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Obstruktive Schlafapnoe – autonome und vaskuläre Erforschung (OSAVE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Raphael Heinzer

Nächtliche Pulswellenvariationen bei OSA als Prädiktor für die autonome und vaskuläre Reaktion auf die CPAP-Therapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung des CPAP-Entzugs auf die Gefäß- und autonome Funktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu beurteilen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist der Pulswellenamplitudenindex in der Lage, die Auswirkungen des Absetzens einer Schlafapnoe-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, CPAP) auf die Endothelfunktion und die Baroreflexempfindlichkeit vorherzusagen?

Die Teilnehmer unterbrechen die Verwendung ihres CPAP für 2 Wochen und die Prüfärzte beurteilen die Gefäß- und autonome Funktion vor und nach dem Entzug. Die Forscher vergleichen die endotheliale und autonome Funktion zu Studienbeginn und nach zwei Wochen Entzug, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt. Darüber hinaus werden sie den Zusammenhang zwischen dem Abfallprofil der Pulswellenamplitude und der Auswirkung des CPAP-Entzugs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
        • Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/h), bestätigt während des Screening-Zeitraums
  • Angemessene Behandlung mit CPAP-Therapie für ≥6 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Berufskraftfahrer werden von der Studie ausgeschlossen, da ein vorübergehender Entzug von CPAP zu Schläfrigkeit führen kann.

  • Wir schließen auch Patienten mit Erkrankungen aus, die die endotheliale und autonome Funktion beeinträchtigen können:

    • Bekannter Diabetes
    • Bekannte Herzinsuffizienz
    • Bekannte chronische Nierenerkrankung
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Krankhafte Fettleibigkeit (≥40 kg/m2)
    • Bekannter übermäßiger Alkoholkonsum
    • Bekannte Demenz (insbesondere Demenz mit Lewy-Körpern). (61)
    • Patienten, die Alpha- und Betablocker verwenden
    • Bekanntes Vorhofflimmern
    • Unfähigkeit, den Studienabläufen aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Entzug
CPAP-Entzug für 2 Wochen
Sonstiges: CPAP-Entzug
2 Wochen CPAP-Entzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Zwischen MKS gemessen nach 2 Wochen CPAP-Entzug und MKS gemessen nach 2 Wochen CPAP
Endothelfunktion, gemessen mit flussvermittelter Dilatation
Zwischen MKS gemessen nach 2 Wochen CPAP-Entzug und MKS gemessen nach 2 Wochen CPAP
Änderung der Steigung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zwischen BRS gemessen nach 2 Wochen CPAP-Entzug und BRS gemessen nach 2 Wochen CPAP
Autonome Funktion als Maß für die Steigung von BRS
Zwischen BRS gemessen nach 2 Wochen CPAP-Entzug und BRS gemessen nach 2 Wochen CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit, bewertet anhand der Pulslaufzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulslaufzeit
Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
Nächtliche Herzfrequenzvariabilitätsindizes (linear und nicht linear)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
HRV gemessen im EKG der Polygraphie
Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
Veränderung der Herzfrequenzreaktion auf den Kaltdrucktest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
Delta-Herzfrequenz vor und nach dem Kaltdrucktest
Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP
hypoxische Belastung durch Schlafapnoe basierend auf Polysomnographie
Ausgangswert, nach 2 Wochen Entzug, nach 2 Wochen CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raphael Heinzer

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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