Apneia Obstrutiva do Sono - Exploração Autonômica e Vascular (OSAVE)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Raphael Heinzer
Variações noturnas de ondas de pulso na AOS como um preditor de resposta autonômica e vascular à terapia com CPAP
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da retirada do CPAP na função vascular e autonômica em pacientes com apneia obstrutiva do sono. A principal questão que pretende responder é:
• O índice de amplitude da onda de pulso é capaz de prever o impacto da suspensão do tratamento da apneia do sono (pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP) na função endotelial e na sensibilidade do barorreflexo?
Os participantes pararão de usar o CPAP por 2 semanas e os investigadores avaliarão a função vascular e autonômica antes e depois da retirada. Os pesquisadores irão comparar a função endotelial e autonômica no início e após 2 semanas de retirada para ver se há diferenças. Além disso, avaliarão a associação entre o perfil de queda da amplitude da onda de pulso e o efeito da retirada do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com AOS (IAH ≥15 eventos/h), confirmado durante o período de triagem
- Tratado adequadamente com terapia CPAP por ≥6 meses
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Motoristas profissionais serão excluídos do estudo porque a suspensão temporária do CPAP pode induzir sonolência.
Também excluiremos pacientes com condições que possam afetar a função endotelial e autonômica:
- Diabetes conhecido
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Doença renal crônica conhecida
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Obesidade mórbida (≥40 kg/m2)
- Consumo excessivo de álcool conhecido
- Demência conhecida (especialmente demência com corpos de Lewy). (61)
- Pacientes em uso de alfa e beta bloqueadores
- Fibrilação atrial conhecida
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retirada do CPAP
Suspensão do CPAP por 2 semanas
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2 semanas de retirada do CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Entre a FMD medida após 2 semanas de retirada do CPAP e a FMD medida após 2 semanas de CPAP
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Função endotelial medida com dilatação mediada por fluxo
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Entre a FMD medida após 2 semanas de retirada do CPAP e a FMD medida após 2 semanas de CPAP
|
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Mudança na inclinação da sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Entre a SBR medida após 2 semanas de retirada do CPAP e a SBR medida após 2 semanas com CPAP
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Função autonômica como medida com a inclinação de BRS
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Entre a SBR medida após 2 semanas de retirada do CPAP e a SBR medida após 2 semanas com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial avaliada pelo tempo de trânsito do pulso
Prazo: Linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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rigidez arterial medida pelo tempo de trânsito do pulso
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Linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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Índices de variabilidade da frequência cardíaca noturna (lineares e não lineares)
Prazo: linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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VFC medida no ECG da poligrafia
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linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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Alteração na resposta da frequência cardíaca ao teste de pressão fria
Prazo: linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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freqüência cardíaca delta antes e depois do teste de pressão fria
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linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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Carga hipóxica
Prazo: linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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carga hipóxica da apnéia do sono com base na polissonografia
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linha de base, após 2 semanas de retirada, após 2 semanas em CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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