Douleur, inconfort et acceptation lors de l'utilisation de la stimulation électrique pour accélérer le mouvement des dents orthodontiques
Évaluation des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) lors de l'accélération de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures à l'aide d'un courant électrique continu de faible intensité : un essai clinique contrôlé randomisé
Quarante patients atteints de malocclusion de classe II division 1 qui nécessiteront une extraction des premières prémolaires supérieures dans le cadre du plan de traitement orthodontique seront invités à participer à l'étude. Ils seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe électrique et le groupe témoin. La technique de rétraction en masse sera utilisée pour rétracter les dents antérieures supérieures en utilisant des mini-implants comme unité d'ancrage pour fournir l'ancrage maximal et des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane qui seront étirés des mini-implants aux crochets à sertir sur le fil de base et appliqué 250 g de force par côté.
Un dispositif électrique amovible spécial sera utilisé pour fournir une stimulation électrique pendant la phase de rétraction.
Les niveaux de douleur et d'inconfort seront auto-déclarés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles visuelles analogiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront choisis parmi les patients fréquentant le Département d'orthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Damas. les patients seront examinés par le chercheur, et tout patient présentant une malocclusion de classe II division I répondant aux critères d'inclusion sera invité à participer à cet essai. Après leur avoir remis la fiche d'information, un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients qui ont accepté de participer à l'étude.
Le nivellement et l'alignement seront effectués à l'aide d'appareils orthodontiques fixes pré-ajustés d'un support métallique à fente de 0,022 x 0,028 pouce avec prescription MBT ; la séquence de câblage conventionnelle sera suivie jusqu'à ce qu'un fil de base en acier inoxydable 0,019 x 0,025 soit fixé.
Les premières prémolaires maxillaires seront extraites et un ancrage squelettique sera appliqué avant que le nivellement et l'alignement ne commencent pour tous les patients. des mini-implants orthodontiques autoforants (diamètre : 1,6 mm ; longueur : 8 mm) seront placés entre les racines de la deuxième prémolaire maxillaire et de la première molaire de chaque côté.
La rétraction en masse sera effectuée à l'aide de ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane (NiTi) qui s'étendent des crochets à sertir sur le fil de base aux mini-implants et appliquent une force de 250 g par côté. La force sera examinée à l'aide d'un dynamomètre à chaque rendez-vous (deux semaines) jusqu'à la fin de la rétraction de la partie antérieure supérieure (atteinte d'une relation canine de classe I et d'une relation incisive correcte).
Un micro-courant électrique sera appliqué sur la zone des dents antérieures supérieures à l'aide d'un dispositif intra-oral amovible contenant un petit circuit électrique. Chaque patient du groupe expérimental sera invité à appliquer le dispositif d'accélération électrique dans la bouche pendant 5 heures par jour.
Les niveaux de douleur et d'inconfort seront auto-déclarés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles visuelles analogiques. 24 heures après l'activation des ressorts (T1), trois jours (T2) et une semaine (T3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sains des deux sexes
- Tranche d'âge : 17-25 ans.
Malocclusion de Classe II Division 1 :
- Classe II squelettique légère à modérée (ANB = 5-7)
- Dépassement inférieur à 10 mm (5 à 10 mm d'overjet)
- Schéma de croissance normal ou vertical (MM ≥ 26 ; SN-MP ≥ 33 ; Axe Y ≥ 65)
- Encombrement dentaire inférieur à 3 mm
- La présence de toutes les dents supérieures permanentes (indépendamment des troisièmes molaires).
Bonne santé buccodentaire et parodontale :
- Profondeur de sondage < 4 mm
- Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
- Indice gingival ≤ 1
- Indice de plaque ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique.
- Patients atteints de dysplasie squelettique sévère dans les trois dimensions.
- Les patients souffrent de maladies systémiques ou de syndromes
- Patients prenant des médicaments pour des troubles systémiques, une grossesse ou une corticothérapie.
- Patients présentant des signes de maladie parodontale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique
Dans ce groupe de patients, la rétraction des dents antérieures supérieures se fera par traction vers l'arrière, et le remodelage sera favorisé par une stimulation électrique très légère par un appareil spécifique.
|
Un dispositif spécifique sera utilisé pour stimuler les procédures de remodelage de l'os alvéolaire.
|
|
Comparateur actif: Rétraction traditionnelle des dents de devant
Dans ce groupe de patients, la traction traditionnelle des dents de devant sera employée sans aucune méthode d'accélération.
|
La rétraction sera effectuée à l'aide de ressorts hélicoïdaux qui aideront à déplacer les dents antérieures vers l'arrière sans qu'il soit nécessaire d'employer une procédure ou un dispositif supplémentaire pour accélérer ce mouvement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perception de la douleur
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de la douleur.
« Quel est le degré de douleur qui accompagne ce moment ? »
La douleur est évaluée en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de douleur ressenti.
L'extrémité gauche de la ligne se réfère à l'absence de douleur (VAS=0), tandis que l'extrémité droite se réfère à la douleur maximale (inimaginable) (VAS=100).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Modification de la perception de l'inconfort
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de l'inconfort.
'Quel est le degré d'inconfort qui accompagne ce moment ?'
L'inconfort est évalué en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau d'inconfort ressenti.
L'extrémité gauche de la ligne se réfère à l'absence d'inconfort (VAS=0), tandis que l'extrémité droite se réfère à l'inconfort maximum (inimaginable) (VAS=100).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perception de la brûlure
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de la brûlure.
'Ressentez-vous des brûlures dans la zone des dents antérieures supérieures?' la brûlure est évaluée en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de brûlure ressenti.
L'extrémité gauche de la ligne se réfère à aucune combustion (VAS=0), tandis que l'extrémité droite se réfère à une combustion maximale (inimaginable) (VAS=100).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Modification de la perception du gonflement
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de l'enflure.
'Ressentez-vous un gonflement dans la zone des dents antérieures supérieures ?' Le gonflement est évalué en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de gonflement ressenti.
L'extrémité gauche de la ligne fait référence à aucun gonflement (VAS = 0), tandis que l'extrémité droite fait référence à un gonflement maximum (inimaginable) (VAS = 100).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Modification de la capacité de mastication
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de la capacité de mastication.
'quel est le degré de difficulté à mâcher?
La difficulté à mâcher est évaluée en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de difficulté à avaler qu'il éprouve.
L'extrémité gauche de la ligne se réfère à aucune difficulté (VAS = 0), tandis que l'extrémité droite se réfère à la difficulté maximale de mastication.
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Modification de la capacité d'élocution
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur leur perception de la capacité d'élocution.
''quel est le degré de difficultés d'élocution?' La difficulté d'élocution est évaluée en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de difficulté d'élocution rencontré.
L'extrémité gauche de la ligne fait référence à aucune difficulté (VAS = 0), tandis que l'extrémité droite fait référence à une difficulté maximale (inimaginable) (VAS = 100).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Consommation d'analgésiques
Délai: Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
Les patients se verront poser cette question sur la "consommation d'analgésiques".
'Avez-vous eu besoin de prendre des analgésiques contre la douleur?' La consommation d'analgésiques est évaluée en interrogeant le participant à l'étude sur la prise d'analgésiques à l'aide d'une échelle à deux points (1.
Oui, ou 2. Non).
|
Les questionnaires seront remplis aux moments d'évaluation suivants : au 1er, 3e et 7e jour des premier, deuxième et troisième mois à partir du début de la rétraction en masse des dents antérieures supérieures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
Les patients se verront poser cette question sur la satisfaction à l'égard du traitement orthodontique. 'Etes-vous satisfait de votre traitement orthodontique?' La satisfaction est évaluée pour les deux groupes en demandant au participant à l'étude de placer une marque sur une ligne horizontale de 100 mm pour indiquer le niveau de satisfaction. L'extrémité gauche de la ligne correspond à l'absence de satisfaction (VAS=0), tandis que l'extrémité droite correspond à la satisfaction maximale (VAS=100). |
Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
|
Facilité de la procédure
Délai: Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
On posera aux patients cette question sur la facilité de la procédure.
'Est-ce qu'il s'est habitué au dispositif d'accélération ?
La facilité de la procédure est évaluée en demandant au participant du groupe expérimental à l'aide d'une échelle à trois points (1.
facile, 2. moyen ou 3. difficile).
|
Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
|
La possibilité de répéter la procédure
Délai: Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
Les patients se verront poser cette question sur "La possibilité de répéter la procédure. « Accepteriez-vous de subir à nouveau ce traitement ? Les patients du groupe expérimental seront interrogés sur la possibilité de répéter la procédure s'ils peuvent à nouveau donner leur décision. La réponse sera recueillie à l'aide d'une échelle à deux points (1. Oui, ou 2. Non). |
Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
|
Recommandation de la procédure à un ami
Délai: Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
Les patients se verront poser cette question sur la possibilité de recommander la procédure à leurs amis. 'Recommanderiez-vous à un ami de subir ce traitement?' On demandera aux patients du groupe expérimental s'ils recommanderaient cette procédure à un ami. La réponse sera recueillie à l'aide d'une échelle à deux points (1. Oui, ou 2. Non). |
Les questionnaires seront remplis à la fin du cinquième mois de la rétractation en masse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Roth PM, Thrash WJ. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation for controlling pain associated with orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1986 Aug;90(2):132-8. doi: 10.1016/0889-5406(86)90045-4.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Ortho-11-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .