Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu, epämukavuus ja hyväksyntä käytettäessä sähköstimulaatiota hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseen

lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) arviointi kiihdytettäessä ylempien etuhammasten massaa vetäytymistä matalatehoisella tasavirralla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimukseen kutsutaan 40 potilasta, joilla on luokan II divisioonan 1 tukos ja jotka tarvitsevat ylempien ensimmäisten esihammasten poistoa osana oikomishoitosuunnitelmaa. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: sähköryhmään ja kontrolliryhmään. Massiivista sisäänvetotekniikkaa käytetään ylempien etuhampaiden vetämiseen sisään käyttämällä miniimplantteja ankkuriyksikkönä maksimaalisen ankkuroinnin aikaansaamiseksi ja nikkeli-titaanisuljetut kierrejouset, jotka venytetään miniimplanteista hampaiden puristuskoukkuihin. pohjalanka ja kohdistettu 250 g voimaa per puoli.

Erityistä irrotettavaa sähkölaitetta käytetään sähköstimulaation aikaansaamiseen sisäänvetovaiheen aikana.

Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat valitaan Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon osastolla olevien potilaiden joukosta. tutkija tutkii potilaat, ja jokainen potilas, jolla on luokan II divisioonan I epäpuhtaus ja joka täyttää osallistumiskriteerit, kutsuu osallistumaan tähän tutkimukseen. Tietolomakkeen antamisen jälkeen kaikilta tutkimukseen suostuneilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus.

Tasoitus ja kohdistus suoritetaan käyttämällä esisäädettyjä kiinteitä oikomislaitteita, joissa on 0,022 x 0,028 tuuman metallikiinnike MBT-reseptillä; tavanomaista kytkentäjärjestystä noudatetaan, kunnes 0,019 x 0,025 ruostumattomasta teräksestä valmistettu pohjalanka on kiinnitetty.

Leuan ensimmäiset esihampaat poistetaan ja luuranko kiinnitetään ennen kuin tasaus ja kohdistus aloitetaan kaikille potilaille. Itseporautuvat oikomishoidot miniimplantteja (halkaisija: 1,6 mm; pituus: 8 mm) sijoitetaan yläleuan toisen esihammaarin ja ensimmäisen poskihampaan juurien väliin kummallekin puolelle.

Joukkoveto tehdään käyttämällä Nickle-Titanium (NiTi) -suljettuja kierrejousia, jotka venyivät pohjalangan puristavista koukuista miniimplantteihin ja kohdistavat 250 g voimaa per puoli. Voimaa tutkitaan voimamittarilla jokaisella vastaanotolla (kaksi viikkoa) ylemmän anteriorin vetäytymisen loppuun asti (saavutetaan luokan I kulmahampaat ja oikea etuhammassuhde).

Mikrosähkövirta johdetaan yläetuhampaiden alueelle irrotettavalla intraoraalisella laitteella, joka sisältää pienen sähköpiirin. Jokaista koeryhmän potilasta pyydetään laittamaan sähköinen kiihdytyslaite suuhun 5 tunnin ajan päivittäin.

Kivun ja epämukavuuden tasot ilmoitetaan itse käyttämällä kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla. 24 tuntia jousien aktivoinnin jälkeen (T1), kolme päivää (T2) ja yksi viikko (T3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat molemmista sukupuolista
  2. Ikähaarukka: 17-25 vuotta.

  3. Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:

    • Lievä tai kohtalainen luuston luokka II (ANB = 5-7)
    • Ulkonema alle 10 mm (5-10 mm ylisuihku)
    • Normaali tai pystysuora kasvukuvio (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-akseli ≥ 65)
    • Hampaiden tukkeuma alle 3 mm
  4. Kaikki pysyvät ylähampaat (riippumatta kolmansista poskihampaista).

  5. Hyvä suun ja parodontaalin terveys:

    • Kosketussyvyys < 4 mm
    • Ei röntgenkuvaa luukadosta.
    • Ienindeksi ≤ 1
    • Plakkiindeksi ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
  2. Potilaat, joilla on vakava luuston dysplasia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
  3. Potilaat kärsivät systeemisistä sairauksista tai oireyhtymistä
  4. Potilaat, jotka saavat lääkitystä systeemisten häiriöiden, raskauden tai steroidihoidon vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Tässä potilasryhmässä ylempien etummaisten hampaiden takaisinveto tehdään taaksepäin vetovoimalla, ja uudelleenmuotoilua tehostetaan erittäin kevyellä sähköstimulaatiolla tietyllä laitteella.
Laite: Sähköstimulaatio
Erityistä laitetta käytetään stimuloimaan keuhkorakkuloiden uudistumistoimenpiteitä.
Active Comparator: Perinteinen etuhampaiden sisäänveto
Tässä potilasryhmässä käytetään perinteistä etuhampaiden vetovoimaa ilman kiihdytysmenetelmää.
Menettely: Perinteinen etuylempien hampaiden sisäänveto
Takaisinveto suoritetaan käyttämällä kierrejousia, jotka auttavat siirtämään etuhampaita taaksepäin ilman, että tämän liikkeen kiihdyttämiseen tarvitaan lisätoimenpiteitä tai laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun käsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän käsityksestään kivusta. "Millainen kivun aste liittyy tähän hetkeen?" Kipu arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan merkki vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan kokemasi kivun tason. Viivan vasen pää viittaa ei kipuun (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) kipuun (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Muutos epämukavuuden käsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän käsityksestään epämukavuudesta. "Millainen epämukavuuden aste liittyy tähän hetkeen?" Epämukavuus arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan merkki vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan kokeman epämukavuuden tason. Viivan vasen pää viittaa epämukavuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) epämukavuuteen (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos palamisen käsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän käsityksestään palamisesta. "Tunnetko polttavaa ylempien etuhammasten alueella?" palamista arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan 100 mm:n vaakasuoraan viivaan merkki, joka ilmaisee kokevan palamisen tason. Viivan vasen pää viittaa palamattomuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) palamiseen (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Muutos turvotuksen käsityksessä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän käsityksestään turvotusta. "Tunnetko turvotusta yläetuhampaiden alueella?" Turvotusta arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan merkki vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan kokevan turvotuksen tasoa. Viivan vasen pää viittaa ei turvotusta (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) turvotukseen (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Muutos pureskelukyvyssä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän käsityksestään pureskelukyvystä. 'mikä on pureskeluvaikeuksien aste? ' pureskeluvaikeus arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan merkki vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan kokevan nielemisvaikeuden tasoa. Viivan vasen pää viittaa vaikeutumattomuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa puristuksen maksimivaikeuteen.
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Muutos puhekyvyssä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys heidän puhekyvystään. 'mikä on puhevaikeuksien aste?' Puheen vaikeus arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa merkitsemään vaakasuoralle 100 mm:n viivalla osoittamaan kokevan puheen vaikeusastetta. Viivan vasen pää viittaa vaikeuttamattomuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) vaikeuteen (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilailta kysytään tämä kysymys "kipulääkkeiden kulutuksesta". "Pitäisikö sinun ottaa kipulääkkeitä?" Analgeettien kulutusta arvioidaan kysymällä tutkimukseen osallistujalta analgeettien ottamista kahden pisteen asteikolla (1. Kyllä tai 2. Ei).
Kyselylomakkeet täytetään seuraavina arviointiaikoina: ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden 1., 3. ja 7. päivänä yläetuhampaiden massaretraktion alkamisesta.
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa

Potilailta kysytään tämä kysymys tyytyväisyydestä oikomishoitoon.

'Kuinka tyytyväinen olet oikomishoitoasi?' Molempien ryhmien tyytyväisyys arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistujaa laittamaan 100 mm:n vaakasuoraan viivaan merkki tyytyväisyyden tason osoittamiseksi. Rivin vasen pää viittaa ei-tyytyväisyyteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimityytyväisyyteen (VAS=100).
Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa
Menettelyn helppous
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa
Potilailta kysytään tämä kysymys toimenpiteen helppoudesta. 'Oliko se tottunut kiihdytyslaitteeseen? Toimenpiteen helppous arvioidaan kysymällä koeryhmän osallistujalta kolmipisteasteikolla (1. helppo, 2. Keskitaso tai 3. vaikea).
Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa
Mahdollisuus toistaa menettely
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa

Potilailta kysytään tämä kysymys "Toimenpiteen toistamisen mahdollisuudesta.

"Hyväksytkö tämän hoidon uudelleen?" Koeryhmän potilailta kysytään mahdollisuutta toistaa toimenpide, jos he voivat tehdä päätöksensä uudelleen. Vastaus kerätään kaksipisteasteikolla (1. Kyllä tai 2. Ei).
Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa
Menettelyn suositus ystävälle
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa

Potilailta kysytään tämä kysymys mahdollisuudesta suositella toimenpidettä ystävilleen.

'Suositteletko ystävääsi käymään tämän hoidon?' Koeryhmän potilailta kysytään, suosittelisivatko he tätä toimenpidettä ystävälleen. Vastaus kerätään kaksipisteasteikolla (1. Kyllä tai 2. Ei).
Kyselylomakkeet täytetään massaperuuttamisen viidennen kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-11-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa