Apnea Obstructiva del Sueño - Exploración Autonómica y Vascular (OSAVE)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Raphael Heinzer
Variaciones nocturnas de las ondas del pulso en la AOS como predictor de la respuesta autonómica y vascular a la terapia con CPAP
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la retirada de CPAP sobre la función vascular y autonómica en pacientes con apnea obstructiva del sueño. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Puede el índice de amplitud de la onda del pulso predecir el impacto de la suspensión del tratamiento de la apnea del sueño (presión positiva continua en las vías respiratorias, CPAP) sobre la función endotelial y la sensibilidad del barorreflejo?
Los participantes dejarán de usar su CPAP durante 2 semanas y los investigadores evaluarán la función vascular y autonómica antes y después de la suspensión. Los investigadores compararán la función endotelial y autonómica al inicio y después de 2 semanas de retiro para ver si hay diferencias. Además, evaluarán la asociación entre el perfil de caída de la amplitud de la onda del pulso y el efecto de la retirada de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con OSA (AHI ≥15 eventos/h), confirmado durante el período de selección
- Tratado adecuadamente con terapia CPAP durante ≥6 meses
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Los conductores profesionales serán excluidos del estudio porque la suspensión temporal de CPAP puede inducir somnolencia.
También excluiremos a los pacientes con condiciones que puedan afectar la función endotelial y autonómica:
- Diabetes conocida
- Insuficiencia cardiaca conocida
- Enfermedad renal crónica conocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida (≥40 kg/m2)
- Conocido Consumo excesivo de alcohol
- Demencia conocida (especialmente demencia con cuerpos de Lewy). (61)
- Pacientes que utilizan bloqueadores alfa y beta
- Fibrilación auricular conocida
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retiro de CPAP
Retiro de CPAP por 2 semanas
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2 semanas de retirada de CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Entre FMD medida después de 2 semanas de retiro de CPAP y FMD medida después de 2 semanas en CPAP
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Función endotelial medida con dilatación mediada por flujo
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Entre FMD medida después de 2 semanas de retiro de CPAP y FMD medida después de 2 semanas en CPAP
|
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Cambio en la pendiente de la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Entre BRS medido después de 2 semanas de retiro de CPAP y BRS medido después de 2 semanas en CPAP
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Función autonómica como medida con la pendiente de BRS
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Entre BRS medido después de 2 semanas de retiro de CPAP y BRS medido después de 2 semanas en CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial evaluada por el tiempo de tránsito del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
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rigidez arterial medida por el tiempo de tránsito del pulso
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Línea de base, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
|
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Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna (lineal y no lineal)
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
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HRV medido en el ECG de poligrafía
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basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
|
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Cambio en la respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de presión fría
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
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frecuencia cardíaca delta antes y después de la prueba de presión en frío
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basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
|
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
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carga hipóxica de la apnea del sueño basada en polisomnografía
|
basal, después de 2 semanas de retiro, después de 2 semanas en CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .