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歯科矯正の歯の移動を促進するために電気刺激を使用する際の痛み、不快感、および受容

2023年6月17日 更新者:Damascus University

低強度の直流電流を使用して上前歯の一括後退を加速する際の患者報告結果測定値 (PROM) の評価: ランダム化対照臨床試験

歯科矯正治療計画の一環として上顎第一小臼歯の抜歯が必要となるクラスIIディビジョン1不正咬合の患者40名がこの研究に参加するよう招待される。 彼らは、電気グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 一括後退技術は、ミニインプラントをアンカーユニットとして使用し、最大限の固定力と、ミニインプラントから歯の圧着可能なフックまで引き伸ばされるニッケルチタン製のクローズドコイルスプリングを提供するアンカーユニットとして使用して、上前歯を後退するために使用されます。ベースワイヤーを使用し、片側あたり 250 g の力を加えます。

特別な取り外し可能な電気装置を使用して、収縮段階中に電気刺激を提供します。

痛みと不快感のレベルは、視覚的なアナログスケールを使用したアンケートを使用して自己申告されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ダマスカス大学歯学部の歯科矯正学科に通う患者の中から選ばれます。 患者は研究者によって検査され、対象基準を満たすクラス II ディビジョン I 不正咬合の患者は、この試験への参加を招待されます。 情報シートを提供した後、研究への参加に同意したすべての患者からインフォームドコンセントが得られます。

レベリングとアライメントは、MBT 処方の 0.022 x 0.028 インチのスロット金属ブラケットの事前調整済みの固定歯科矯正器具を使用して実行されます。 0.019 x 0.025 ステンレス鋼のベース ワイヤが取り付けられるまで、従来の配線シーケンスに従います。

上顎の第一小臼歯が抜歯され、すべての患者に対してレベリングとアライメントが開始される前に骨格固定が適用されます。 セルフドリリング歯科矯正用ミニインプラント (直径: 1.6 mm、長さ: 8 mm) を、両側の上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の根元の間に埋入します。

一括後退は、ベースワイヤー上の圧着可能なフックからミニインプラントまで引き伸ばされ、片側あたり 250 g の力を加えたニッケルチタン (NiTi) クローズド コイル スプリングを使用して行われます。 力は、上前歯の開創が完了するまで(クラス I の犬歯関係と正しい切歯関係に達するまで)、予約ごと(2 週間)にフォースゲージを使用して検査されます。

小さな電気回路を内蔵した取り外し可能な口腔内装置を使用して、上前歯の領域に微小電流を流します。 実験グループの各患者には、毎日 5 時間、口の中に電気加速装置を適用するよう求められます。

痛みと不快感のレベルは、視覚的なアナログスケールを使用したアンケートを使用して自己申告されます。 スプリングの活性化から 24 時間後 (T1)、3 日後 (T2)、および 1 週間後 (T3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女問わず成人の健康な患者
  2. 年齢層: 17 ~ 25 歳。
  3. クラス II ディビジョン 1 の不正咬合:

    • 軽度から中等度の骨格クラス II (ANB = 5-7)
    • 突出量10mm未満(オーバージェット5~10mm)
    • 通常または垂直方向の成長パターン (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y 軸 ≥ 65)
    • 3mm未満の歯の叢生
  4. 上のすべての永久歯(第三大臼歯に関係なく)が存在すること。
  5. 良好な口腔および歯周の健康:

    • プロービング深さ < 4 mm
    • X線撮影による骨損失の証拠はありません。
    • 歯肉指数 ≤ 1
    • プラーク指数 ≤ 1

除外基準:

  1. 過去に矯正治療を受けている患者様。
  2. 3次元すべてにおいて重度の骨格異形成を有する患者。
  3. 患者は全身性疾患または症候群に苦しんでいます
  4. 全身疾患、妊娠、またはステロイド療法のため投薬を受けている患者。
  5. 活動性歯周病の兆候を示している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気刺激
このグループの患者では、上前歯の後退は後方牽引を使用して行われ、特定の装置による非常に軽い電気刺激によって再構築が強化されます。
特定のデバイスを使用して、歯槽骨のリモデリング手順を刺激します。
アクティブコンパレータ:従来の前歯の圧入
このグループの患者では、加速方法を使用せずに、従来の前歯の牽引が使用されます。
後退は、前歯を後方に動かすのに役立つコイルスプリングを使用して実行されます。この動きを加速するための追加の手順や装置を使用する必要はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する認識の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は痛みの認識について次の質問をされます。 「この瞬間に伴う痛みの程度はどれくらいですか?」 痛みは、研究参加者に、経験している痛みのレベルを示すために水平100 mmの線に印を付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は痛みがないこと (VAS=0) を示し、一方、右端は最大の (想像を絶する) 痛み (VAS=100) を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
不快感の認識の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は不快感について次の質問をされます。 「この瞬間に伴う不快感の程度はどれくらいですか?」 不快感は、研究参加者に、経験している不快感のレベルを示すために水平100 mmの線上にマークを付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は不快感がない (VAS=0) ことを示し、一方、右端は最大の (想像を絶する) 不快感 (VAS=100) を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
燃焼に対する認識の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は灼熱感について次の質問をされます。 「上の前歯の部分に灼熱感はありますか?」灼熱感は、研究参加者に、経験した灼熱感のレベルを示すために水平 100 mm の線に印を付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は燃焼なし (VAS=0) を示し、一方、右端は最大 (想像を絶する) 燃焼 (VAS=100) を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
むくみに対する認識の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者さんは腫れに対する認識についてこの質問をされます。 「上の前歯の部分に腫れを感じますか?」腫れは、研究参加者に、経験されている腫れのレベルを示すために水平100 mmの線にマークを付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は膨潤なし (VAS=0) を示し、一方、右端は最大 (想像を絶する) 膨潤 (VAS=100) を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
咀嚼能力の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は咀嚼能力についての認識についてこの質問をされます。 「咀嚼困難の程度はどれくらいですか?」 咀嚼の困難さは、研究参加者に、経験されている嚥下困難のレベルを示すために水平100 mmの線にマークを付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は困難なし(VAS=0)を示し、一方、右端は咀嚼の最大の困難を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
言語能力の変化
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は言語能力についての認識についてこの質問をされます。 「言語障害の程度はどれくらいですか?」発話の困難さは、研究参加者に、経験している発話の困難さのレベルを示すために水平100 mmの線にマークを付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は難易度なし (VAS=0) を示し、右端は最大 (想像を絶する) 難易度 (VAS=100) を示します。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
鎮痛剤の消費量
時間枠:アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者は「鎮痛剤の摂取」について次の質問をされます。 「鎮痛剤を飲む必要がありましたか?」鎮痛剤の摂取量は、2 点スケール (1. はい、または 2. いいえ)。
アンケートは次の評価時に記入されます: 上前歯の一括後退開始から 1 か月目、2 か月目、3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目
患者さんの満足度
時間枠:アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。

患者様は矯正治療の満足度についてこのような質問をされます。

「矯正治療にどの程度満足していますか?」 両方のグループの満足度は、研究参加者に満足度を示す水平 100 mm 線上にマークを付けるように依頼することによって評価されます。 線の左端は満足度なし (VAS=0) を示し、右端は最大満足度 (VAS=100) を示します。

アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。
手続きの簡単さ
時間枠:アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。
患者は処置の容易さについてこの質問をされます。 「加速装置には慣れてきたのかな?」 手順の簡単さは、実験グループの参加者に 3 段階のスケール (1. 簡単、2. 中、または 3. 難しい)。
アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。
手順を繰り返す可能性
時間枠:アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。

患者さんは「手術を繰り返す可能性について」という質問をされます。

「もう一度この治療を受けることに同意していただけますか?」実験グループの患者は、再度決定を下せるかどうか、手順を繰り返す可能性について尋ねられます。 答えは 2 段階評価で集計されます (1. はい、または 2. いいえ)。

アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。
友人への手続きの勧め
時間枠:アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。

患者は友人にこの手術を勧めるかどうかについて質問されます。

「友人にこの治療を受けるよう勧めますか?」 実験グループの患者は、この処置を友人に勧めるかどうか尋ねられます。 答えは 2 段階評価で集計されます (1. はい、または 2. いいえ)。

アンケートは一括撤回の 5 か月目の終わりに記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月17日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月17日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-11-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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