使用电刺激加速正畸牙齿移动过程中的疼痛、不适和接受度
使用低强度直流电加速上前牙整体回缩过程中患者报告的结果测量 (PROM) 的评估：随机对照临床试验
将邀请 40 名 II 类 1 类错牙合患者参与这项研究，这些患者需要拔除上颌第一前磨牙作为正畸治疗计划的一部分。 他们将被随机分为两组：电气组和对照组。 整体回缩技术将用于回缩上前牙，使用微型种植体作为锚定单元，以提供最大的锚固力，并且镍钛闭合螺旋弹簧将从微型种植体拉伸到上的可卷曲钩。基础线并每侧施加 250 g 的力。
特殊的可拆卸电气装置将用于在缩回阶段提供电刺激。
疼痛和不适的程度将使用带有视觉模拟量表的调查问卷进行自我报告。
研究概览
详细说明
参与者将从大马士革大学牙科学院正畸科就读的患者中选出。 患者将接受研究者的检查，任何符合纳入标准的 II 类 I 类错牙合患者将被邀请参加本次试验。 在向他们提供信息表后，所有同意参加研究的患者都将获得知情同意书。
将使用带有 MBT 处方的预先调整的 0.022 x 0.028 英寸槽金属托槽固定正畸矫治器进行调平和对齐；将遵循传统的接线顺序，直到连接 0.019 x 0.025 不锈钢基线。
将拔除上颌第一前磨牙，并在开始对所有患者进行调平和对齐之前应用骨骼锚定。 自钻正畸微型种植体（直径：1.6毫米；长度：8毫米）将放置在上颌第二前磨牙和两侧第一磨牙的根部之间。
整体回缩将使用镍钛 (NiTi) 闭合螺旋弹簧来完成，该弹簧从基线上的可卷曲钩拉伸到微型植入物，并每侧施加 250 克的力。 每次预约（两周）都会使用测力计检查力，直到完成上前牙的回缩（达到 I 级尖牙关系和正确的切牙关系）。
使用包含小电路的可拆卸口内装置将微电流施加到上前牙区域。 实验组中的每位患者将被要求每天在口中使用电动加速装置5小时。
疼痛和不适的程度将使用带有视觉模拟量表的调查问卷进行自我报告。 弹簧激活后 24 小时（T1）、三天（T2）和一周（T3）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年健康男女患者
- 年龄范围：17-25岁。
II 类 1 类错牙合：
- 轻度至中度骨骼 II 级 (ANB = 5-7)
- 突出小于 10 毫米（覆盖 5 至 10 毫米）
- 正常或垂直生长模式（MM ≥ 26；SN-MP ≥ 33；Y 轴 ≥ 65）
- 牙齿拥挤小于3毫米
- 所有上恒牙的存在（无论第三磨牙）。
良好的口腔和牙周健康：
- 探测深度 < 4 mm
- 没有骨质流失的放射学证据。
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准：
- 既往接受过正畸治疗的患者。
- 所有三个维度均患有严重骨骼发育不良的患者。
- 患者患有全身性疾病或综合症
- 接受全身性疾病药物治疗、妊娠或类固醇治疗的患者。
- 有任何活动性牙周病迹象的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电刺激
在这组患者中，将使用向后牵引来完成上前牙的回缩，并且通过特定设备的非常轻微的电刺激来增强重塑。
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将使用特定的装置来刺激牙槽骨的重塑过程。
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有源比较器：传统的前牙内缩术
在这组患者中，将采用传统的前牙牵引，而不采用任何加速方法。
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将使用螺旋弹簧进行回缩，这将有助于向后移动前牙，而不需要采用任何额外的程序或设备来加速该移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛的感知发生变化
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被询问有关他们对疼痛的感知的问题。
“此时此刻的痛苦程度如何？”
通过要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记来评估疼痛，以表明所经历的疼痛程度。
线的左端表示无疼痛（VAS=0），而右端表示最大（难以想象）的疼痛（VAS=100）。
|
问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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|
不适感的改变
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被问到这个关于他们对不适的感受的问题。
“此时此刻的不适程度如何？”
通过要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记来评估不适感，以表明所经历的不适程度。
线的左端表示无不适（VAS=0），而右端表示最大（难以想象）的不适（VAS=100）。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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燃烧感知的改变
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被问到关于他们对烧灼感的感知的问题。
“您感觉上前牙区域有灼烧感吗？”燃烧的评估方法是要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记，以指示所经历的燃烧程度。
线的左端表示没有燃烧（VAS=0），而右端表示最大（难以想象）燃烧（VAS=100）。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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肿胀感觉的改变
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被询问有关肿胀感觉的问题。
“您感觉上前牙区域有肿胀吗？”肿胀的评估方法是要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记，以指示所经历的肿胀程度。
线的左端表示无肿胀（VAS=0），而右端表示最大（难以想象）肿胀（VAS=100）。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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咀嚼能力的变化
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被问到这个关于他们对咀嚼能力的看法的问题。
'咀嚼困难的程度如何？
咀嚼困难的评估方法是要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记，以表明吞咽困难的程度。
线的左端表示没有困难（VAS=0），而右端表示咀嚼困难最大。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
|
|
言语能力的变化
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被问到这个关于他们对言语能力的看法的问题。
“言语困难的程度如何？”言语困难的评估方法是要求研究参与者在 100 毫米水平线上做一个标记，以表明所经历的言语困难程度。
线的左端表示没有难度（VAS=0），而右端表示最大（难以想象）难度（VAS=100）。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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镇痛药用量
大体时间：问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者将被问到有关“镇痛药用量”的问题。
“你需要服用止痛药吗？”通过询问研究参与者使用两点量表（1.
是，或 2. 否）。
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问卷将在以下评估时间填写：上前牙集体内收开始后的第一个月、第二个月、第三个月的第一天、第三天、第七天
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患者满意度
大体时间：调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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患者将被问到有关正畸治疗满意度的问题。 “您对正畸治疗的满意度如何？” 通过要求研究参与者在 100 毫米水平线上做标记以表明满意度水平来评估两组的满意度。 线的左端表示不满意度（VAS=0），而右端表示最大满意度（VAS=100）。 |
调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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手续简便
大体时间：调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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患者将被问及有关手术的难易程度的问题。
“它已经习惯加速装置了吗？”
通过使用三点量表（1.
简单，2. 中等，或 3. 困难）。
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调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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重复该过程的可能性
大体时间：调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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患者将被问到有关“重复该程序的可能性”的问题。 “您愿意再次接受这种治疗吗？”实验组的患者将被询问如果他们可以再次做出决定，是否可以重复该程序。 答案将使用两点量表（1. 是，或 2. 否）。 |
调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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向朋友推荐该程序
大体时间：调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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患者将被问到是否可以向他们的朋友推荐该手术的问题。 “您会推荐朋友接受这种治疗吗？” 实验组的患者将被询问是否会向朋友推荐该手术。 答案将使用两点量表（1. 是，或 2. 否）。 |
调查问卷将在集体撤回的第五个月月底填写
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Roth PM, Thrash WJ. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation for controlling pain associated with orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1986 Aug;90(2):132-8. doi: 10.1016/0889-5406(86)90045-4.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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