Обструктивное апноэ сна — вегетативное и сосудистое исследование (OSAVE)
4 декабря 2025 г. обновлено: Raphael Heinzer
Ночные вариации пульсовых волн при СОАС как предиктор вегетативного и сосудистого ответа на СИПАП-терапию
Целью данного клинического исследования является оценка влияния отмены СРАР на сосудистую и вегетативную функцию у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Может ли индекс амплитуды пульсовой волны предсказать влияние прекращения лечения апноэ во сне (постоянное положительное давление в дыхательных путях, CPAP) на функцию эндотелия и чувствительность барорефлекса?
Участники перестанут использовать свой CPAP на 2 недели, и исследователи оценят сосудистую и вегетативную функцию до и после отмены. Исследователи будут сравнивать эндотелиальную и вегетативную функцию на исходном уровне и после 2 недель отмены, чтобы увидеть, есть ли различия. Кроме того, они оценят связь между профилем падения амплитуды пульсовой волны и эффектом отмены СРАР.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз ОАС (ИАГ ≥15 событий/ч), подтвержденный в период скрининга
- Адекватное лечение с помощью СИПАП-терапии в течение ≥6 месяцев
- Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Профессиональные водители будут исключены из исследования, поскольку временное прекращение СИПАП может вызвать сонливость.
Мы также исключим пациентов с состояниями, которые могут повлиять на эндотелиальную и вегетативную функцию:
- Известный диабет
- Известная сердечная недостаточность
- Известное хроническое заболевание почек
- Беременные или кормящие женщины
- Морбидное ожирение (≥40 кг/м2)
- Известное чрезмерное употребление алкоголя
- Известная деменция (особенно деменция с тельцами Леви). (61)
- Пациенты, принимающие альфа- и бета-блокаторы
- Известная мерцательная аритмия
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем или психологических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отмена СИПАП
Отмена СИПАП на 2 недели
|
2 недели отмены CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Между ящуром, измеренным через 2 недели отмены CPAP, и ящуром, измеренным через 2 недели на CPAP
|
Эндотелиальная функция, измеренная с помощью дилатации, опосредованной потоком
|
Между ящуром, измеренным через 2 недели отмены CPAP, и ящуром, измеренным через 2 недели на CPAP
|
|
Изменение наклона чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Между BRS, измеренной через 2 недели отмены CPAP, и BRS, измеренной через 2 недели на CPAP
|
Вегетативная функция как показатель наклона BRS
|
Между BRS, измеренной через 2 недели отмены CPAP, и BRS, измеренной через 2 недели на CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость оценивается по времени прохождения пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
жесткость артерий, измеряемая временем прохождения пульса
|
Исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
|
Показатели ночной вариабельности сердечного ритма (линейные и нелинейные)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
ВСР измеряется на ЭКГ полиграфии
|
исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
|
Изменение реакции сердечного ритма на тест холодовым давлением
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
дельта ЧСС до и после теста холодовым давлением
|
исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
|
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
гипоксическое бремя апноэ сна по данным полисомнографии
|
исходный уровень, через 2 недели отмены, через 2 недели на СИПАП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphael Heinzer, Pr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .