Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta, obehag och acceptans vid användning av elektrisk stimulering för att påskynda ortodontisk tandrörelse

17 juni 2023 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av patientrapporterade resultatmått (PROMs) under acceleration av en-masse-retraktionen av övre främre tänder med hjälp av en lågintensiv likström: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Fyrtio patienter med klass II division 1 malocklusion som kommer att kräva extraktion av de övre första premolarerna som en del av den ortodontiska behandlingsplanen kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: den elektriska gruppen och kontrollgruppen. En-masse-indragningstekniken kommer att användas för att dra tillbaka de övre främre tänderna med miniimplantat som en förankringsenhet för att ge maximal förankring och stängda Nickle-Titanium spiralfjädrar som kommer att sträckas från miniimplantaten till de krympbara krokarna på bastråd och applicerade 250 g kraft per sida.

En speciell avtagbar elektrisk anordning kommer att användas för att ge elektrisk stimulering under indragningsfasen.

Nivåerna av smärta och obehag kommer att självrapporteras med hjälp av ett frågeformulär med visuella analoga skalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att väljas bland de patienter som går på institutionen för ortodonti vid tandläkarfakulteten vid Damaskus universitet. patienter kommer att undersökas av forskaren, och alla patienter med klass II division I malocklusion som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjuda in att delta i denna studie. Efter att ha gett dem informationsbladet kommer informerat samtycke att erhållas från alla patienter som gick med på att gå med i studien.

Nivellering och inriktning kommer att utföras med förinställda fasta ortodontiska apparater av 0,022 x 0,028-tums metallfäste med spår med MBT-recept; den konventionella kabeldragningssekvensen kommer att följas tills en 0,019 x 0,025 bastråd av rostfritt stål är fäst.

De maxillära första premolarerna kommer att extraheras och skelettförankring kommer att appliceras innan nivellering och inriktning påbörjas för alla patienter. självborrande ortodontiska miniimplantat (diameter: 1,6 mm; längd: 8 mm) kommer att placeras mellan rötterna av den maxillära andra premolaren och den första molaren på varje sida.

En-mass-indragningen kommer att göras med hjälp av slutna spiralfjädrar av Nickle-Titanium (NiTi) som sträckte sig från krympbara krokar på bastråden till miniimplantaten och applicerade 250 g kraft per sida. Kraften kommer att undersökas med hjälp av en kraftmätare vid varje möte (två veckor) fram till slutförandet av retraktionen av den övre främre delen (når ett klass I hundförhållande och ett korrekt incisivförhållande).

En mikroelektrisk ström kommer att appliceras på det övre främre tandområdet med hjälp av en avtagbar intraoralt anordning som innehåller en liten elektrisk krets. Varje patient i experimentgruppen kommer att bli ombedd att applicera den elektriska accelerationsanordningen i munnen i 5 timmar dagligen.

Nivåerna av smärta och obehag kommer att självrapporteras med hjälp av ett frågeformulär med visuella analoga skalor. 24 timmar efter fjäderaktiveringen (T1), tre dagar (T2) och en vecka (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna friska patienter av båda könen
  2. Åldersintervall: 17-25 år.

  3. Klass II division 1 malocklusion:

    • Mild till måttlig skelett klass II (ANB = 5-7)
    • Utskjutande mindre än 10 mm (5 till 10 mm överstrålning)
    • Normalt eller vertikalt tillväxtmönster (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-axel ≥ 65)
    • Tandträngning mindre än 3 mm
  4. Förekomsten av alla permanenta övre tänder (oavsett tredje molarer).

  5. God munhälsa och tandlossning:

    • Sonddjup < 4 mm
    • Inga radiografiska bevis på benförlust.
    • Gingivalindex ≤ 1
    • Plackindex ≤ 1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svår skelettdysplasi i alla tre dimensioner.
  3. Patienter lider av systemiska sjukdomar eller syndrom
  4. Patienter på medicinering för systemiska störningar, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter som visar några tecken på aktiv parodontit sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering
Hos denna patientgrupp kommer indragning av övre främre tänder att göras med hjälp av bakåtdragning, och ombyggnaden kommer att förbättras genom mycket lätt elektrisk stimulering av en specifik enhet.
Enhet: Elektrisk stimulering
En specifik anordning kommer att användas för att stimulera ombyggnadsprocedurerna i det alveolära benet.
Aktiv komparator: Traditionell indragning av framtänderna
Hos denna patientgrupp kommer traditionell dragning av framtänderna att användas utan någon accelerationsmetod.
Procedur: Traditionell indragning av de främre övre tänderna
Indragningen kommer att utföras med hjälp av spiralfjädrar som hjälper till att flytta de främre tänderna bakåt utan att behöva använda någon ytterligare procedur eller anordning för att påskynda denna rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppfattningen av smärta
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning av smärta. "Vad är graden av smärta som följer med detta ögonblick?" Smärta bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av smärta som upplevs. Den vänstra änden av linjen hänvisar till ingen smärta (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal (otänkbar) smärta (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Förändring i uppfattningen av obehag
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning av obehag. "Vad är graden av obehag som följer med detta ögonblick?" Obehag bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera nivån av obehag som upplevs. Den vänstra änden av linjen hänvisar till inget obehag (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximalt (otänkbart) obehag (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppfattningen om bränning
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning om brännande. "Känner du någon brännande känsla i det övre området av främre tänder?" förbränning bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av förbränning som upplevs. Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen bränning (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal (otänkbar) bränning (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Förändring i uppfattningen av svullnad
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning om svullnad. "Känner du någon svullnad i de övre främre tänderna?" Svullnad bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera nivån av svullnad som upplevs. Den vänstra änden av linjen hänvisar till ingen svullnad (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal (otänkbar) svullnad (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Förändring i tuggförmågan
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning om tuggförmåga. 'Vad är graden av tuggsvårigheter? ' Tuggsvårigheter bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera svårighetsgraden att svälja. Den vänstra änden av linjen hänvisar till ingen svårighet (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till den maximala svårigheten vid tuggning.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Förändring i talförmågan
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att ställas denna fråga om deras uppfattning om talförmåga. ''Vad är graden av talsvårigheter?' Talsvårigheter bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera svårighetsgraden i tal som upplevs. Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen svårighet (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal (otrolig) svårighet (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienterna kommer att få denna fråga om "Analgetikakonsumtion". "Behövde du ta smärtstillande medel?" Analgetikakonsumtionen utvärderas genom att fråga studiedeltagaren om att ta smärtstillande medel med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Frågeformulär kommer att fyllas i vid följande bedömningstillfällen: den 1:a, 3:e och 7:e dagen av den första, andra och tredje månaden från början av den samlade indragningen av övre främre tänder
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen

Patienterna kommer att få denna fråga om tillfredsställelse med ortodontisk behandling.

"Hur nöjd är du med din ortodontibehandling?" Tillfredsställelsen bedöms för båda grupperna genom att be studiedeltagaren att sätta ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av tillfredsställelse. Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen tillfredsställelse (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal tillfredsställelse (VAS=100).
Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen
Enkel procedure
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen
Patienterna kommer att ställas denna fråga om hur lätt proceduren är. "Var det vänja sig vid accelerationsanordningen? ' Procedurens lätthet bedöms genom att fråga deltagaren i experimentgruppen med hjälp av en tregradig skala (1. lätt, 2. Medium eller 3. svårt).
Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen
Möjligheten att upprepa proceduren
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om "Möjligheten att upprepa proceduren.

"Skulle du acceptera att genomgå den här behandlingen igen?" Patienterna i experimentgruppen kommer att tillfrågas om möjligheten att upprepa proceduren om de kan ge sitt beslut igen. Svaret kommer att samlas in med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen
Rekommendation av proceduren till en vän
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om möjligheten att rekommendera proceduren till sina vänner.

"Skulle du rekommendera en vän att genomgå den här behandlingen?" Patienter i experimentgruppen kommer att tillfrågas om de skulle rekommendera denna procedur till en vän. Svaret kommer att samlas in med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja, eller 2. Nej).
Frågeformulär kommer att fyllas i i slutet av den femte månaden av en-masseretraktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera