Obstruktív alvási apnoe – autonóm és érrendszeri feltárás (OSAVE)
Az éjszakai pulzushullámok változásai az OSA-ban, mint a CPAP-terápiára adott autonóm és érrendszeri válasz előrejelzője
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CPAP megvonásának az érrendszeri és vegetatív funkcióra gyakorolt hatását obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A pulzushullám-amplitúdó index képes-e előre jelezni az alvási apnoe kezelés megvonásának (folyamatos pozitív légúti nyomás, CPAP) hatását az endothel funkcióra és a baroreflex érzékenységre?
A résztvevők 2 hétig abbahagyják a CPAP használatát, és a vizsgálatot végzők a megvonás előtt és után felmérik az érrendszeri és autonóm funkciót. A kutatók összehasonlítják az endothel és az autonóm funkciót a kiinduláskor és 2 hét megvonás után, hogy megnézzék, vannak-e különbségek. Ezenkívül felmérik az összefüggést a pulzushullám-amplitúdó-esési profil és a CPAP-megvonás hatása között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- OSA-val diagnosztizáltak (AHI ≥15 esemény/óra), a szűrési időszakban megerősítették
- Megfelelően kezelt CPAP-terápiával ≥6 hónapig
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- A hivatásos járművezetőket kizárják a vizsgálatból, mert a CPAP ideiglenes megvonása álmosságot válthat ki.
Kizárjuk azokat a betegeket is, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják az endothel és az autonóm funkciót:
- Ismert cukorbetegség
- Ismert szívelégtelenség
- Ismert krónikus vesebetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Morbid elhízás (≥40 kg/m2)
- Ismert túlzott alkoholfogyasztás
- Ismert demencia (különösen Lewy-testekkel járó demencia). (61)
- Alfa- és béta-blokkolókat szedő betegek
- Ismert pitvarfibrilláció
- Nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP visszavonása
CPAP-elvonás 2 hétig
|
2 hét CPAP-elvonás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban
Időkeret: 2 hét CPAP-megvonás után mért FMD és 2 hét CPAP-kezelés után mért FMD között
|
Az áramlás által közvetített dilatációval mért endoteliális funkció
|
2 hét CPAP-megvonás után mért FMD és 2 hét CPAP-kezelés után mért FMD között
|
|
A baroreflex érzékenység meredekségének változása
Időkeret: A 2 hét CPAP-megvonás után mért BRS és a 2 hét CPAP-kezelés után mért BRS között
|
Autonóm funkció, mint mérték a BRS meredekségével
|
A 2 hét CPAP-megvonás után mért BRS és a 2 hét CPAP-kezelés után mért BRS között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség az impulzus áthaladási idejével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
az artériás merevség a pulzus áthaladási idejével mérve
|
Kiindulási állapot 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
|
Éjszakai pulzusszám változékonysági indexek (lineáris és nem lineáris)
Időkeret: kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
A poligráfiás EKG-n mért HRV
|
kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
|
A szívfrekvencia-válasz változása a hidegnyomás-tesztre
Időkeret: kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
delta pulzusszám hidegnyomás-teszt előtt és után
|
kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
|
Hipoxiás teher
Időkeret: kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
az alvási apnoe hipoxiás terhe poliszomnográfia alapján
|
kiindulási érték 2 hét megvonás után, 2 hét CPAP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01012023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .