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Dolore, disagio e accettazione durante l'uso della stimolazione elettrica per accelerare il movimento dei denti ortodontici

17 giugno 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) durante l'accelerazione della retrazione in massa dei denti anteriori superiori utilizzando una corrente elettrica continua a bassa intensità: uno studio clinico controllato randomizzato

Quaranta pazienti con malocclusione di classe II divisione 1 che richiederanno l'estrazione dei primi premolari superiori come parte del piano di trattamento ortodontico saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo elettrico e il gruppo di controllo. La tecnica di retrazione in massa verrà utilizzata per retrarre i denti anteriori superiori utilizzando mini-impianti come unità di ancoraggio per fornire il massimo ancoraggio e molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che verranno tese dai mini-impianti ai ganci crimpabili sul filo di base e applicato 250 g di forza per lato.

Uno speciale dispositivo elettrico rimovibile verrà utilizzato per fornire la stimolazione elettrica durante la fase di retrazione.

I livelli di dolore e disagio saranno auto-riportati utilizzando un questionario con scale analogiche visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno scelti tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di Ortodonzia presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Damasco. i pazienti saranno esaminati dal ricercatore e qualsiasi paziente con malocclusione di classe II divisione I che soddisfi i criteri di inclusione inviterà a partecipare a questo studio. Dopo aver fornito loro il foglio informativo, sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Il livellamento e l'allineamento verranno eseguiti utilizzando apparecchi ortodontici fissi pre-regolati con staffa metallica a fessura da 0,022 x 0,028 pollici con prescrizione MBT; verrà seguita la sequenza di cablaggio convenzionale fino a quando non verrà collegato un filo di base in acciaio inossidabile 0,019 x 0,025.

Verranno estratti i primi premolari mascellari e verrà applicato l'ancoraggio scheletrico prima che inizi il livellamento e l'allineamento per tutti i pazienti. Mini-impianti ortodontici autoperforanti (diametro: 1,6 mm; lunghezza: 8 mm) saranno posizionati tra le radici del secondo premolare mascellare e il primo molare su ciascun lato.

La retrazione in massa verrà eseguita utilizzando molle elicoidali chiuse in nichel-titanio (NiTi) che si estendono dai ganci crimpabili sul filo di base ai mini-impianti e applicano 250 g di forza per lato. La forza verrà esaminata utilizzando un dinamometro ad ogni appuntamento (due settimane) fino al completamento della retrazione dell'anteriore superiore (raggiungimento di una relazione canina di I classe e una corretta relazione incisiva).

Verrà applicata una microcorrente elettrica sull'area dei denti anteriori superiori utilizzando un dispositivo intraorale rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico. Ad ogni paziente del gruppo sperimentale verrà chiesto di applicare il dispositivo elettrico di accelerazione in bocca per 5 ore al giorno.

I livelli di dolore e disagio saranno auto-riportati utilizzando un questionario con scale analogiche visive. 24 ore dall'attivazione delle molle (T1), tre giorni (T2) e una settimana (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani di entrambi i sessi
  2. Fascia d'età: 17-25 anni.

  3. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe scheletrica II da lieve a moderata (ANB = 5-7)
    • Sporgenza inferiore a 10 mm (da 5 a 10 mm di overjet)
    • Schema di crescita normale o verticale (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Asse Y ≥ 65)
    • Affollamento dentale inferiore a 3 mm
  4. La presenza di tutti i denti superiori permanenti (indipendentemente dai terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
  2. Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
  3. I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
  4. Pazienti che assumono farmaci per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
  5. Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
In questo gruppo di pazienti, la retrazione dei denti anteriori superiori verrà eseguita utilizzando una trazione all'indietro e il rimodellamento sarà potenziato da una stimolazione elettrica molto leggera da parte di un dispositivo specifico.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Verrà utilizzato un dispositivo specifico per stimolare le procedure di rimodellamento nell'osso alveolare.
Comparatore attivo: Retrazione tradizionale dei denti anteriori
In questo gruppo di pazienti verrà impiegata la tradizionale trazione dei denti anteriori senza alcun metodo di accelerazione.
Procedura: Retrazione tradizionale dei denti anteriori superiori
La retrazione verrà eseguita utilizzando molle elicoidali che aiuteranno a spostare i denti anteriori all'indietro senza la necessità di impiegare alcuna procedura o dispositivo aggiuntivo per accelerare questo movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione del dolore. "Qual è il grado di dolore che accompagna questo momento?" Il dolore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di dolore provato. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di dolore (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce al dolore massimo (inimmaginabile) (VAS=100).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Alterazione della percezione del disagio
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione del disagio. "Qual è il grado di disagio che accompagna questo momento?" Il disagio viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di disagio provato. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessun disagio (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce al disagio massimo (inimmaginabile) (VAS=100).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione del bruciore
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione del bruciore. 'Senti bruciore nella zona dei denti anteriori superiori?' il bruciore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di bruciore sperimentato. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna combustione (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla combustione massima (inimmaginabile) (VAS=100).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Cambiamento nella percezione del gonfiore
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione del gonfiore. 'Senti gonfiore nella zona dei denti anteriori superiori?' Il gonfiore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di gonfiore sperimentato. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di rigonfiamento (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce al massimo (inimmaginabile) rigonfiamento (VAS=100).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Alterazione della capacità masticatoria
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione della capacità di masticare. 'qual è il grado di difficoltà di masticazione? La difficoltà nella masticazione viene valutata chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di difficoltà nella deglutizione riscontrato. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna difficoltà (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla massima difficoltà nella masticazione.
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Cambiamento nella capacità di parola
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione della capacità di parola. '' qual è il grado di difficoltà di linguaggio?' La difficoltà nel parlare viene valutata chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di difficoltà nel parlare che si sta sperimentando. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna difficoltà (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla difficoltà massima (inimmaginabile) (VAS=100).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Ai pazienti verrà posta questa domanda sul "Consumo di analgesici". "Avevi bisogno di prendere antidolorifici?" Il consumo di analgesici viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di assumere analgesici utilizzando una scala a due punti (1. Sì, o 2. No).
I questionari saranno compilati nei seguenti orari di valutazione: al 1°, 3° e 7° giorno del primo, secondo e terzo mese dall'inizio della retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla soddisfazione per il trattamento ortodontico.

'Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento ortodontico?' La soddisfazione viene valutata per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di soddisfazione. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna soddisfazione (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa
Facilità della procedura
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla facilità della procedura. «Si stava abituando al dispositivo di accelerazione? ' La facilità della procedura viene valutata chiedendo al partecipante del gruppo sperimentale utilizzando una scala a tre punti (1. facile, 2. Medio o 3. difficile).
I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa
La possibilità di ripetere la procedura
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa

Ai pazienti verrà posta questa domanda su "La possibilità di ripetere la procedura.

'Accetteresti di sottoporti di nuovo a questo trattamento?' Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto della possibilità di ripetere la procedura se possono dare nuovamente la loro decisione. La risposta sarà raccolta utilizzando una scala a due punti (1. Sì, o 2. No).
I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa
Raccomandazione della procedura ad un amico
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla possibilità di raccomandare la procedura ai loro amici.

'Consiglieresti a un amico di sottoporsi a questo trattamento?' Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto se raccomanderebbero questa procedura ad un amico. La risposta sarà raccolta utilizzando una scala a due punti (1. Sì, o 2. No).
I questionari saranno compilati alla fine del quinto mese della ritrattazione in massa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-11-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di II classe, Divisione 1

Prove cliniche su Stimolazione elettrica

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