Dolor, incomodidad y aceptación durante el uso de la estimulación eléctrica para acelerar el movimiento dental de ortodoncia
Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) durante la aceleración de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores mediante el uso de una corriente eléctrica directa de baja intensidad: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Cuarenta pacientes con maloclusión de clase II división 1 que requerirán la extracción de los primeros premolares superiores como parte del plan de tratamiento de ortodoncia serán invitados a participar en el estudio. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo eléctrico y el grupo de control. Se utilizará la técnica de retracción en masa para retraer los dientes anterosuperiores utilizando mini-implantes como unidad de anclaje para proporcionar el máximo anclaje y resortes helicoidales cerrados de Níquel-Titanio que se estirarán desde los mini-implantes hasta los ganchos crimpables en el alambre de base y aplicó 250 g de fuerza por lado.
Se utilizará un dispositivo eléctrico extraíble especial para proporcionar estimulación eléctrica durante la fase de retracción.
Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán elegidos entre los pacientes que asisten al Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco. los pacientes serán examinados por el investigador, y cualquier paciente con maloclusión de clase II división I que cumpla con los criterios de inclusión será invitado a participar en este ensayo. Después de entregarles la hoja de información, se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes que aceptaron unirse al estudio.
La nivelación y alineación se realizará mediante aparatología de ortodoncia fija preajustada de bracket metálico ranurado de 0,022 x 0,028 pulgadas con prescripción MBT; se seguirá la secuencia de cableado convencional hasta que se conecte un cable base de acero inoxidable de 0,019 x 0,025.
Se extraerán los primeros premolares maxilares y se aplicará el anclaje esquelético antes de que comience la nivelación y la alineación para todos los pacientes. Se colocarán miniimplantes de ortodoncia autoperforantes (diámetro: 1,6 mm; longitud: 8 mm) entre las raíces del segundo premolar superior y el primer molar de cada lado.
La retracción en masa se realizará utilizando resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio (NiTi) que se estiraron desde los ganchos engarzables en el alambre base hasta los mini implantes y aplicaron 250 g de fuerza por lado. Se examinará la fuerza con dinamómetro en cada cita (dos semanas) hasta completar la retracción del anterosuperior (llegando a una relación canina clase I y una relación incisiva correcta).
Se aplicará una microcorriente eléctrica en el área de los dientes anterosuperiores utilizando un dispositivo intraoral removible que contiene un pequeño circuito eléctrico. A cada paciente del grupo experimental se le pedirá que aplique el dispositivo de aceleración eléctrica en la boca durante 5 horas diarias.
Los niveles de dolor y malestar se autoinformarán mediante un cuestionario con escalas analógicas visuales. 24 horas después de la activación de los resortes (T1), tres días (T2) y una semana (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos de ambos sexos.
- Rango de edad: 17-25 años.
Maloclusión Clase II División 1:
- Clase II esquelética leve a moderada (ANB = 5-7)
- Saliente inferior a 10 mm (5 a 10 mm de resalte)
- Patrón de crecimiento normal o vertical (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Eje Y ≥ 65)
- Apiñamiento dental menor de 3 mm
- La presencia de todos los dientes superiores permanentes (independientemente de los terceros molares).
Buena salud bucal y periodontal:
- Profundidad de sondaje < 4 mm
- Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Índice gingival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
- Pacientes con displasia esquelética severa en las tres dimensiones.
- Los pacientes sufren de enfermedades o síndromes sistémicos
- Pacientes con medicación para trastornos sistémicos, embarazo o terapia con esteroides.
- Pacientes que muestren signos de enfermedad periodontal activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación eléctrica
En este grupo de pacientes, la retracción de los dientes anterosuperiores se realizará mediante tracción hacia atrás, y la remodelación se potenciará mediante una estimulación eléctrica muy ligera mediante un dispositivo específico.
|
Se utilizará un dispositivo específico para estimular los procesos de remodelación en el hueso alveolar.
|
|
Comparador activo: Retracción tradicional de los dientes frontales
En este grupo de pacientes se empleará la tracción tradicional de los dientes frontales sin ningún método de aceleración.
|
La retracción se realizará mediante resortes helicoidales que ayudarán a mover los dientes anteriores hacia atrás sin necesidad de emplear ningún procedimiento o dispositivo adicional para acelerar este movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción del dolor.
'¿Cuál es el grado de dolor que acompaña este momento?'
El dolor se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de dolor que experimenta.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a la ausencia de dolor (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere al dolor máximo (inimaginable) (VAS=100).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Cambio en la percepción del malestar
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción del malestar.
'¿Cuál es el grado de malestar que acompaña a este momento?'
La incomodidad se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de incomodidad que experimenta.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a ninguna molestia (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere a una incomodidad máxima (inimaginable) (VAS=100).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la percepción de la quema
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción del ardor.
'¿Sientes algún ardor en el área de los dientes anteriores superiores?' la quema se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de quemazón que experimenta.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a que no hay quema (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere a la quema máxima (inimaginable) (VAS=100).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Cambio en la percepción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción de la hinchazón.
'¿Sientes alguna hinchazón en el área de los dientes anteriores superiores?' La hinchazón se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de hinchazón que experimenta.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a la ausencia de inflamación (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere a una inflamación máxima (inimaginable) (VAS=100).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Cambio en la capacidad de masticación.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción de la capacidad de masticación.
¿Cuál es el grado de dificultad para masticar?
La dificultad para masticar se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de dificultad para tragar que está experimentando.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a ninguna dificultad (EVA=0), mientras que el extremo derecho se refiere a la máxima dificultad en la masticación.
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Cambio en la capacidad del habla.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su percepción de la capacidad del habla.
''¿Cuál es el grado de las dificultades del habla?' La dificultad en el habla se evalúa pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de dificultad en el habla que está experimentando.
El extremo izquierdo de la línea se refiere a ninguna dificultad (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere a la dificultad máxima (inimaginable) (VAS=100).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre "Consumo de analgésicos".
'¿Tuviste que tomar analgésicos para el dolor?' El consumo de analgésicos se evalúa preguntando al participante del estudio sobre la toma de analgésicos utilizando una escala de dos puntos (1.
Sí, o 2. No).
|
Los cuestionarios se llenarán en los siguientes momentos de evaluación: al 1°, 3° y 7° día del primer, segundo y tercer mes desde el inicio de la retracción en masa de los dientes anteriores superiores
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre la satisfacción con el tratamiento de ortodoncia. '¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento de ortodoncia?' La satisfacción se evalúa para ambos grupos pidiendo al participante del estudio que coloque una marca en una línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de satisfacción. El extremo izquierdo de la línea se refiere a la no satisfacción (VAS=0), mientras que el extremo derecho se refiere a la máxima satisfacción (VAS=100). |
Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
|
Facilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre la facilidad del procedimiento.
¿Se estaba acostumbrando al dispositivo de aceleración?
La facilidad del procedimiento se evalúa preguntando al participante del grupo experimental utilizando una escala de tres puntos (1.
fácil, 2. Medio o 3. difícil).
|
Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
|
La posibilidad de repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre "La posibilidad de repetir el procedimiento. '¿Aceptaría volver a someterse a este tratamiento?' A los pacientes del grupo experimental se les preguntará sobre la posibilidad de repetir el procedimiento si pueden volver a dar su decisión. La respuesta se recogerá mediante una escala de dos puntos (1. Sí, o 2. No). |
Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
|
Recomendación del procedimiento a un amigo
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre la posibilidad de recomendar el procedimiento a sus amigos. '¿Recomendaría a un amigo que se sometiera a este tratamiento?' Se preguntará a los pacientes del grupo experimental si recomendarían este procedimiento a un amigo. La respuesta se recogerá mediante una escala de dos puntos (1. Sí, o 2. No). |
Los cuestionarios se llenarán al final del quinto mes de la retracción en masa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Roth PM, Thrash WJ. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation for controlling pain associated with orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1986 Aug;90(2):132-8. doi: 10.1016/0889-5406(86)90045-4.
- Shaadouh RI, Hajeer MY, Al-Sabbagh R, Alam MK, Mahmoud G, Idris G. A Novel Method to Accelerate Orthodontic Tooth Movement Using Low-Intensity Direct Electrical Current in Patients Requiring en-Masse Retraction of the Upper Anterior Teeth: A Preliminary Clinical Report. Cureus. 2023 May 24;15(5):e39438. doi: 10.7759/cureus.39438. eCollection 2023 May.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-11-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .