Obstruktiv sömnapné - Autonom och vaskulär utforskning (OSAVE)
Variationer i nattliga pulsvågor i OSA som en prediktor för autonomt och vaskulärt svar på CPAP-terapi
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av CPAP-abstinens på vaskulär och autonom funktion hos patienter med obstruktiv sömnapné. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan pulsvågsamplitudindexet förutsäga effekten av utsättande av sömnapnébehandling (kontinuerligt positivt luftvägstryck, CPAP) på endotelfunktionen och baroreflexkänsligheten?
Deltagarna kommer att sluta använda sin CPAP i 2 veckor och utredarna kommer att bedöma vaskulär och autonom funktion före och efter utsättningen. Forskare kommer att jämföra endotel och autonom funktion vid baslinjen och efter 2 veckors tillbakadragande för att se om det finns skillnader. Dessutom kommer de att bedöma sambandet mellan pulsvågens amplitudfallsprofil och effekten av CPAP-uttag.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserats med OSA (AHI ≥15 händelser/h), bekräftad under screeningperioden
- Adekvat behandlad med CPAP-terapi i ≥6 månader
- Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Yrkesförare kommer att uteslutas från studien eftersom tillfälligt uttag av CPAP kan orsaka dåsighet.
Vi kommer också att utesluta patienter med tillstånd som kan påverka endotelial och autonom funktion:
- Känd diabetes
- Känd hjärtsvikt
- Känd kronisk njursjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sjuklig fetma (≥40 kg/m2)
- Känd Överdriven alkoholkonsumtion
- Känd demens (särskilt demens med Lewy-kroppar). (61)
- Patienter som använder alfa- och betablockerare
- Känt förmaksflimmer
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem eller psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-uttag
CPAP-uttag i 2 veckor
|
2 veckors CPAP-uttag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Mellan mul- och klövsjuka mätt efter 2 veckors CPAP-abstinens och mul- och klövsjuka uppmätt efter 2 veckor med CPAP
|
Endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation
|
Mellan mul- och klövsjuka mätt efter 2 veckors CPAP-abstinens och mul- och klövsjuka uppmätt efter 2 veckor med CPAP
|
|
Förändring i lutningen av baroreflexkänslighet
Tidsram: Mellan BRS mätt efter 2 veckors CPAP-abstinens och BRS mätt efter 2 veckor på CPAP
|
Autonom funktion som mått med lutningen på BRS
|
Mellan BRS mätt efter 2 veckors CPAP-abstinens och BRS mätt efter 2 veckor på CPAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet bedömd av pulsens transittid
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
artärstelhet mätt med pulsens transittid
|
Baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
|
Nattliga hjärtfrekvensvariabilitetsindex (linjära och icke-linjära)
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
HRV mätt på EKG av polygrafi
|
baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
|
Förändring i pulssvar på kalltryckstestet
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
delta hjärtfrekvens före och efter kalltryckstest
|
baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
|
Hypoxisk börda
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
hypoxisk börda av sömnapné baserat på polysomnografi
|
baslinje, efter 2 veckors utsättning, efter 2 veckor på CPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01012023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .