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폐쇄성 수면 무호흡증 - 자율 및 혈관 탐색 (OSAVE)

2025년 12월 4일 업데이트: Raphael Heinzer

CPAP 치료에 대한 자율 및 혈관 반응의 예측인자로서 OSA의 야간 맥파 변화

이 임상 시험의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 혈관 및 자율신경 기능에 대한 CPAP 중단의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 맥파 진폭 지수는 수면 무호흡증 치료 중단(지속적인 양성 기도 압력, CPAP)이 내피 기능과 압반사 민감도에 미치는 영향을 예측할 수 있습니까?

참가자는 2주 동안 CPAP 사용을 중단하고 조사관은 중단 전후에 혈관 및 자율 기능을 평가합니다. 연구자들은 차이가 있는지 확인하기 위해 기준선과 철수 2주 후 내피 및 자율신경 기능을 비교합니다. 또한 맥파 진폭 강하 프로파일과 CPAP 철회 효과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1012
        • Lausanne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • OSA로 진단(AHI ≥15 events/h), 스크리닝 기간 중 확진
  • ≥6개월 동안 CPAP 요법으로 적절하게 치료됨
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • CPAP를 일시적으로 중단하면 졸음을 유발할 수 있으므로 전문 운전자는 연구에서 제외됩니다.

  • 또한 내피 및 자율신경 기능에 영향을 줄 수 있는 상태의 환자는 제외됩니다.

    • 알려진 당뇨병
    • 알려진 심부전
    • 알려진 만성 신장 질환
    • 임산부 또는 수유부
    • 병적 비만(≥40kg/m2)
    • 알려진 과도한 알코올 소비
    • 알려진 치매(특히 레비 소체를 동반한 치매). (61)
    • 알파 및 베타 차단제를 사용하는 환자
    • 알려진 심방세동
    • 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해 연구 절차를 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 철회
2주간 CPAP 철수
다른: CPAP 철회
CPAP 철회 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 팽창의 변화
기간: CPAP 중단 2주 후 측정된 FMD와 CPAP 2주 후 측정된 FMD 사이
유동 매개 팽창으로 측정된 내피 기능
CPAP 중단 2주 후 측정된 FMD와 CPAP 2주 후 측정된 FMD 사이
압력 반사 민감도의 기울기 변화
기간: CPAP 중단 2주 후 측정된 BRS와 CPAP 2주 후 측정된 BRS 사이
BRS의 기울기로 측정되는 자율 기능
CPAP 중단 2주 후 측정된 BRS와 CPAP 2주 후 측정된 BRS 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박 통과 시간으로 평가되는 동맥 경직도
기간: 기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
맥박 통과 시간으로 측정된 동맥 경직도
기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
야간 심박 변이 지수(선형 및 비선형)
기간: 기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
폴리그래피의 ECG에서 측정한 HRV
기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
냉압 테스트에 대한 심박수 반응의 변화
기간: 기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
냉압 테스트 전후의 델타 심박수
기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
저산소 부담
기간: 기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후
수면다원검사에 근거한 수면무호흡증의 저산소부담
기준선, 철회 2주 후, CPAP 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raphael Heinzer

수사관

  • 수석 연구원: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01012023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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