Obstruktiv søvnapné - Autonom og vaskulær utforskning (OSAVE)
4. desember 2025 oppdatert av: Raphael Heinzer
Variasjoner i nattlige pulsbølger i OSA som en prediktor for autonom og vaskulær respons på CPAP-terapi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av CPAP-abstinenser på vaskulær og autonom funksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er pulsbølgeamplitudeindeksen i stand til å forutsi virkningen av tilbaketrekking av søvnapnébehandling (kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP) på endotelfunksjon og barorefleksfølsomhet?
Deltakerne vil slutte å bruke CPAP i 2 uker, og etterforskerne vil vurdere vaskulær og autonom funksjon før og etter seponeringen. Forskere vil sammenligne endotelial og autonom funksjon ved baseline og etter 2 uker med abstinens for å se om det er forskjeller. Dessuten vil de vurdere sammenhengen mellom pulsbølgeamplitudefallsprofil og effekten av CPAP-uttak.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med OSA (AHI ≥15 hendelser/t), bekreftet under screeningsperioden
- Tilstrekkelig behandlet med CPAP-behandling i ≥6 måneder
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Yrkessjåfører vil bli ekskludert fra studien fordi midlertidig tilbaketrekking av CPAP kan indusere døsighet.
Vi vil også ekskludere pasienter med tilstander som kan påvirke endotelial og autonom funksjon:
- Kjent diabetes
- Kjent hjertesvikt
- Kjent kronisk nyresykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Sykelig fedme (≥40 kg/m2)
- Kjent Overdrevent alkoholforbruk
- Kjent demens (spesielt demens med Lewy-kropper). (61)
- Pasienter som bruker alfa- og betablokkere
- Kjent atrieflimmer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-uttak
CPAP-uttak i 2 uker
|
2 uker med CPAP-uttak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Mellom FMD målt etter 2 uker med CPAP-abstinens og FMD målt etter 2 uker med CPAP
|
Endotelfunksjon målt med strømningsmediert dilatasjon
|
Mellom FMD målt etter 2 uker med CPAP-abstinens og FMD målt etter 2 uker med CPAP
|
|
Endring i skråningen av barorefleksfølsomhet
Tidsramme: Mellom BRS målt etter 2 uker med CPAP-abstinens og BRS målt etter 2 uker på CPAP
|
Autonom funksjon som mål med helningen til BRS
|
Mellom BRS målt etter 2 uker med CPAP-abstinens og BRS målt etter 2 uker på CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet vurdert av pulspassasjetiden
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker med abstinens, etter 2 uker på CPAP
|
arteriell stivhet målt ved pulspassasjetiden
|
Baseline, etter 2 uker med abstinens, etter 2 uker på CPAP
|
|
Nattlige hjertefrekvensvariasjonsindekser (lineær og ikke-lineær)
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
HRV målt på EKG av polygrafi
|
baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
|
Endring i pulsrespons på kaldtrykkstesten
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
delta hjertefrekvens før og etter kaldtrykkstest
|
baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
|
Hypoksisk belastning
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
hypoksisk belastning av søvnapné basert på polysomnografi
|
baseline, etter 2 ukers seponering, etter 2 uker på CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01012023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .