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교정 치아 이동을 가속화하기 위해 전기 자극을 사용하는 동안 통증, 불편 및 수용

2023년 6월 17일 업데이트: Damascus University

저강도 직접 전류를 사용하여 상부 전치의 일괄 후퇴를 가속화하는 동안 환자가 보고한 결과 측정(PROM) 평가: 무작위 통제 임상 시험

교정 치료 계획의 일환으로 상부 제1소구치를 발치해야 하는 2등급 1급 부정교합 환자 40명을 연구에 초대할 예정이다. 전기 그룹과 제어 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. En-masse retraction technique은 미니 임플란트를 앵커 유닛으로 사용하여 상부 전치부를 수축시켜 최대 고정을 제공하고 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링을 사용하여 미니 임플란트에서 크림핑 가능한 후크까지 확장합니다. 베이스 와이어 및 측면당 250g의 힘을 가했습니다.

철회 단계 동안 전기 자극을 제공하기 위해 특수 이동식 전기 장치가 사용됩니다.

통증과 불편함의 수준은 시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Damascus University 치과 학부의 치열 교정과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다. 환자는 연구원에 의해 검사되고 포함 기준을 충족하는 2등급 I급 부정교합 환자는 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 그들에게 정보 시트를 제공한 후 연구 참여에 동의한 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

MBT 처방이 있는 0.022 x 0.028인치 슬롯 금속 브래킷의 미리 조정된 고정식 교정 장치를 사용하여 수평 조정 및 정렬을 수행합니다. 0.019 x 0.025 스테인리스 스틸 베이스 와이어가 부착될 때까지 기존 배선 순서를 따릅니다.

상악 첫 번째 작은어금니를 발치하고 모든 환자에 대해 수평 조정 및 정렬을 시작하기 전에 골격 고정을 적용합니다. self-drilling orthodontic mini-implants(직경: 1.6mm, 길이: 8mm)는 상악 제2소구치와 각 측면의 제1대구치 뿌리 사이에 배치됩니다.

일괄 후퇴는 베이스 와이어의 크림핑 가능한 후크에서 미니 임플란트까지 늘어나고 측면당 250g의 힘을 가하는 니켈-티타늄(NiTi) 폐쇄 코일 스프링을 사용하여 수행됩니다. 상악 전치부의 후퇴가 완료될 때까지(클래스 I 송곳니 관계 및 올바른 절치 관계에 도달할 때까지) 모든 약속(2주)마다 힘 게이지를 사용하여 힘을 검사합니다.

작은 전기 회로가 포함된 탈착식 구강내 장치를 사용하여 위 앞니 부위에 미세 전류를 가합니다. 실험 그룹의 각 환자는 전기 가속 장치를 매일 5시간 동안 입안에 적용하도록 요청받을 것입니다.

통증과 불편함의 수준은 시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 자가 보고됩니다. 스프링 활성화 후 24시간(T1), 3일(T2) 및 1주일(T3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 건강한 성인 환자
  2. 연령대: 17-25세.

  3. Class II Division 1 부정교합:

    • 경도에서 중등도의 골격 등급 II(ANB = 5-7)
    • 돌출 10mm 미만(오버젯 5~10mm)
    • 정상 또는 수직 성장 패턴(MM ≥ 26, SN-MP ≥ 33, Y Axis ≥ 65)
    • 치아 밀집 3mm 미만
  4. 모든 영구 윗니의 존재(제3대구치에 관계없음).

  5. 좋은 구강 및 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 < 4mm
    • 뼈 손실의 방사선 증거가 없습니다.
    • 치은 지수 ≤ 1
    • 플라크 지수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 이전에 교정 치료를 받은 환자.
  2. 3차원 모두에서 중증 골격 형성 장애가 있는 환자.
  3. 전신질환이나 증후군을 앓고 있는 환자
  4. 전신 장애, 임신 또는 스테로이드 요법에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  5. 활성 치주 질환의 징후를 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 자극
이 환자군에서는 후방 견인을 이용하여 상악 전치부의 후퇴술을 시행하고 특정 장치에 의한 아주 가벼운 전기 자극으로 재형성을 강화하게 됩니다.
장치: 전기 자극
치조골의 리모델링 절차를 자극하기 위해 특정 장치가 사용됩니다.
활성 비교기: 앞니의 전통적인 후퇴
이 환자 그룹에서는 앞니의 전통적인 견인이 가속 방법 없이 사용됩니다.
절차: 앞니의 전통적인 후퇴
후퇴는 이 움직임을 가속화하기 위한 추가 절차나 장치를 사용할 필요 없이 전치부를 뒤로 이동시키는 데 도움이 되는 코일 스프링을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 통증에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '이 순간에 수반되는 고통의 정도는?' 통증은 경험하고 있는 통증의 수준을 나타내기 위해 연구 참여자에게 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 선의 왼쪽 끝은 통증 없음(VAS=0)을 나타내는 반면, 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 통증(VAS=100)을 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
불편함 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 불편에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '이 순간에 수반되는 불편함의 정도는?' 불편함은 경험하고 있는 불편함의 수준을 나타내기 위해 연구 참여자에게 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 선의 왼쪽 끝은 불편함이 없음(VAS=0)을 나타내는 반면, 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 불편함(VAS=100)을 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 작열감에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '윗 앞니 부위에 화끈거림이 느껴지시나요?' 연소는 연구 참가자에게 경험하고 있는 연소 수준을 나타내기 위해 수평 100mm 선에 표시를 하도록 요청하여 평가합니다. 선의 왼쪽 끝은 연소 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 연소(VAS=100)를 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
붓기에 대한 인식의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 붓기에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '윗 앞니 부위에 붓기가 느껴지시나요?' 붓기는 경험하고 있는 붓기의 수준을 나타내기 위해 연구 참여자에게 수평 100mm 선에 표시를 하도록 요청하여 평가합니다. 선의 왼쪽 끝은 팽창 없음(VAS=0)을 나타내는 반면 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 팽창(VAS=100)을 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
씹는 능력의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 저작 능력에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '저작장애 정도는? ' 씹기 어려움은 연구 참여자에게 경험하고 있는 삼키기 어려움의 수준을 표시하기 위해 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 선의 왼쪽 끝은 어려움 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 저작의 최대 어려움을 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
말하기 능력의 변화
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 말하기 능력에 대한 인식에 대해 이 질문을 받게 됩니다. ''언어 장애의 정도는 무엇입니까?' 말하기 어려움은 연구 참가자에게 경험하고 있는 말하기 어려움 수준을 표시하기 위해 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 줄의 왼쪽 끝은 어려움이 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 어려움(VAS=100)을 나타냅니다.
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
진통제 소비
기간: 설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자는 "진통제 소비"에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '진통제를 복용해야 했습니까?' 진통제 소비는 2점 척도(1. 예, 또는 2. 아니오).
설문지는 다음 평가 시간에 작성됩니다: 상악 전치의 일괄 후퇴가 시작된 후 1, 2, 3개월의 1, 3, 7일
환자의 만족
기간: 설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.

환자는 교정 치료에 대한 만족도에 대해 이 질문을 받게 됩니다.

'교정 치료에 얼마나 만족하십니까?' 만족 수준을 나타내기 위해 연구 참여자에게 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 두 그룹에 대한 만족도를 평가합니다. 선의 왼쪽 끝은 만족 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대 만족(VAS=100)을 나타냅니다.
설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.
절차의 용이성
기간: 설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.
환자는 절차의 용이성에 대해 이 질문을 받게 됩니다. '가속 장치에 익숙해진 걸까? 절차의 용이성은 실험군 참여자에게 3점 척도(1. 쉬움, 2. 중간 또는 3. 어려움).
설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.
절차를 반복할 가능성
기간: 설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.

환자는 "시술을 반복할 가능성.

'이 치료를 다시 받는 것을 수락하시겠습니까?' 실험 그룹의 환자는 다시 결정을 내릴 수 있다면 절차를 반복할 가능성에 대해 질문을 받습니다. 답변은 2점 척도(1. 예, 또는 2. 아니오).
설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.
친구에게 시술 추천
기간: 설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.

환자는 친구에게 절차를 추천할 가능성에 대해 이 질문을 받게 됩니다.

'이 치료를 받을 친구를 추천하시겠습니까?' 실험군에 속한 환자들은 이 절차를 친구에게 추천할 것인지를 물을 것입니다. 답변은 2점 척도(1. 예, 또는 2. 아니오).
설문지는 일괄 철회 5개월 말에 채워질 예정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-11-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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