Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom, kellemetlen érzés és elfogadás az elektromos stimuláció használata során a fogszabályozási fogmozgások felgyorsítására

2023. június 17. frissítette: Damascus University

A betegek által jelentett eredménymérések (PROM) értékelése a felső elülső fogak tömeges visszahúzódásának felgyorsítása során alacsony intenzitású egyenárammal: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Negyven olyan II. osztályú 1. osztályú elzáródásos beteget hívnak meg a vizsgálatba, akiknél a fogszabályozási kezelési terv részeként a felső első premoláris extrakcióra lesz szükség. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: az elektromos csoportra és a kontrollcsoportra. A tömeges visszahúzási technikát alkalmazzák majd a felső elülső fogak visszahúzására mini-implantátumok segítségével rögzítőegységként, hogy biztosítsák a maximális rögzítést és a Nickle-Titanium zárt tekercsrugókat, amelyek a mini-implantátumoktól a fogantyún lévő krimpelő kampókig nyúlnak. alaphuzalt, és oldalanként 250 g erőt alkalmazott.

Egy speciális eltávolítható elektromos eszközt használnak az elektromos stimuláció biztosítására a visszahúzási fázisban.

A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a Damaszkuszi Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Klinikájára járó páciensek közül választják ki. A betegeket a kutató megvizsgálja, és minden olyan, II. osztályú I. osztályú elzáródásos beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, meghívja a vizsgálatba. Az adatlap átadása után tájékozott beleegyezést kapnak minden olyan betegtől, aki beleegyezett a vizsgálatba.

A szintezés és a beállítás előre beállított, rögzített fogszabályozó készülékekkel történik, 0,022 x 0,028 hüvelykes fémkonzollal, MBT-recepttel; a hagyományos huzalozási sorrendet kell követni, amíg egy 0,019 x 0,025 méretű rozsdamentes acél alaphuzalt nem csatlakoztatnak.

A maxilláris első premolárisokat ki kell húzni, és csontváz rögzítést végeznek, mielőtt minden betegnél megkezdődik a szintezés és az igazítás. Az önfúró fogszabályozó mini-implantátumok (átmérő: 1,6 mm; hossza: 8 mm) kerülnek elhelyezésre a felső állkapocs második premoláris és az első őrlőfog gyökerei között mindkét oldalon.

A tömeges visszahúzás Nickle-Titanium (NiTi) zárt tekercsrugók segítségével történik, amelyek az alaphuzalon lévő préselhető horgoktól a mini-implantátumokig nyúltak, és oldalanként 250 g erőt fejtettek ki. Az erőt minden találkozón (két hétig) erőmérővel vizsgáljuk a felső elülső rész visszahúzódásának befejezéséig (az I. osztályú szemfogkapcsolat és a helyes metszőfog kapcsolat elérése).

Mikroelektromos áramot vezetnek a felső elülső fogak területére egy eltávolítható intraorális eszköz segítségével, amely egy kis elektromos áramkört tartalmaz. A kísérleti csoport minden páciensét megkérjük, hogy naponta 5 órán keresztül alkalmazza az elektromos gyorsítóeszközt a szájában.

A fájdalom és kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálákkal ellátott kérdőív segítségével jelentik be. 24 órával a rugók aktiválása után (T1), három nappal (T2) és egy héttel (T3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemű, egészséges felnőtt betegek
  2. Korosztály: 17-25 év.

  3. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú csontváz (ANB = 5-7)
    • 10 mm-nél kisebb kiemelkedés (5-10 mm túlsugárzó)
    • Normál vagy függőleges növekedési minta (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y tengely ≥ 65)
    • Fogászati ​​zsúfoltság kevesebb, mint 3 mm
  4. Az összes maradandó felső fog jelenléte (a harmadik őrlőfogaktól függetlenül).

  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek.
  2. Mindhárom dimenzióban súlyos csontrendszeri diszpláziában szenvedő betegek.
  3. A betegek szisztémás betegségekben vagy szindrómákban szenvednek
  4. Szisztémás rendellenességek, terhesség vagy szteroid terápia esetén gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
  5. Aktív parodontális betegség jeleit mutató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimuláció
Ebben a betegcsoportban a felső elülső fogak visszahúzása hátrahúzással történik, és az átalakítást egy speciális eszközzel végzett nagyon könnyű elektromos stimuláció fokozza.
Eszköz: Elektromos stimuláció
Egy speciális eszközt fognak használni az alveoláris csont remodelling folyamatainak stimulálására.
Aktív összehasonlító: Az elülső fogak hagyományos visszahúzása
Ebben a betegcsoportban az elülső fogak hagyományos vontatását alkalmazzák mindenféle gyorsítási módszer nélkül.
Eljárás: Az elülső felső fogak hagyományos visszahúzása
A visszahúzás tekercsrugók segítségével történik, amelyek segítik az elülső fogak hátrafelé mozgatását anélkül, hogy bármilyen további eljárást vagy eszközt kellene alkalmazni a mozgás felgyorsítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom észlelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a fájdalomérzékelésükről. – Milyen mértékű fájdalom kíséri ezt a pillanatot? A fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a tapasztalt fájdalom mértékét. A vonal bal vége a fájdalommentességre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) fájdalomra (VAS=100).
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
Változás a kényelmetlenség észlelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a kellemetlen érzésükről. – Milyen mértékű kényelmetlenség kíséri ezt a pillanatot? A kényelmetlenséget úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve az átélt kényelmetlenség mértékét. A vonal bal vége a kényelmetlenség hiányát jelenti (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) kényelmetlenséget (VAS=100).
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az égés érzékelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést az égésérzésükről. – Érzel égő érzést a felső elülső fogak területén? Az égést úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve az égés mértékét. A sor bal vége a nem égetésre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) égésre (VAS=100).
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
Változás a duzzanat észlelésében
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a duzzanat észleléséről. – Érz-e duzzanatot a felső elülső fogak területén? A duzzanatot úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a tapasztalt duzzanat mértékét. A sor bal vége a duzzanat hiányát (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) duzzanatot (VAS=100) jelenti.
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
Változás a rágóképességben
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a rágási képességükről alkotott véleményükről. 'milyen fokozatú a rágási nehézség? A rágási nehézséget úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a tapasztalt nyelési nehézség mértékét. A sor bal vége a rágási nehézségre utal (VAS=0), míg a jobb vége a rágás maximális nehézségére utal.
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
Változás a beszédképességben
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a beszédkészségükről. 'milyen mértékű a beszédnehézség?' A beszéd nehézségét úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a tapasztalt beszéd nehézségi szintjét. A sor bal vége a nehézséget nem jelenti (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) nehézséget (VAS=100).
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegeknek felteszik ezt a kérdést a „Fájdalomcsillapító fogyasztásról”. – Fájdalomcsillapítót kellett szednie? A fájdalomcsillapító-fogyasztást úgy értékelik, hogy a vizsgálatban résztvevőt megkérdezik a fájdalomcsillapítók szedéséről egy kétfokú skála segítségével (1. Igen vagy 2. Nem).
A kérdőívek kitöltése a következő értékelési időpontokban történik: a felső elülső fogak tömeges visszahúzásának kezdetétől számított első, második és harmadik hónap 1., 3. és 7. napján
A betegek elégedettsége
Időkeret: A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor

A betegeknek felteszik ezt a kérdést a fogszabályozó kezeléssel való elégedettségükről.

'Mennyire elégedett a fogszabályozási kezelésével?' Az elégedettséget mindkét csoport esetében úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalon az elégedettség szintjének jelzésére. A sor bal vége a nem elégedettségre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális elégedettségre (VAS=100).
A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor
Az eljárás egyszerűsége
Időkeret: A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor
A betegeknek felteszik ezt a kérdést az eljárás egyszerűségéről. – Megszokta a gyorsító berendezést? Az eljárás egyszerűségét úgy értékeljük, hogy megkérdezzük a kísérleti csoportban résztvevőt egy háromfokú skála segítségével (1. könnyű, 2. Közepes vagy 3. nehéz).
A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor
Az eljárás megismétlésének lehetősége
Időkeret: A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor

A betegeknek felteszik ezt a kérdést: „Az eljárás megismétlésének lehetősége.

– Elfogadná, hogy újra részt vegyen ezen a kezelésen? A kísérleti csoportba tartozó betegeket megkérdezik az eljárás megismétlésének lehetőségéről, ha újra meg tudják adni a döntésüket. A választ egy kétfokú skála segítségével gyűjtjük össze (1. Igen vagy 2. Nem).
A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor
Az eljárás ajánlása egy barátnak
Időkeret: A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor

A betegeknek felteszik ezt a kérdést, hogy ajánlhatják-e az eljárást barátaiknak.

– Javasolná egy barátjának, hogy vegyen részt ezen a kezelésen? A kísérleti csoportba tartozó betegeket megkérdezik, hogy ajánlanák-e ezt az eljárást egy barátjuknak. A választ egy kétfokú skála segítségével gyűjtjük össze (1. Igen vagy 2. Nem).
A kérdőívek kitöltésére a tömeges visszavonulás ötödik hónapjának végén kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-11-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás, 1. osztály

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel