閉塞性睡眠時無呼吸症候群 - 自律神経と血管の探索 (OSAVE)
2024年1月10日 更新者：Raphael Heinzer
CPAP療法に対する自律神経および血管反応の予測因子としてのOSAにおける夜間脈波変動
この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の血管および自律神経機能に対する CPAP 中止の影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 脈波振幅指数は、内皮機能および圧反射感度に対する睡眠時無呼吸治療の中止 (持続的気道陽圧、CPAP) の影響を予測できますか?
参加者はCPAPの使用を2週間中止し、研究者は中止の前後で血管機能と自律神経機能を評価します。 研究者らは、ベースライン時と離脱2週間後の内皮機能と自律神経機能を比較し、違いがあるかどうかを確認する予定だ。 さらに、脈波振幅低下プロファイルと CPAP 中止の影響との関連性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrien Waeber, physician
- 電話番号：0041795850028
- メール：adrien.waeber@chuv.ch
研究場所
-
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Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1012
- 募集
- Lausanne University hospital
-
コンタクト：
- Adrien Waeber
- 電話番号：0041795850028
- メール：adrien.waeber@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- OSA (AHI ≥15 events/h) と診断され、スクリーニング期間中に確認された
- 6か月以上のCPAP療法で適切に治療されている
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- プロのドライバーは、CPAPの一時的な中止が眠気を誘発する可能性があるため、研究から除外されます。
また、内皮機能や自律神経機能に影響を与える可能性のある症状のある患者も除外します。
- 既知の糖尿病
- 既知の心不全
- 既知の慢性腎臓病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病的肥満 (≥40 kg/m2)
- 既知の過剰なアルコール摂取
- 既知の認知症（特にレビー小体型認知症）。 (61)
- アルファおよびベータ遮断薬を使用している患者
- 既知の心房細動
- 言語の問題または精神的障害により、研究の手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CPAPの中止
2週間のCPAP中止
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2週間のCPAP中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流れを介した拡張の変化
時間枠：2週間のCPAP中止後に測定された口蹄疫と2週間のCPAP使用後に測定された口蹄疫の間
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血流媒介拡張で測定される内皮機能
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2週間のCPAP中止後に測定された口蹄疫と2週間のCPAP使用後に測定された口蹄疫の間
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圧反射感度の傾きの変化
時間枠：2週間のCPAP中止後に測定したBRSと2週間のCPAP使用後に測定したBRSの間
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BRSの傾きで測る自律神経機能
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2週間のCPAP中止後に測定したBRSと2週間のCPAP使用後に測定したBRSの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈拍伝播時間によって評価される動脈硬化
時間枠：ベースライン、2 週間の中止後、2 週間の CPAP 後
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脈波伝播時間によって測定される動脈硬化
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ベースライン、2 週間の中止後、2 週間の CPAP 後
|
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夜間心拍数変動指数（線形および非線形）
時間枠：ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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ポリグラフィーの ECG で測定された HRV
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ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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低温圧力テストに対する心拍数反応の変化
時間枠：ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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低温圧力テスト前後のデルタ心拍数
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ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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|
低酸素負荷
時間枠：ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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睡眠ポリグラフ検査に基づく睡眠時無呼吸症候群の低酸素負荷
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ベースライン、2週間の中止後、2週間のCPAP後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raphael Heinzer, Pr.、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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