Apnée obstructive du sommeil - Exploration autonome et vasculaire (OSAVE)
4 décembre 2025 mis à jour par: Raphael Heinzer
Variations des ondes de pouls nocturnes dans l'OSA en tant que prédicteur de la réponse autonome et vasculaire à la thérapie CPAP
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du retrait de la CPAP sur la fonction vasculaire et autonome chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• L'indice d'amplitude de l'onde de pouls est-il capable de prédire l'impact de l'arrêt du traitement de l'apnée du sommeil (pression positive continue, CPAP) sur la fonction endothéliale et la sensibilité baroréflexe ?
Les participants cesseront d'utiliser leur CPAP pendant 2 semaines et les enquêteurs évalueront la fonction vasculaire et autonome avant et après le retrait. Les chercheurs compareront les fonctions endothéliales et autonomes au départ et après 2 semaines de sevrage pour voir s'il existe des différences. De plus, ils évalueront l'association entre le profil de chute de l'amplitude de l'onde de pouls et l'effet du retrait de la CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostiqué OSA (IAH ≥15 événements/h), confirmé pendant la période de dépistage
- Traitement adéquat avec la thérapie CPAP pendant ≥ 6 mois
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Les conducteurs professionnels seront exclus de l'étude car l'arrêt temporaire du CPAP peut induire de la somnolence.
Nous exclurons également les patients présentant des affections susceptibles d'affecter la fonction endothéliale et autonome :
- Diabète connu
- Insuffisance cardiaque connue
- Maladie rénale chronique connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Obésité morbide (≥40 kg/m2)
- Consommation excessive d'alcool
- Démence connue (en particulier la démence à corps de Lewy). (61)
- Patients utilisant des alpha et bêta-bloquants
- Fibrillation auriculaire connue
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retrait CPAP
Retrait CPAP pendant 2 semaines
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2 semaines de retrait CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Entre la fièvre aphteuse mesurée après 2 semaines d'arrêt du CPAP et la fièvre aphteuse mesurée après 2 semaines de CPAP
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Fonction endothéliale mesurée avec une dilatation médiée par le flux
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Entre la fièvre aphteuse mesurée après 2 semaines d'arrêt du CPAP et la fièvre aphteuse mesurée après 2 semaines de CPAP
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Modification de la pente de la sensibilité baroréflexe
Délai: Entre BRS mesuré après 2 semaines de retrait de CPAP et BRS mesuré après 2 semaines de CPAP
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Fonction autonome comme mesure avec la pente de BRS
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Entre BRS mesuré après 2 semaines de retrait de CPAP et BRS mesuré après 2 semaines de CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rigidité artérielle évaluée par le temps de transit du pouls
Délai: Baseline, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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rigidité artérielle mesurée par le temps de transit de l'impulsion
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Baseline, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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Indices de variabilité de la fréquence cardiaque nocturne (linéaires et non linéaires)
Délai: ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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VRC mesurée sur l'ECG de la polygraphie
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ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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Modification de la réponse de la fréquence cardiaque au test de pression à froid
Délai: ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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fréquence cardiaque delta avant et après le test de pression à froid
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ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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Charge hypoxique
Délai: ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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charge hypoxique de l'apnée du sommeil basée sur la polysomnographie
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ligne de base, après 2 semaines de sevrage, après 2 semaines sous CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .