Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, дискомфорт и восприятие при использовании электростимуляции для ускорения ортодонтического перемещения зубов

17 июня 2023 г. обновлено: Damascus University

Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROM), во время ускорения массовой ретракции верхних передних зубов с использованием постоянного электрического тока низкой интенсивности: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

К участию в исследовании будут приглашены 40 пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым потребуется удаление верхних первых премоляров в рамках плана ортодонтического лечения. Они будут случайным образом разделены на две группы: электрическую группу и контрольную группу. Техника ретракции en-masse будет использоваться для ретракции верхних передних зубов с использованием мини-имплантатов в качестве анкерного блока для обеспечения максимальной фиксации и никель-титановых закрытых спиральных пружин, которые будут растягиваться от мини-имплантатов до обжимных крючков на зубах. основной проволоки и приложили усилие по 250 г с каждой стороны.

Для обеспечения электрической стимуляции во время фазы ретракции будет использоваться специальное съемное электрическое устройство.

Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться самостоятельно с помощью анкеты с визуальными аналоговыми шкалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут выбраны из числа пациентов, посещающих отделение ортодонтии стоматологического факультета Дамасского университета. пациенты будут обследованы исследователем, и любой пациент с аномалиями прикуса класса II, раздел I, отвечающий критериям включения, будет приглашен для участия в этом испытании. После предоставления им информационного листа от всех пациентов, согласившихся присоединиться к исследованию, будет получено информированное согласие.

Выравнивание и выравнивание будут выполняться с использованием предварительно отрегулированных фиксированных ортодонтических аппаратов с металлическими брекетами с прорезью 0,022 x 0,028 дюйма по рецепту MBT; обычная последовательность проводки будет соблюдаться до тех пор, пока не будет присоединен основной провод из нержавеющей стали 0,019 x 0,025.

Первые премоляры верхней челюсти будут удалены, и будет применена скелетная фиксация, прежде чем начнется выравнивание и выравнивание для всех пациентов. самосверлящие ортодонтические мини-имплантаты (диаметр: 1,6 мм; длина: 8 мм) будут помещены между корнями второго премоляра верхней челюсти и первого моляра с каждой стороны.

Массовое втягивание будет выполняться с помощью никель-титановых (NiTi) закрытых спиральных пружин, которые натянуты от обжимных крючков на основной проволоке до мини-имплантатов и прилагают усилие 250 г с каждой стороны. Сила будет измеряться с помощью измерителя силы при каждом приеме (две недели) до завершения ретракции верхнего переднего отдела (достижение соотношения клыков I класса и правильного соотношения резцов).

Микроток будет воздействовать на область верхних передних зубов с помощью съемного внутриротового устройства, содержащего небольшую электрическую цепь. Каждому пациенту в экспериментальной группе будет предложено применять электроускоряющее устройство во рту в течение 5 часов ежедневно.

Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться самостоятельно с помощью анкеты с визуальными аналоговыми шкалами. 24 часа после активации пружин (T1), три дня (T2) и одна неделя (T3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты обоих полов
  2. Возрастной диапазон: 17-25 лет.

  3. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    • Скелетный класс II от легкой до умеренной степени (ANB = 5-7)
    • Выступ менее 10 мм (выступ от 5 до 10 мм)
    • Нормальный или вертикальный характер роста (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; ось Y ≥ 65)
    • Скученность зубов менее 3 мм.
  4. Наличие всех постоянных верхних зубов (независимо от третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением.
  2. Пациенты с тяжелой скелетной дисплазией во всех трех измерениях.
  3. Пациенты страдают системными заболеваниями или синдромами
  4. Пациенты, принимающие лекарства от системных заболеваний, беременность или стероидную терапию.
  5. Пациенты с любыми признаками активного пародонтита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция
В этой группе пациентов ретракция верхних передних зубов будет выполняться с помощью тракции назад, а ремоделирование будет усилено очень легкой электрической стимуляцией с помощью специального устройства.
Устройство: Электростимуляция
Специальное устройство будет использоваться для стимуляции процедур ремоделирования альвеолярной кости.
Активный компаратор: Традиционная ретракция передних зубов
В этой группе пациентов будет использоваться традиционная тракция передних зубов без какого-либо метода ускорения.
Процедура: Традиционная ретракция передних верхних зубов
Ретракция будет выполняться с помощью винтовых пружин, которые помогут сдвинуть передние зубы назад без необходимости использования каких-либо дополнительных процедур или устройств для ускорения этого движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии боли. «Какова степень боли, сопровождающей этот момент?» Боль оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемой боли. Левый конец линии относится к отсутствию боли (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной (невообразимой) боли (ВАШ=100).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Изменение восприятия дискомфорта
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии дискомфорта. «Какова степень дискомфорта, сопровождающего этот момент?» Дискомфорт оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемого дискомфорта. Левый конец линии относится к отсутствию дискомфорта (ВАШ=0), тогда как правый конец относится к максимальному (невообразимому) дискомфорту (ВАШ=100).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия горения
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии жжения. «Ощущаете ли вы жжение в области верхних передних зубов?» жжение оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемого жжения. Левый конец линии относится к отсутствию горения (VAS=0), тогда как правый конец относится к максимальному (невообразимому) горению (VAS=100).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Изменение восприятия отека
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии отека. «Чувствуете ли вы припухлость в области верхних передних зубов?» Отек оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемого отека. Левый конец линии относится к отсутствию отека (ВАШ=0), тогда как правый конец относится к максимальному (невообразимому) отеку (ВАШ=100).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Изменение жевательной способности
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии жевательной способности. 'Какова степень трудности жевания? Трудность при жевании оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень трудности при глотании. Левый конец линии относится к отсутствию затруднений (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальным затруднениям при жевании.
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Изменение речевой способности.
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос об их восприятии речевых способностей. «Какова степень затруднения речи?» Трудность речи оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемой трудности речи. Левый конец линии относится к отсутствию трудности (ВАШ=0), тогда как правый конец относится к максимальной (невообразимой) сложности (ВАШ=100).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Пациентам будет задан этот вопрос о «потреблении анальгетиков». — Тебе нужно было принимать обезболивающие? Потребление анальгетиков оценивается путем опроса участника исследования о приеме анальгетиков по двухбалльной шкале (1. Да или 2. Нет).
Анкеты будут заполняться в следующие сроки: на 1-й, 3-й и 7-й день первого, второго и третьего месяцев от начала массовой ретракции верхних передних зубов.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.

Пациентам будет задан этот вопрос об удовлетворенности ортодонтическим лечением.

«Насколько вы удовлетворены ортодонтическим лечением?» Удовлетворенность оценивается для обеих групп, когда участника исследования просят поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень удовлетворенности. Левый конец линии относится к неудовлетворенности (ВАШ=0), тогда как правый конец относится к максимальному удовлетворению (ВАШ=100).
Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.
Легкость процедуры
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.
Пациентам будет задан этот вопрос о легкости процедуры. — Он привык к ускоряющему устройству? Легкость процедуры оценивается путем опроса участника экспериментальной группы по трехбалльной шкале (1. легкий, 2. средний или 3. сложный).
Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.
Возможность повторения процедуры
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.

Пациентам будет задан этот вопрос о «Возможности повторения процедуры.

«Вы бы согласились снова пройти это лечение?» Пациентов в экспериментальной группе спросят о возможности повторения процедуры, если они снова смогут дать свое решение. Ответ будет собираться по двухбалльной шкале (1. Да или 2. Нет).
Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.
Рекомендация процедуры другу
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.

Пациентам будет задан этот вопрос о возможности рекомендовать процедуру своим друзьям.

«Вы бы порекомендовали другу пройти это лечение?» Пациентов в экспериментальной группе спросят, порекомендовали бы они эту процедуру другу. Ответ будет собираться по двухбалльной шкале (1. Да или 2. Нет).
Анкеты будут заполнены в конце пятого месяца массового опровержения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-11-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Класс II Неправильный прикус, Раздел 1

Клинические исследования Электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться