Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte, ubehag og aksept under bruk av elektrisk stimulering for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse

17. juni 2023 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) under akselerering av massetilbaketrekking av øvre fremre tenner ved bruk av en lav-intensitets direkte elektrisk strøm: en randomisert kontrollert klinisk studie

Førti pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjon som vil kreve ekstraksjon av de øvre første premolarene som en del av den kjeveortopediske behandlingsplanen, vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: den elektriske gruppen og kontrollgruppen. En-masse-retraksjonsteknikken vil bli brukt til å trekke tilbake de øvre fremre tennene ved å bruke miniimplantater som en forankringsenhet for å gi maksimal forankring og Nickle-Titanium lukkede spiralfjærer som vil bli strukket fra miniimplantatene til de krympbare krokene på basistråd og påført 250 g kraft per side.

En spesiell avtakbar elektrisk enhet vil bli brukt for å gi elektrisk stimulering under tilbaketrekningsfasen.

Nivåene av smerte og ubehag vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema med visuelle analoge skalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli valgt fra pasientene som går på Institutt for kjeveortopedi ved Det odontologiske fakultet ved Damaskus University. pasienter vil bli undersøkt av forskeren, og enhver pasient med klasse II divisjon I malokklusjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil invitere til å delta i denne studien. Etter å ha gitt dem informasjonsarket, vil informert samtykke innhentes fra alle pasienter som samtykket i å delta i studien.

Nivellering og justering vil bli utført ved bruk av forhåndsjusterte faste kjeveortopedisk apparater på 0,022 x 0,028-tommers metallbrakett med MBT-resept; den konvensjonelle ledningsrekkefølgen vil bli fulgt inntil en 0,019 x 0,025 baseledning i rustfritt stål er festet.

De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert, og skjelettforankring vil bli påført før nivellering og justering vil begynne for alle pasienter. selvborende kjeveortopedisk miniimplantater (diameter: 1,6 mm; lengde: 8 mm) vil bli plassert mellom røttene til maxillær andre premolar og første molar på hver side.

En-masse-retraksjonen vil bli utført ved å bruke nikkel-titanium (NiTi) lukkede spiralfjærer som strakte seg fra krympbare kroker på basistråden til miniimplantatene og påført 250 g kraft per side. Kraften vil bli undersøkt ved hjelp av en kraftmåler ved hver avtale (to uker) inntil fullføringen av retraksjonen av øvre fremre del (når et klasse I hundeforhold og et korrekt fortennsforhold).

En mikroelektrisk strøm vil påføres det øvre fremre tannområdet ved hjelp av en avtakbar intraoralt enhet som inneholder en liten elektrisk krets. Hver pasient i forsøksgruppen vil bli bedt om å bruke den elektriske akselerasjonsanordningen i munnen i 5 timer daglig.

Nivåene av smerte og ubehag vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema med visuelle analoge skalaer. 24 timer etter fjæraktivering (T1), tre dager (T2) og en uke (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter av begge kjønn
  2. Aldersspenning: 17-25 år.

  3. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild til moderat skjelettklasse II (ANB = 5-7)
    • Fremspring mindre enn 10 mm (5 til 10 mm overjet)
    • Normalt eller vertikalt vekstmønster (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-akse ≥ 65)
    • Tanntrengning mindre enn 3 mm
  4. Tilstedeværelsen av alle permanente øvre tenner (uavhengig av tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  2. Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
  3. Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
  4. Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Hos denne pasientgruppen vil tilbaketrekking av øvre fremre tenner gjøres ved hjelp av bakovertrekk, og ombyggingen vil bli forsterket av svært lett elektrisk stimulering av en spesifikk enhet.
Enhet: Elektrisk stimulering
En spesifikk enhet vil bli brukt for å stimulere ombyggingsprosedyrene i det alveolære beinet.
Aktiv komparator: Tradisjonell tilbaketrekking av fortennene
Hos denne pasientgruppen vil tradisjonell trekkraft av fortennene bli brukt uten noen akselerasjonsmetode.
Fremgangsmåte: Tradisjonell tilbaketrekking av de fremre øvre tennene
Tilbaketrekkingen vil bli utført ved hjelp av spiralfjærer som vil hjelpe til med å flytte de fremre tennene bakover uten å måtte bruke noen ekstra prosedyre eller innretning for å akselerere denne bevegelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatningen av smerte
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av smerte. "Hva er graden av smerte som følger med dette øyeblikket?" Smerte vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av smerte som oppleves. Den venstre enden av linjen refererer til ingen smerte (VAS=0), mens den høyre enden refererer til maksimal (utenkelig) smerte (VAS=100).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Endring i oppfatningen av ubehag
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av ubehag. "Hva er graden av ubehag som følger med dette øyeblikket?" Ubehag vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av ubehag som oppleves. Venstre ende av linjen refererer til ingen ubehag (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimalt (ufattelig) ubehag (VAS=100).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatningen av brenning
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av brenning. "Føler du noe svie i det øvre fremre tannområdet?" brenning vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av brenning som oppleves. Den venstre enden av linjen refererer til ingen brenning (VAS=0), mens den høyre enden refererer til maksimal (ufattelig) brenning (VAS=100).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Endring i oppfatningen av hevelse
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av hevelse. "Føler du noen hevelse i det øvre fremre tannområdet?" Hevelse vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av hevelse som oppleves. Den venstre enden av linjen refererer til ingen hevelse (VAS=0), mens den høyre enden refererer til maksimal (ufattelig) hevelse (VAS=100).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Endring i tyggeevnen
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av tyggeevne. 'Hva er graden av tyggevansker? ' tyggevansker vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere svelgevanskeligheten som oppleves. Venstre ende av linjen refererer til ingen vanskelighetsgrad (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal vanskelighetsgrad ved tygging.
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Endring i taleevnen
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om deres oppfatning av taleevne. ''hva er graden av talevansker?' Vanskeligheter i tale vurderes ved å be studiedeltakeren sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere vanskelighetsgraden i tale som oppleves. Venstre ende av linjen refererer til ingen vanskelighetsgrad (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal (ufattelig) vanskelighetsgrad (VAS=100).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om "Analgetikaforbruk". "Trengte du å ta smertestillende midler?" Analgetikaforbruk vurderes ved å spørre studiedeltakeren om å ta smertestillende midler ved å bruke en topunktsskala (1. Ja, eller 2. Nei).
Spørreskjemaene vil bli fylt ut på følgende vurderingstidspunkter: på 1., 3. og 7. dag i den første, andre og tredje måneden fra begynnelsen av en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen

Pasientene vil få dette spørsmålet om tilfredshet med kjeveortopedisk behandling.

"Hvor fornøyd er du med kjeveortopedisk behandling?" Tilfredsheten vurderes for begge gruppene ved å be studiedeltakeren sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere tilfredshetsnivået. Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100).
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen
Enkel prosedyre
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om prosedyrens enkle prosedyre. «Var det å venne seg til akselerasjonsenheten? ' Prosedyrens enkelhet vurderes ved å spørre deltakeren i forsøksgruppen ved å bruke en trepunktsskala (1. lett, 2. Middels eller 3. vanskelig).
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen
Muligheten for å gjenta prosedyren
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen

Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om "Muligheten for å gjenta prosedyren.

"Vil du godta å gjennomgå denne behandlingen igjen?" Pasienter i forsøksgruppen vil bli spurt om muligheten for å gjenta prosedyren dersom de kan gi sin avgjørelse på nytt. Svaret vil bli samlet inn ved hjelp av en topunkts skala (1. Ja, eller 2. Nei).
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen
Anbefaling av prosedyren til en venn
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen

Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om muligheten for å anbefale prosedyren til vennene sine.

'Vil du anbefale en venn å gjennomgå denne behandlingen?' Pasienter i forsøksgruppen vil bli spurt om de vil anbefale denne prosedyren til en venn. Svaret vil bli samlet inn ved hjelp av en topunkts skala (1. Ja, eller 2. Nei).
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på slutten av den femte måneden av massetilbaketrekkingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II feilslutning, divisjon 1

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere