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Apnea ostruttiva del sonno - Esplorazione autonomica e vascolare (OSAVE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Raphael Heinzer

Variazioni delle onde notturne del polso nell'OSA come predittore della risposta autonomica e vascolare alla terapia CPAP

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della sospensione della CPAP sulla funzione vascolare e autonomica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'indice di ampiezza dell'onda del polso è in grado di prevedere l'impatto dell'interruzione del trattamento dell'apnea notturna (pressione continua positiva delle vie aeree, CPAP) sulla funzione endoteliale e sulla sensibilità baroriflessa?

I partecipanti smetteranno di usare il loro CPAP per 2 settimane e gli investigatori valuteranno la funzione vascolare e autonomica prima e dopo il ritiro. I ricercatori confronteranno la funzione endoteliale e autonomica al basale e dopo 2 settimane di sospensione per vedere se ci sono differenze. Inoltre, valuteranno l'associazione tra il profilo di riduzione dell'ampiezza dell'onda del polso e l'effetto della sospensione della CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1012
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di OSA (AHI ≥15 eventi/h), confermata durante il periodo di screening
  • Adeguatamente trattato con terapia CPAP per ≥6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • I conducenti professionisti saranno esclusi dallo studio poiché la sospensione temporanea della CPAP può indurre sonnolenza.

  • Escluderemo anche i pazienti con condizioni che possono influenzare la funzione endoteliale e autonomica:

    • Diabete noto
    • Insufficienza cardiaca nota
    • Malattia renale cronica nota
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Obesità patologica (≥40 kg/m2)
    • Noto Eccessivo consumo di alcol
    • Demenza nota (soprattutto demenza con corpi di Lewy). (61)
    • Pazienti che usano alfa e beta bloccanti
    • Fibrillazione atriale nota
    • Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici o disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritiro CPAP
Sospensione CPAP per 2 settimane
Altro: Ritiro CPAP
2 settimane di sospensione della CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Tra l'afta epizootica misurata dopo 2 settimane di sospensione della CPAP e l'afta epizootica misurata dopo 2 settimane di CPAP
Funzione endoteliale misurata con dilatazione flusso-mediata
Tra l'afta epizootica misurata dopo 2 settimane di sospensione della CPAP e l'afta epizootica misurata dopo 2 settimane di CPAP
Variazione della pendenza della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Tra BRS misurato dopo 2 settimane di sospensione della CPAP e BRS misurato dopo 2 settimane di CPAP
Funzione autonomica come misura con la pendenza di BRS
Tra BRS misurato dopo 2 settimane di sospensione della CPAP e BRS misurato dopo 2 settimane di CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa valutata dal tempo di transito del polso
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
rigidità arteriosa misurata dal tempo di transito del polso
Basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
Indici di variabilità della frequenza cardiaca notturna (lineari e non lineari)
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
HRV misurato sull'ECG della poligrafia
basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
Variazione della risposta della frequenza cardiaca al test della pressione a freddo
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
frequenza cardiaca delta prima e dopo il test della pressione a freddo
basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
Carico ipossico
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP
carico ipossico dell'apnea notturna basato sulla polisonnografia
basale, dopo 2 settimane di sospensione, dopo 2 settimane di CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raphael Heinzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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