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Schmerzen, Beschwerden und Akzeptanz bei der Verwendung elektrischer Stimulation zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung

17. Juni 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) während der Beschleunigung der Massenretraktion der oberen Frontzähne unter Verwendung eines elektrischen Gleichstroms geringer Intensität: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Vierzig Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Abteilung 1, bei denen im Rahmen des kieferorthopädischen Behandlungsplans die Extraktion der oberen ersten Prämolaren erforderlich ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Elektrogruppe und die Kontrollgruppe. Die En-Masse-Retraktionstechnik wird verwendet, um die oberen Frontzähne zurückzuziehen. Dabei werden Miniimplantate als Ankereinheit verwendet, um eine maximale Verankerung zu gewährleisten, und geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern, die von den Miniimplantaten bis zu den Crimphaken an den Zähnen gespannt werden Basisdraht und übte pro Seite eine Kraft von 250 g aus.

Für die elektrische Stimulation während der Retraktionsphase wird ein spezielles abnehmbares elektrisches Gerät verwendet.

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird mithilfe eines Fragebogens mit visuellen Analogskalen selbst angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus den Patienten der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus ausgewählt. Die Patienten werden vom Forscher untersucht, und jeder Patient mit Malokklusion der Klasse II, Division I, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nachdem ihnen das Informationsblatt ausgehändigt wurde, wird von allen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Nivellierung und Ausrichtung erfolgt mit voreingestellten festsitzenden kieferorthopädischen Geräten aus 0,022 x 0,028 Zoll großen Schlitzmetallklammern mit MBT-Rezept; Die herkömmliche Verkabelungsreihenfolge wird eingehalten, bis ein 0,019 x 0,025 Edelstahl-Basisdraht angebracht wird.

Die ersten Prämolaren des Oberkiefers werden extrahiert und eine Skelettverankerung erfolgt, bevor mit der Nivellierung und Ausrichtung für alle Patienten begonnen wird. Selbstbohrende kieferorthopädische Miniimplantate (Durchmesser: 1,6 mm; Länge: 8 mm) werden zwischen den Wurzeln des zweiten Prämolaren im Oberkiefer und des ersten Molaren auf jeder Seite platziert.

Der Massenrückzug erfolgt mithilfe geschlossener Schraubenfedern aus Nickel-Titan (NiTi), die sich von Crimphaken am Basisdraht bis zu den Miniimplantaten erstrecken und eine Kraft von 250 g pro Seite ausüben. Die Kraft wird bei jedem Termin (zwei Wochen) mit einem Kraftmessgerät untersucht, bis die Retraktion des oberen Frontzahns abgeschlossen ist (Erreichen einer Klasse-I-Eckzahnbeziehung und einer korrekten Schneidezahnbeziehung).

Mithilfe eines herausnehmbaren intraoralen Geräts, das einen kleinen Stromkreis enthält, wird ein elektrischer Mikrostrom an den oberen Frontzahnbereich angelegt. Jeder Patient in der Versuchsgruppe wird gebeten, das elektrische Beschleunigungsgerät täglich 5 Stunden lang im Mund anzuwenden.

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird mithilfe eines Fragebogens mit visuellen Analogskalen selbst angegeben. 24 Stunden nach der Federaktivierung (T1), drei Tage (T2) und eine Woche (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten beiderlei Geschlechts
  2. Altersspanne: 17–25 Jahre.

  3. Malokklusion der Klasse II, Division 1:

    • Leichte bis mittelschwere Skeletterkrankung der Klasse II (ANB = 5-7)
    • Überstand weniger als 10 mm (5 bis 10 mm Überstrahl)
    • Normales oder vertikales Wachstumsmuster (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-Achse ≥ 65)
    • Zahnengstand von weniger als 3 mm
  4. Das Vorhandensein aller bleibenden oberen Zähne (unabhängig von den dritten Molaren).

  5. Gute Mund- und Parodontalgesundheit:

    • Antasttiefe < 4 mm
    • Keine röntgenologischen Hinweise auf Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaque-Index ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
  2. Patienten mit schwerer Skelettdysplasie in allen drei Dimensionen.
  3. Patienten leiden an systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  4. Patienten, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Steroidtherapie einnehmen.
  5. Patienten, die Anzeichen einer aktiven Parodontitis aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Bei dieser Patientengruppe erfolgt die Retraktion der oberen Frontzähne mittels Rückwärtszug, und die Remodellierung wird durch eine sehr leichte elektrische Stimulation durch ein spezielles Gerät verstärkt.
Gerät: Elektrische Stimulation
Um die Umbauvorgänge im Alveolarknochen zu stimulieren, wird ein spezielles Gerät eingesetzt.
Aktiver Komparator: Traditionelles Zurückziehen der Vorderzähne
Bei dieser Patientengruppe wird die traditionelle Traktion der Vorderzähne ohne Beschleunigungsmethode eingesetzt.
Verfahren: Traditionelles Zurückziehen der oberen Frontzähne
Das Zurückziehen erfolgt mithilfe von Schraubenfedern, die dabei helfen, die Frontzähne nach hinten zu bewegen, ohne dass zusätzliche Verfahren oder Geräte zur Beschleunigung dieser Bewegung erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schmerzempfinden gestellt. „Wie groß ist der Schmerz, der diesen Moment begleitet?“ Der Schmerz wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um das Ausmaß des empfundenen Schmerzes anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keinen Schmerz (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximalen (unvorstellbaren) Schmerz bezieht (VAS=100).
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Veränderung der Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrer Wahrnehmung von Beschwerden gestellt. „Wie groß ist das Unbehagen, das diesen Moment begleitet?“ Zur Beurteilung der Beschwerden wird der Studienteilnehmer gebeten, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der empfundenen Beschwerden anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bedeutet keine Beschwerden (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale (unvorstellbare) Beschwerden bezieht (VAS=100).
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung von Brennen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrer Wahrnehmung von Brennen gestellt. „Spüren Sie ein Brennen im Bereich der oberen Frontzähne?“ Das Brennen wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad des erlebten Brennens anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf kein Brennen (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximales (unvorstellbares) Brennen (VAS=100) bezieht.
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Veränderung der Schwellungswahrnehmung
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrer Wahrnehmung von Schwellungen gestellt. „Spüren Sie eine Schwellung im Bereich der oberen Frontzähne?“ Die Schwellung wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der aufgetretenen Schwellung anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bedeutet keine Schwellung (VAS=0), während sich das rechte Ende auf eine maximale (unvorstellbare) Schwellung (VAS=100) bezieht.
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Veränderung der Kaufähigkeit
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrer Wahrnehmung der Kaufähigkeit gestellt. „Wie groß sind die Kauschwierigkeiten?“ Die Schwierigkeiten beim Kauen werden beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der Schwierigkeiten beim Schlucken anzuzeigen, die er erlebt. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Schwierigkeit (VAS=0), während sich das rechte Ende auf die maximale Schwierigkeit beim Kauen bezieht.
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Veränderung der Sprechfähigkeit
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zu ihrer Wahrnehmung der Sprachfähigkeit gestellt. „Wie hoch sind die Sprachschwierigkeiten?“ Die Schwierigkeit beim Sprechen wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der erlebten Sprachschwierigkeit anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keinen Schwierigkeitsgrad (VAS=0), während sich das rechte Ende auf den maximalen (unvorstellbaren) Schwierigkeitsgrad (VAS=100) bezieht.
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Den Patienten wird diese Frage zum Thema „Analgetikakonsum“ gestellt. „Mussten Sie Schmerzmittel einnehmen?“ Der Analgetikakonsum wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer anhand einer zweistufigen Skala (1) nach der Einnahme von Analgetika gefragt wird. Ja, oder 2. Nein).
Fragebögen werden zu folgenden Beurteilungszeitpunkten ausgefüllt: am 1., 3. und 7. Tag des ersten, zweiten und dritten Monats nach Beginn der Massenretraktion der oberen Frontzähne
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt

Den Patienten wird diese Frage zur Zufriedenheit mit der kieferorthopädischen Behandlung gestellt.

„Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer kieferorthopädischen Behandlung?“ Die Zufriedenheit wird für beide Gruppen beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der Zufriedenheit anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Zufriedenheit (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Zufriedenheit (VAS=100) bezieht.
Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt
Einfaches Verfahren
Zeitfenster: Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt
Den Patienten wird diese Frage zur Einfachheit des Verfahrens gestellt. „War es gewöhnungsbedürftig an das Beschleunigungsgerät? „Die Einfachheit des Verfahrens wird beurteilt, indem der Teilnehmer der Versuchsgruppe anhand einer dreistufigen Skala (1) befragt wird. leicht, 2. mittel oder 3. schwer).
Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt
Die Möglichkeit, den Vorgang zu wiederholen
Zeitfenster: Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt

Den Patienten wird diese Frage zur „Möglichkeit einer Wiederholung des Eingriffs“ gestellt.

„Würden Sie sich dieser Behandlung noch einmal unterziehen?“ Patienten der Versuchsgruppe werden nach der Möglichkeit einer Wiederholung des Eingriffs gefragt, wenn sie ihre Entscheidung noch einmal fällen können. Die Antwort wird anhand einer zweistufigen Skala (1) erhoben. Ja, oder 2. Nein).
Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt
Empfehlung des Verfahrens an einen Freund
Zeitfenster: Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt

Den Patienten wird diese Frage bezüglich der Möglichkeit gestellt, das Verfahren ihren Freunden zu empfehlen.

„Würden Sie einem Freund empfehlen, sich dieser Behandlung zu unterziehen?“ Patienten in der Versuchsgruppe werden gefragt, ob sie dieses Verfahren einem Freund empfehlen würden. Die Antwort wird anhand einer zweistufigen Skala (1) erhoben. Ja, oder 2. Nein).
Die Fragebögen werden am Ende des fünften Monats nach dem Massenrückzug ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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