Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe – autonomní a vaskulární průzkum (OSAVE)

10. ledna 2024 aktualizováno: Raphael Heinzer

Variace nočních pulzních vln u OSA jako prediktor autonomní a vaskulární odpovědi na terapii CPAP

Cílem této klinické studie je posoudit vliv vysazení CPAP na vaskulární a autonomní funkce u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je index amplitudy pulzní vlny schopen předpovědět dopad vysazení léčby spánkové apnoe (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, CPAP) na endoteliální funkci a citlivost baroreflexu?

Účastníci přestanou používat svůj CPAP na 2 týdny a vyšetřovatelé zhodnotí vaskulární a autonomní funkci před a po vysazení. Výzkumníci budou porovnávat endoteliální a autonomní funkci na začátku a po 2 týdnech vysazení, aby zjistili, zda existují rozdíly. Kromě toho posoudí souvislost mezi profilem poklesu amplitudy pulzní vlny a účinkem stažení CPAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1012
        • Nábor
        • Lausanne University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikováno OSA (AHI ≥15 příhod/h), potvrzeno během období screeningu
  • Přiměřeně léčeno terapií CPAP po dobu ≥ 6 měsíců
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Profesionální řidiči budou ze studie vyloučeni, protože dočasné vysazení CPAP může způsobit ospalost.

  • Vyloučíme také pacienty se stavy, které mohou ovlivnit endoteliální a autonomní funkce:

    • Známý diabetes
    • Známé srdeční selhání
    • Známé chronické onemocnění ledvin
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Morbidní obezita (≥40 kg/m2)
    • Známá Nadměrná konzumace alkoholu
    • Známá demence (zejména demence s Lewyho tělísky). (61)
    • Pacienti užívající alfa a beta blokátory
    • Známá fibrilace síní
    • Neschopnost dodržovat postupy studia z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výběr CPAP
Vysazení CPAP na 2 týdny
Jiný: Výběr CPAP
2 týdny vysazení CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Mezi FMD měřenou po 2 týdnech vysazení CPAP a FMD měřenou po 2 týdnech na CPAP
Endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací
Mezi FMD měřenou po 2 týdnech vysazení CPAP a FMD měřenou po 2 týdnech na CPAP
Změna sklonu citlivosti baroreflexu
Časové okno: Mezi BRS měřeným po 2 týdnech vysazení CPAP a BRS měřeným po 2 týdnech na CPAP
Autonomní funkce jako míra se sklonem BRS
Mezi BRS měřeným po 2 týdnech vysazení CPAP a BRS měřeným po 2 týdnech na CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost hodnocená dobou průchodu pulsu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
arteriální tuhost měřená dobou průchodu pulsu
Výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
Noční indexy variability srdeční frekvence (lineární a nelineární)
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
HRV měřeno na EKG polygrafie
výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
Změna odezvy srdeční frekvence na studený tlakový test
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
delta srdeční frekvence před a po studeném tlakovém testu
výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
Hypoxická zátěž
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP
hypoxická zátěž spánkové apnoe na základě polysomnografie
výchozí stav, po 2 týdnech vysazení, po 2 týdnech na CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raphael Heinzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01012023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výběr CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit