Obstruktiivinen uniapnea - Autonominen ja verisuonitutkimus (OSAVE)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Raphael Heinzer
Yölliset pulssiaaltojen vaihtelut OSA:ssa CPAP-terapian autonomisen ja verisuonivasteen ennustajana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-vieroituksen vaikutusta verisuoni- ja autonomiseen toimintaan potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Pystyykö pulssiaallon amplitudiindeksi ennustamaan uniapneahoidon lopettamisen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, CPAP) vaikutusta endoteelin toimintaan ja barorefleksiherkkyyteen?
Osallistujat lopettavat CPAP:n käytön kahdeksi viikoksi ja tutkijat arvioivat verisuonten ja autonomisen toiminnan ennen ja jälkeen vetäytymisen. Tutkijat vertaavat endoteeli- ja autonomista toimintaa lähtötilanteessa ja 2 viikon vieroituksen jälkeen nähdäkseen, onko eroja. Lisäksi he arvioivat pulssiaallon amplitudin pudotusprofiilin ja CPAP-vedon vaikutuksen välisen yhteyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnosoitu OSA (AHI ≥15 tapahtumaa/h), varmistettu seulontajakson aikana
- Riittävästi hoidettu CPAP-hoidolla ≥6 kuukauden ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ammattikuljettajat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska CPAP:n väliaikainen lopettaminen voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Suljemme pois myös potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa endoteeli- ja autonomiseen toimintaan:
- Tunnettu diabetes
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu krooninen munuaissairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sairaala lihavuus (≥ 40 kg/m2)
- Tunnettu liiallinen alkoholinkäyttö
- Tunnettu dementia (erityisesti dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita). (61)
- Potilaat, jotka käyttävät alfa- ja beetasalpaajia
- Tunnettu eteisvärinä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-poisto
CPAP-poisto 2 viikon ajan
|
2 viikon CPAP-poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: Suu- ja sorkkataudin välillä mitattuna 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen ja suu- ja sorkkataudin välillä mitattuna 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla
|
Suu- ja sorkkataudin välillä mitattuna 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen ja suu- ja sorkkataudin välillä mitattuna 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Barrefleksin herkkyyden kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-vieroituksen jälkeen mitatun BRS:n ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen mitatun BRS:n välillä
|
Autonominen toiminto mittana BRS:n kaltevuuden kanssa
|
Kahden viikon CPAP-vieroituksen jälkeen mitatun BRS:n ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen mitatun BRS:n välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys mitattuna pulssin kulkuajan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon vieroituksen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
valtimoiden jäykkyys mitattuna pulssin kulkuajalla
|
Lähtötilanne, 2 viikon vieroituksen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Yön sykkeen vaihteluindeksit (lineaariset ja epälineaariset)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
HRV mitataan polygrafian EKG:ssä
|
lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Muutos sykevasteessa kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
delta-syke ennen kylmäpainetestiä ja sen jälkeen
|
lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
uniapnean hypoksinen taakka polysomnografian perusteella
|
lähtötaso, 2 viikon lopettamisen jälkeen, 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .