Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest, nepohodlí a akceptace během používání elektrické stimulace k urychlení ortodontického pohybu zubů

17. června 2023 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení pacientem hlášených výsledných opatření (PROMs) během urychlení masové retrakce horních předních zubů pomocí stejnosměrného elektrického proudu nízké intenzity: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

K účasti ve studii bude pozváno 40 pacientů s malokluzí třídy II divize 1, kteří budou vyžadovat extrakci prvních horních premolárů jako součást plánu ortodontické léčby. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: elektrická skupina a kontrolní skupina. Technika hromadného zatahování bude použita k zatažení horních předních zubů pomocí miniimplantátů jako kotevní jednotky pro zajištění maximálního ukotvení a uzavřených spirálových pružin Nikl-Titan, které budou nataženy od miniimplantátů k krimpovacím háčkům na základního drátu a na každou stranu působilo silou 250 g.

K elektrické stimulaci během fáze zatahování bude použito speciální odnímatelné elektrické zařízení.

Úrovně bolesti a nepohodlí budou vykazovány pomocí dotazníku s vizuálními analogovými stupnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vybráni z pacientů navštěvujících Ortodoncii Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity. pacienti budou vyšetřeni výzkumným pracovníkem a každý pacient s malokluzí třídy II divize I, který splňuje kritéria pro zařazení, bude pozván k účasti v této studii. Poté, co jim poskytnete informační list, bude získán informovaný souhlas od všech pacientů, kteří souhlasili se zapojením do studie.

Vyrovnání a vyrovnání bude provedeno pomocí předem upravených fixních ortodontických aparátů 0,022 x 0,028 palce štěrbinového kovového držáku s předpisem MBT; bude následovat konvenční sekvence zapojení, dokud nebude připojen základní drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025.

Maxilární první premoláry budou extrahovány a u všech pacientů bude aplikováno skeletální ukotvení před vyrovnáním a zarovnáním. samozavrtávací ortodontické miniimplantáty (průměr: 1,6 mm; délka: 8 mm) budou umístěny mezi kořeny maxilárního druhého premoláru a prvního moláru na každé straně.

Hromadná retrakce bude provedena pomocí nikl-titanových (NiTi) uzavřených spirálových pružin, které se natahovaly od krimpovacích háčků na základním drátu k miniimplantátům a působily silou 250 g na stranu. Síla bude vyšetřována pomocí siloměru při každé schůzce (dva týdny) až do dokončení retrakce horní přední části (dosažení vztahu špičáků třídy I a správného vztahu řezáků).

Mikroelektrický proud bude aplikován na oblast horních předních zubů pomocí vyjímatelného intraorálního zařízení obsahujícího malý elektrický obvod. Každý pacient v experimentální skupině bude požádán, aby aplikoval elektrický urychlovač v ústech po dobu 5 hodin denně.

Úrovně bolesti a nepohodlí budou vykazovány pomocí dotazníku s vizuálními analogovými stupnicemi. 24 hodin po aktivaci pružin (T1), tři dny (T2) a jeden týden (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti obou pohlaví
  2. Věkové rozmezí: 17-25 let.

  3. Třída II divize 1 malokluze:

    • Mírná až střední kosterní třída II (ANB = 5–7)
    • Výčnělek menší než 10 mm (5 až 10 mm přesahu)
    • Normální nebo vertikální vzor růstu (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; osa Y ≥ 65)
    • Zubní vytěsnění menší než 3 mm
  4. Přítomnost všech stálých horních zubů (bez ohledu na třetí stoličky).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  2. Pacienti s těžkou kosterní dysplazií ve všech třech dimenzích.
  3. Pacienti trpí systémovými onemocněními nebo syndromy
  4. Pacienti užívající léky na systémové poruchy, těhotenství nebo léčbu steroidy.
  5. Pacienti vykazující jakékoli známky aktivního onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
U této skupiny pacientů bude retrakce horních předních zubů provedena pomocí zpětné trakce a remodelace bude umocněna velmi lehkou elektrickou stimulací specifickým přístrojem.
Přístroj: Elektrická stimulace
Ke stimulaci remodelačních procedur v alveolární kosti bude použito specifické zařízení.
Aktivní komparátor: Tradiční retrakce předních zubů
U této skupiny pacientů bude použita tradiční trakce předních zubů bez jakékoli akcelerační metody.
Postup: Tradiční retrakce předních horních zubů
Retrakce bude provedena pomocí spirálových pružin, které pomohou při pohybu předních zubů dozadu, aniž by bylo nutné použít jakýkoli další postup nebo zařízení k urychlení tohoto pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání bolesti. "Jaký je stupeň bolesti provázející tento okamžik?" Bolest se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň pociťované bolesti. Levý konec čáry označuje žádnou bolest (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelnou) bolest (VAS=100).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Změna ve vnímání nepohodlí
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání nepohodlí. "Jaký je stupeň nepohodlí, který doprovází tento okamžik?" Nepohodlí se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň pociťovaného nepohodlí. Levý konec čáry označuje žádné nepohodlí (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelné) nepohodlí (VAS=100).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání pálení
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání pálení. "Cítíš nějaké pálení v oblasti horních předních zubů?" hoření se posuzuje tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň hoření. Levý konec řádku odkazuje na žádné hoření (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální (nepředstavitelné) hoření (VAS=100).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Změna vnímání otoků
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání otoku. "Cítíš nějaké otoky v oblasti horních předních zubů?" Otok se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň otoků. Levý konec čáry označuje žádné otoky (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelné) otoky (VAS=100).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Změna žvýkací schopnosti
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání žvýkací schopnosti. „Jaký je stupeň obtíží se žvýkáním? Potíže se žvýkáním se posuzují tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň potíží při polykání. Levý konec linky odkazuje na žádnou obtížnost (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální obtížnost žvýkání.
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Změna schopnosti řeči
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich vnímání řečové schopnosti. ''Jaký je stupeň potíží s řečí?' Potíže s řečí se posuzují tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň potíží s řečí, kterou zažívá. Levý konec řádku odkazuje na žádnou obtížnost (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální (nepředstavitelnou) obtížnost (VAS=100).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Spotřeba analgetik
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Pacientům bude položena tato otázka o „spotřebě analgetik“. "Potřeboval jsi brát analgetika?" Spotřeba analgetik se hodnotí tak, že se účastník studie zeptá na užívání analgetik pomocí dvoubodové stupnice (1. Ano, nebo 2. Ne).
Dotazníky budou vyplňovány v těchto hodnoticích časech: 1., 3. a 7. den prvního, druhého a třetího měsíce od začátku masové retrakce horních předních zubů
Spokojenost pacientů
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení

Pacientům bude položena tato otázka ohledně spokojenosti s ortodontickou léčbou.

"Jak jsi spokojený se svou ortodontickou léčbou?" Spokojenost se posuzuje u obou skupin tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň spokojenosti. Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100).
Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení
Jednoduchost postupu
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení
Pacientům bude položena tato otázka ohledně snadnosti postupu. „Zvykal si na urychlovací zařízení? “ Snadnost postupu se posuzuje dotazem účastníka experimentální skupiny pomocí tříbodové škály (1. snadné, 2. střední nebo 3. obtížné).
Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení
Možnost opakování postupu
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení

Pacientům bude položena tato otázka „Možnost opakování procedury.

"Přijal byste podstoupit tuto léčbu znovu?" Pacienti v experimentální skupině budou dotázáni na možnost opakování procedury, pokud se mohou znovu rozhodnout. Odpověď bude sbírána pomocí dvoubodové stupnice (1. Ano, nebo 2. Ne).
Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení
Doporučení postupu známému
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení

Pacientům bude položena tato otázka ohledně možnosti doporučení zákroku svým známým.

"Doporučil byste příteli, aby podstoupil tuto léčbu?" Pacienti v experimentální skupině budou dotázáni, zda by tento postup doporučili svému známému. Odpověď bude sbírána pomocí dvoubodové stupnice (1. Ano, nebo 2. Ne).
Dotazníky budou vyplněny na konci pátého měsíce hromadného stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II Malocclusion, divize 1

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit