
APRINOIA TherapeuticsRekrutteringSunde frivillige | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomKina
-
University of IcelandAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretIsland