Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, ubehag og accept under brug af elektrisk stimulering til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse

17. juni 2023 opdateret af: Damascus University

Evaluering af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) under acceleration af massetilbagetrækningen af ​​øvre forreste tænder ved brug af en lav-intensitets jævnstrøm: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Fyrre patienter med klasse II division 1 malocclusion, som vil kræve ekstraktion af de øvre første præmolarer som en del af den ortodontiske behandlingsplan, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: den elektriske gruppe og kontrolgruppen. En-masse-tilbagetrækningsteknikken vil blive brugt til at trække de øvre fortænder tilbage ved hjælp af miniimplantater som en forankringsenhed for at give den maksimale forankring og Nickle-Titanium lukkede spiralfjedre, der vil blive strakt fra miniimplantaterne til de krympbare kroge på basistråd og påført 250 g kraft pr. side.

En speciel aftagelig elektrisk enhed vil blive brugt til at give elektrisk stimulation under tilbagetrækningsfasen.

Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udvalgt blandt de patienter, der går på afdelingen for ortodonti på Det Odontologiske Fakultet ved Damaskus Universitet. patienter vil blive undersøgt af forskeren, og enhver patient med klasse II division I malocclusion, som opfylder inklusionskriterierne, vil invitere til at deltage i dette forsøg. Efter at have givet dem informationsarket, vil der blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen.

Nivellering og justering vil blive udført ved hjælp af præ-justerede faste ortodontiske apparater på 0,022 x 0,028-tommer metalbeslag med slids med MBT-recept; den konventionelle ledningsrækkefølge vil blive fulgt, indtil en 0,019 x 0,025 rustfrit stål-basisledning er fastgjort.

De maksillære første præmolarer vil blive ekstraheret, og skeletforankring vil blive påført, før nivellering og justering påbegyndes for alle patienter. selvborende ortodontiske miniimplantater (diameter: 1,6 mm; længde: 8 mm) vil blive placeret mellem rødderne af den maxillære anden præmolar og den første kindtand på hver side.

En-masse-tilbagetrækningen vil blive udført ved hjælp af Nickle-Titanium (NiTi) lukkede spiralfjedre, der strakte sig fra krympbare kroge på basistråden til mini-implantaterne og påført 250 g kraft pr. side. Kraften vil blive undersøgt ved hjælp af en kraftmåler ved hver udnævnelse (to uger) indtil afslutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​den øvre anterior (når et klasse I hundeforhold og et korrekt fortandsforhold).

En mikroelektrisk strøm vil blive påført på det øvre forreste tandområde ved hjælp af en aftagelig intraoralt enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb. Hver patient i forsøgsgruppen vil blive bedt om at anvende den elektriske accelerationsanordning i munden i 5 timer dagligt.

Niveauerne af smerte og ubehag vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med visuelle analoge skalaer. 24 timer efter fjedrenes aktivering (T1), tre dage (T2) og en uge (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter af begge køn
  2. Aldersgruppe: 17-25 år.

  3. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild til moderat skelet klasse II (ANB = 5-7)
    • Fremspring mindre end 10 mm (5 til 10 mm overjet)
    • Normalt eller lodret vækstmønster (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-akse ≥ 65)
    • Tandtæthed mindre end 3 mm
  4. Tilstedeværelsen af ​​alle permanente øvre tænder (uanset tredje kindtænder).

  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
  3. Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
  4. Patienter på medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Hos denne gruppe patienter vil tilbagetrækning af de øvre fortænder blive udført ved hjælp af baglæns trækkraft, og ombygningen vil blive forstærket af meget let elektrisk stimulering af en specifik enhed.
Enhed: Elektrisk stimulation
En specifik enhed vil blive brugt til at stimulere remodeling procedurer i alveolær knogle.
Aktiv komparator: Traditionel tilbagetrækning af fortænderne
Hos denne patientgruppe vil traditionel trækkraft af fortænderne blive anvendt uden nogen accelerationsmetode.
Procedure: Traditionel tilbagetrækning af de forreste øvre tænder
Tilbagetrækningen vil blive udført ved hjælp af spiralfjedre, som vil hjælpe med at flytte de forreste tænder bagud uden behov for at anvende nogen yderligere procedure eller anordning til at accelerere denne bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​smerte
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af smerte. 'Hvad er graden af ​​smerte, der følger med dette øjeblik?' Smerter vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive smerteniveauet, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til ingen smerte (VAS=0), hvorimod den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) smerte (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Ændring i opfattelsen af ​​ubehag
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af ubehag. 'Hvad er graden af ​​ubehag, der følger med dette øjeblik?' Ubehag vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af ubehag, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til intet ubehag (VAS=0), hvorimod den højre ende refererer til maksimalt (ufatteligt) ubehag (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​brænding
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af brænding. "Føler du noget brændende i det øvre forreste tandområde?" forbrænding vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af forbrænding, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til ingen forbrænding (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) forbrænding (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Ændring i opfattelsen af ​​hævelse
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af hævelse. "Føler du nogen hævelse i det øvre område af forreste tænder?" Hævelse vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af hævelse, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til ingen hævelse (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) hævelse (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Ændring i tyggeevnen
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af tyggeevne. 'Hvad er graden af ​​tyggebesvær? ' Tyggebesvær vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive sværhedsgraden ved at synke. Den venstre ende af linjen refererer til ingen sværhedsgrad (VAS=0), mens den højre ende refererer til den maksimale sværhedsgrad ved tygning.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Ændring i taleevnen
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres opfattelse af taleevne. ''hvad er graden af ​​talevanskeligheder?' Talsvanskeligheder vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive sværhedsgraden af ​​tale, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til ingen sværhedsgrad (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) sværhedsgrad (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om "Analgetikaforbrug". "Behøvede du at tage smertestillende medicin?" Analgetikaforbrug vurderes ved at spørge undersøgelsesdeltageren om at tage analgetika ved hjælp af en to-punkts skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, anden og tredje måned fra begyndelsen af ​​den samlede tilbagetrækning af øvre fortænder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om tilfredshed med ortodontisk behandling.

'Hvor tilfreds er du med din tandreguleringsbehandling?' Tilfredsheden vurderes for begge grupper ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive tilfredshedsniveauet. Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning
Nem procedure
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om procedurens lethed. 'Var det at vænne sig til accelerationsanordningen? Procedurens lethed vurderes ved at spørge deltageren i forsøgsgruppen ved hjælp af en trepunktsskala (1. let, 2. Middel eller 3. svært).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning
Muligheden for at gentage proceduren
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om "Muligheden for at gentage proceduren.

'Vil du acceptere at gennemgå denne behandling igen?' Patienterne i forsøgsgruppen vil blive spurgt om muligheden for at gentage proceduren, hvis de kan give deres afgørelse igen. Besvarelsen vil blive indsamlet ved hjælp af en to-punkts skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om muligheden for at anbefale proceduren til deres venner.

'Vil du anbefale en ven at gennemgå denne behandling?' Patienter i forsøgsgruppen vil blive spurgt, om de vil anbefale denne procedure til en ven. Besvarelsen vil blive indsamlet ved hjælp af en to-punkts skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Spørgeskemaer vil blive udfyldt i slutningen af ​​den femte måned af den samlede tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II fejlslutning, division 1

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner