Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett gyakorlati ápolási beavatkozás hatása a szokásos gondozással szemben a hipertónia szabályozására (iIPA)

2023. június 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A fejlett gyakorlati ápolási beavatkozás hatása a szokásos gondozással szemben a hipertónia szabályozására: vizsgálati protokoll egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A hipertónia a leggyakoribb krónikus patológia Franciaországban és a világon. Ez az egyik fő módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényező. Franciaországban a kezelt hipertóniás betegek 50%-a nem kontrollált, és a kezelt betegek mindössze 30%-a alkalmazza teljes mértékben a vérnyomáscsökkentő kezelést. A gyógyszeres kezelések nem megfelelő betartása az egyik fő oka annak, hogy a magas vérnyomás nem kontrollálható.

2018 óta egy új szakma lépett be a francia egészségügyi rendszerbe: az Advanced Practice Nurses (APN). Számos széleskörű készségekkel rendelkeznek az ápolási és orvosi gyakorlatok határfelületén.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az APN hatását a vérnyomás (BP) szabályozására a magas vérnyomás szokásos ellátásának összefüggésében, a betegek jobb adhéziójának és a jobb terápiás szövetségnek köszönhetően.

A megfogalmazott hipotézis az, hogy az egyéni APN beavatkozás, amely a magas vérnyomás kezelésében szerepel, javítja a vérnyomás szabályozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, randomizált, 1-1 és monocentrikus vizsgálat lesz, amelyet a Hôtel-Dieu Egyetemi Kórház Diagnosztikai és Terápiás Központjában végeznek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Franciaország.

A toborzás az ambuláns kórházi kezelés alatt történik. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a véletlen besorolás az ambuláns kórházi kezelés során történik. Minden felvett beteget véletlenszerűen besorolnak.

A randomizáció szerint a páratlan számú résztvevők alkotják a "szokásos ellátás" csoportot, a páros betegek pedig a "beavatkozási" csoportot.

A „szokásos ellátás” csoport hagyományos követést fog folytatni: ambuláns kórházi kezelés, majd orvosi konzultáció körülbelül 2-12 hónapon belül.

A „beavatkozó” csoport az ambuláns kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között, 1-6 hónapon belül találkozik az APN-vel.

A résztvevők az ambuláns kórházi kezelés végén kapják meg tanulmányi időpontjukat (MD konzultáció +/- APN beavatkozás) az elosztásuknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • IDF
      • Paris, IDF, Franciaország, 75004
        • Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves,
  • Esszenciális hipertónia
  • Hipertónia kezelése a Hôtel-Dieu Kórházban
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Már részesültek az APN nyomon követéséből a felvétel napját megelőzően
  • Gyámság vagy gondnokság alatt áll
  • Terhes beteg
  • Az AME (állami orvosi segély) kedvezményezettje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport az ambuláns kórházi kezelés (AH) és az orvosi konzultáció között találkozik az Advanced Practice Nurses (APN)
Egyéb: APN beavatkozás

Advanced Practice Nurses (APN) beavatkozás az ambuláns kórházi kezelés (AH) és az orvosi konzultáció között

Az APN beavatkozás öt fő lépésre oszlik:

  • klinikai és paraklinikai vizsgálatok,
  • a páciens tudásának értékelése,
  • egészségügyi oktatás a magas vérnyomásról és a kezelésekről,
  • írásos gyógyszeres kezelési terv összeállítása a pácienssel, hogy a kezelésébe fektessük be, szükség esetén a kezelések azonos módosításával vagy megújításával
  • döntéshozatali egyensúly a gyógyszeres kezelés be nem tartása előnyei és kockázatai között. A beavatkozás végén egy időpontot terveznek, hogy a páciens kérdéseket tegyen fel, vagy ha szükséges, elmondja nehézségeit.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek kontrollcsoportja hagyományos követést tart (ambuláns hospitalizáció (AH), majd orvosi konzultáció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
Vérnyomás < 140/90 Hgmm
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik HBPM-et hívtak konzultációra
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
Otthoni vérnyomásmérés megvalósításának képessége Vérnyomás-szabályozás otthoni vérnyomásmérésben (HBPM)
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
Mérések száma
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A HBPM képessége A HBPM minősége: A 3 napon keresztül végzett mérések száma (18 mérés 3 napon keresztül a protokoll szerint), majd 4 kategóriába osztva: teljesítmény (18 mérés), átlagos teljesítmény (17-15 mérés), átlagos teljesítmény ( 14-12 mérés vagy kevesebb), gyenge teljesítmény (11 mérés vagy kevesebb).
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A vérnyomás szabályozásának sebessége
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
Különbség a felvétel és az orvosi konzultáció között, 2 hónaptól 12 hónapig a felvétel után
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A terápiás kiigazítások aránya
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A mellékhatások miatti terápiás módosítások aránya
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A terápiás kiigazítások aránya
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A nem kontrollált magas vérnyomás miatti terápiás módosítások aránya
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
A terápiás kiigazítások aránya
Időkeret: Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig
Terápiás módosítások aránya: egyéb ok
Orvosi konzultáció, a felvételt követő 2 hónaptól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques BLACHER, MD, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Juliette VAY-DEMOUY, MSc, PhD, Diagnosis and Therapeutic Center, Hôtel-Dieu Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230450
  • 2023-A00189-36 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel