Obstructieve slaapapneu - autonome en vasculaire verkenning (OSAVE)
Nachtelijke pulsgolfvariaties in OSA als voorspeller van autonome en vasculaire respons op CPAP-therapie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van CPAP-ontwenning op de vasculaire en autonome functie bij patiënten met obstructieve slaapapneu te beoordelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is de polsgolfamplitude-index in staat om de impact te voorspellen van het staken van de slaapapneubehandeling (continue positieve luchtwegdruk, CPAP) op de endotheliale functie en baroreflexgevoeligheid?
Deelnemers zullen gedurende 2 weken stoppen met het gebruik van hun CPAP en de onderzoekers zullen de vasculaire en autonome functie voor en na de stopzetting beoordelen. Onderzoekers zullen de endotheliale en autonome functie vergelijken bij aanvang en na 2 weken ontwenning om te zien of er verschillen zijn. Bovendien zullen ze de associatie beoordelen tussen het profiel van de pulsgolfamplitudedaling en het effect van CPAP-ontwenning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met OSA (AHI ≥15 voorvallen/u), bevestigd tijdens screeningperiode
- Adequaat behandeld met CPAP-therapie gedurende ≥6 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Beroepschauffeurs zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat tijdelijke stopzetting van CPAP slaperigheid kan veroorzaken.
We zullen ook patiënten uitsluiten met aandoeningen die de endotheliale en autonome functie kunnen beïnvloeden:
- Diabetes bekend
- Bekend hartfalen
- Bekende chronische nierziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Morbide obesitas (≥40 kg/m2)
- Bekend Overmatig alcoholgebruik
- Bekende dementie (vooral dementie met Lewy-lichaampjes). (61)
- Patiënten die alfa- en bètablokkers gebruiken
- Bekend atriumfibrilleren
- Het niet kunnen volgen van de procedures van de studie door taalproblemen of psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-intrekking
CPAP-opname gedurende 2 weken
|
2 weken CPAP-opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Tussen FMD gemeten na 2 weken CPAP-ontwenning en FMD gemeten na 2 weken CPAP
|
Endotheliale functie zoals gemeten met door stroming gemedieerde dilatatie
|
Tussen FMD gemeten na 2 weken CPAP-ontwenning en FMD gemeten na 2 weken CPAP
|
|
Verandering in de helling van baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Tussen BRS gemeten na 2 weken CPAP-ontwenning en BRS gemeten na 2 weken CPAP
|
Autonome functie als maat met de helling van BRS
|
Tussen BRS gemeten na 2 weken CPAP-ontwenning en BRS gemeten na 2 weken CPAP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid beoordeeld aan de hand van de looptijd van de puls
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
arteriële stijfheid gemeten aan de hand van de looptijd van de puls
|
Baseline, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
|
Nachtelijke hartslagvariabiliteitsindices (lineair en niet-lineair)
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
HRV gemeten op het ECG van polygrafie
|
basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
|
Verandering in hartslagrespons op de koudedruktest
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
delta hartslag voor en na koudedruktest
|
basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
|
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
hypoxische belasting van slaapapneu op basis van polysomnografie
|
basislijn, na 2 weken ontwenning, na 2 weken CPAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .