Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, dyskomfort i akceptacja podczas stosowania stymulacji elektrycznej w celu przyspieszenia ruchu zębów ortodontycznych

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników (PROM) podczas przyspieszania masowej retrakcji górnych przednich zębów za pomocą bezpośredniego prądu elektrycznego o niskim natężeniu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych czterdziestu pacjentów z wadami zgryzu klasy II działu 1, którzy będą wymagali ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych w ramach planu leczenia ortodontycznego. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: grupę elektryczną i grupę kontrolną. Technika retrakcji en-masse zostanie zastosowana do retrakcji górnych przednich zębów przy użyciu miniimplantów jako jednostki kotwiczącej w celu zapewnienia maksymalnego zakotwiczenia i zamkniętych sprężyn zwojowych niklowo-tytanowych, które zostaną rozciągnięte od miniimplantów do zaciskanych haczyków na drutu podstawowego i przyłożyć siłę 250 g na stronę.

Specjalne wyjmowane urządzenie elektryczne będzie używane do stymulacji elektrycznej podczas fazy wycofywania.

Poziomy bólu i dyskomfortu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów Katedry Ortodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Damasceńskiego. pacjenci zostaną zbadani przez badacza, a każdy pacjent z wadą zgryzu klasy II, dział I, spełniający kryteria włączenia, zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu. Po przekazaniu im karty informacyjnej uzyskana zostanie świadoma zgoda wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Poziomowanie i wyrównanie zostanie wykonane przy użyciu wstępnie wyregulowanych stałych aparatów ortodontycznych z metalowym zamkiem szczelinowym 0,022 x 0,028 cala z receptą MBT; konwencjonalna sekwencja okablowania będzie przestrzegana do momentu podłączenia drutu podstawowego ze stali nierdzewnej 0,019 x 0,025.

Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte, a przed rozpoczęciem niwelacji i wyrównania u wszystkich pacjentów zastosowane zostanie zakotwiczenie szkieletowe. samowiercące miniimplanty ortodontyczne (średnica: 1,6 mm; długość: 8 mm) zostaną umieszczone pomiędzy korzeniami drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca szczęki z każdej strony.

Retrakcja masowa zostanie wykonana przy użyciu zamkniętych sprężyn zwojowych niklowo-tytanowych (NiTi), które rozciągają się od zaciskanych haczyków na drucie bazowym do miniimplantów i przykładają siłę 250 g na stronę. Siła będzie badana za pomocą siłomierza na każdej wizycie (dwa tygodnie) aż do zakończenia retrakcji górnego odcinka przedniego (osiągnięcia stosunku kła I klasy i prawidłowego ustawienia siekaczy).

Mikroprąd elektryczny zostanie zastosowany w obszarze górnych przednich zębów za pomocą wyjmowanego urządzenia wewnątrzustnego zawierającego mały obwód elektryczny. Każdy pacjent z grupy eksperymentalnej zostanie poproszony o przykładanie elektrycznego urządzenia przyspieszającego do ust przez 5 godzin dziennie.

Poziomy bólu i dyskomfortu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową. 24 godziny po uruchomieniu sprężyn (T1), trzy dni (T2) i jeden tydzień (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci obojga płci
  2. Przedział wiekowy: 17-25 lat.

  3. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna do umiarkowanej II klasa szkieletowa (ANB = 5-7)
    • Występ mniejszy niż 10 mm (5 do 10 mm nakładki)
    • Normalny lub pionowy wzorzec wzrostu (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; oś Y ≥ 65)
    • Stłoczenie zębów mniejsze niż 3 mm
  4. Obecność wszystkich stałych zębów górnych (niezależnie od trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
  2. Pacjenci z ciężką dysplazją szkieletową we wszystkich trzech wymiarach.
  3. Pacjenci cierpią na choroby lub zespoły ogólnoustrojowe
  4. Pacjenci przyjmujący leki z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych, ciąży lub terapii sterydowej.
  5. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy czynnej choroby przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
W tej grupie pacjentów retrakcja zębów przednich górnych zostanie wykonana przy użyciu trakcji wstecznej, a przebudowa zostanie wzmocniona bardzo lekką stymulacją elektryczną za pomocą specjalnego urządzenia.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Do stymulacji procedur przebudowy kości wyrostka zębodołowego zostanie użyte specjalne urządzenie.
Aktywny komparator: Tradycyjna retrakcja przednich zębów
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana tradycyjna trakcja zębów przednich bez metody akceleracyjnej.
Procedura: Tradycyjna retrakcja przednich górnych zębów
Retrakcja zostanie przeprowadzona za pomocą sprężyn śrubowych, które pomogą w cofnięciu przednich zębów bez konieczności stosowania dodatkowej procedury lub urządzenia przyspieszającego ten ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjentom zostanie zadane to pytanie dotyczące ich postrzegania bólu. „Jaki jest stopień bólu towarzyszący tej chwili?” Ból ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom doświadczanego bólu. Lewy koniec linii odnosi się do braku bólu (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) bólu (VAS=100).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zmiana postrzegania dyskomfortu
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjenci zostaną zapytani o to, jak odczuwają dyskomfort. „Jaki jest stopień dyskomfortu, który towarzyszy tej chwili?” Dyskomfort ocenia się prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego dyskomfortu. Lewy koniec linii oznacza brak dyskomfortu (VAS=0), prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) dyskomfortu (VAS=100).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania palenia
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjenci zostaną zapytani o to, jak postrzegają pieczenie. „Czy czujesz pieczenie w okolicy górnych przednich zębów?” spalanie ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego pieczenia. Lewy koniec linii odnosi się do braku spalania (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) spalania (VAS=100).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zmiana odczuwania obrzęku
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjenci zostaną poproszeni o to pytanie dotyczące ich postrzegania obrzęku. „Czy czujesz obrzęk w obszarze górnych przednich zębów?” Obrzęk ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego obrzęku. Lewy koniec linii odnosi się do braku obrzęku (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) obrzęku (VAS=100).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zmiana zdolności żucia
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjenci zostaną zapytani o to, jak postrzegają zdolność żucia. „jaki jest stopień trudności w żuciu? Trudność w przeżuwaniu ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom doświadczanych trudności w połykaniu. Lewy koniec linii odnosi się do braku trudności (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnej trudności w przeżuwaniu.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zmiana zdolności mowy
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjenci zostaną poproszeni o to pytanie dotyczące ich postrzegania zdolności mowy. ''jaki jest stopień trudności w mówieniu?' Trudność w mówieniu ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom trudności w mówieniu. Lewy koniec linii odnosi się do braku trudności (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnej (niewyobrażalnej) trudności (VAS=100).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Pacjentom zostanie zadane to pytanie dotyczące „Spożywania środków przeciwbólowych”. „Czy musiałeś brać środki przeciwbólowe?” Zużycie leków przeciwbólowych ocenia się, pytając uczestnika badania o przyjmowanie środków przeciwbólowych za pomocą dwustopniowej skali (1. Tak lub 2. Nie).
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: w 1, 3, 7 dniu pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca od rozpoczęcia masowej retrakcji zębów przednich górnych
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania

Pacjentom zostanie zadane to pytanie dotyczące satysfakcji z leczenia ortodontycznego.

„Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia ortodontycznego?” Zadowolenie ocenia się dla obu grup, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom zadowolenia. Lewy koniec linii odnosi się do braku satysfakcji (VAS=0), podczas gdy prawy koniec odnosi się do maksymalnej satysfakcji (VAS=100).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania
Łatwość procedury
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania
Pacjentom zostanie zadane to pytanie o łatwość zabiegu. „Czy przyzwyczajał się do urządzenia przyspieszającego? Łatwość procedury ocenia się pytając uczestnika grupy eksperymentalnej za pomocą trzystopniowej skali (1. łatwy, 2. średni lub 3. trudny).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania
Możliwość powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania

Pacjentom zostanie zadane to pytanie o „Możliwość powtórzenia zabiegu.

„Zgodziłbyś się na ponowne poddanie się temu zabiegowi?” Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną zapytani o możliwość powtórzenia zabiegu, jeśli będą mogli ponownie wyrazić swoją decyzję. Odpowiedź zostanie zebrana przy użyciu dwustopniowej skali (1. Tak lub 2. Nie).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania

Pacjentom zostanie zadane to pytanie o możliwość polecenia zabiegu swoim znajomym.

„Czy poleciłbyś znajomemu poddanie się temu zabiegowi?” Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną zapytani, czy poleciliby tę procedurę znajomemu. Odpowiedź zostanie zebrana przy użyciu dwustopniowej skali (1. Tak lub 2. Nie).
Kwestionariusze zostaną wypełnione pod koniec piątego miesiąca masowego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu klasy II, dział 1

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj