Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn, ongemak en acceptatie tijdens het gebruik van elektrische stimulatie om orthodontische tandbewegingen te versnellen

17 juni 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tijdens het versnellen van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden met behulp van een gelijkstroom met lage intensiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Veertig patiënten met klasse II divisie 1 malocclusie die extractie van de bovenste eerste premolaren nodig hebben als onderdeel van het orthodontische behandelplan zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de elektrische groep en de controlegroep. De massale retractietechniek zal worden gebruikt om de bovenste voortanden terug te trekken met behulp van mini-implantaten als een ankereenheid om de maximale verankering te bieden en Nickle-Titanium gesloten spiraalveren die zullen worden uitgerekt van de mini-implantaten tot de krimpbare haken op de basisdraad en oefende 250 g kracht per zijde uit.

Een speciaal verwijderbaar elektrisch apparaat zal worden gebruikt om elektrische stimulatie te geven tijdens de retractiefase.

De niveaus van pijn en ongemak worden zelf gerapporteerd met behulp van een vragenlijst met visuele analoge schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gekozen uit de patiënten van de afdeling Orthodontie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Damascus. patiënten zullen worden onderzocht door de onderzoeker, en elke patiënt met klasse II divisie I malocclusie die aan de inclusiecriteria voldoet, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Na hen het informatieblad te hebben gegeven, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Nivellering en uitlijning zullen worden uitgevoerd met behulp van vooraf aangepaste vaste orthodontische apparaten van 0,022 x 0,028-inch gleuf metalen beugel met MBT-voorschrift; de conventionele bedradingsvolgorde wordt gevolgd totdat een 0,019 x 0,025 roestvrijstalen basisdraad is bevestigd.

De eerste premolaren van de bovenkaak worden geëxtraheerd en er wordt skeletverankering aangebracht voordat het nivelleren en uitlijnen voor alle patiënten begint. zelfborende orthodontische mini-implantaten (diameter: 1,6 mm; lengte: 8 mm) worden geplaatst tussen de wortels van de bovenkaak tweede premolaar en de eerste kies aan elke kant.

De massale terugtrekking zal worden gedaan met behulp van Nickle-Titanium (NiTi) gesloten spiraalveren die zich uitstrekten van krimpbare haken op de basisdraad tot aan de mini-implantaten en 250 g kracht per zijde uitoefenden. De kracht zal bij elke afspraak (twee weken) worden onderzocht met behulp van een krachtmeter tot de retractie van de bovenste anterieure is voltooid (het bereiken van een klasse I hoektandrelatie en een correcte snijtandrelatie).

Een micro-elektrische stroom wordt toegepast op het gebied van de bovenste voortanden met behulp van een verwijderbaar intraoraal apparaat dat een klein elektrisch circuit bevat. Elke patiënt in de experimentele groep wordt gevraagd om het elektrische versnellingsapparaat dagelijks 5 uur in de mond aan te brengen.

De niveaus van pijn en ongemak worden zelf gerapporteerd met behulp van een vragenlijst met visuele analoge schalen. 24 uur na activering van de veren (T1), drie dagen (T2) en één week (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten van beide geslachten
  2. Leeftijdscategorie: 17-25 jaar.

  3. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Milde tot matige skeletale klasse II (ANB = 5-7)
    • Uitsteeksel minder dan 10 mm (5 tot 10 mm overjet)
    • Normaal of verticaal groeipatroon (MM ≥ 26; SN-MP ≥ 33; Y-as ≥ 65)
    • Dental crowding minder dan 3 mm
  4. De aanwezigheid van alle blijvende boventanden (ongeacht derde kiezen).

  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Tastdiepte < 4 mm
    • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
    • Tandvleesindex ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
  2. Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
  3. Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
  5. Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Bij deze groep patiënten wordt het terugtrekken van de voorste boventanden gedaan met behulp van achterwaartse tractie, en de hermodellering wordt versterkt door zeer lichte elektrische stimulatie door een specifiek apparaat.
Apparaat: Elektrische stimulatie
Er zal een specifiek apparaat worden gebruikt om de hermodelleringsprocedures in het alveolaire bot te stimuleren.
Actieve vergelijker: Traditionele terugtrekking van de voortanden
Bij deze groep patiënten zal traditionele tractie van de voortanden worden toegepast zonder enige versnellingsmethode.
Procedure: Traditionele terugtrekking van de voorste boventanden
De retractie wordt uitgevoerd met behulp van schroefveren die helpen bij het naar achteren bewegen van de voortanden zonder dat er een extra procedure of apparaat nodig is om deze beweging te versnellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de perceptie van pijn
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van pijn. 'Wat is de mate van pijn die dit moment vergezelt?' Pijn wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van pijn aan te geven die wordt ervaren. Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen pijn (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) pijn (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Verandering in de perceptie van ongemak
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van ongemak. 'Wat is de mate van ongemak die dit moment met zich meebrengt?' Ongemak wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen ongemak (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximaal (onvoorstelbaar) ongemak (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de perceptie van branden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van branden. 'Voel je een brandend gevoel in het gebied van de bovenste voortanden?' verbranding wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van verbranding aan te geven die wordt ervaren. Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen verbranding (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) verbranding (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Verandering in de perceptie van zwelling
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van zwelling. 'Voel je enige zwelling in het gebied van de bovenste voortanden?' Zwelling wordt beoordeeld door de deelnemer aan het onderzoek te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om het ervaren niveau van zwelling aan te geven. Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen zwelling (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) zwelling (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Verandering in het kauwvermogen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van kauwvermogen. 'wat is de mate van kauwproblemen? De moeilijkheid bij het kauwen wordt beoordeeld door de deelnemer aan het onderzoek te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van slikproblemen aan te geven. Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen moeilijkheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar de maximale moeilijkheid bij het kauwen.
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Verandering in het spraakvermogen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun perceptie van spraakvermogen. ''wat is de mate van spraakproblemen?' Moeilijkheden met spraak worden beoordeeld door de deelnemer aan het onderzoek te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van spraakmoeilijkheid aan te geven. Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen moeilijkheidsgraad (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) moeilijkheidsgraad (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Patiënten zullen deze vraag over "Analgetische consumptie" worden gesteld. 'Moest u pijnstillers nemen?' Analgetica Consumptie wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen naar het nemen van analgetica met behulp van een tweepuntsschaal (1. Ja, of 2. Nee).
Vragenlijsten worden ingevuld op de volgende beoordelingsmomenten: op de 1e, 3e en 7e dag van de eerste, tweede en derde maand vanaf het begin van de massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking

Patiënten krijgen deze vraag over tevredenheid over de orthodontische behandeling.

'Hoe tevreden bent u over uw orthodontische behandeling?' De tevredenheid wordt voor beide groepen beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van tevredenheid aan te geven. Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100).
Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking
Gemak van de procedure
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over het gemak van de procedure. 'Was het wennen aan het versnellingsapparaat? ' De eenvoud van de procedure wordt beoordeeld door de deelnemer in de experimentele groep te vragen met behulp van een driepuntsschaal (1. makkelijk, 2. gemiddeld of 3. moeilijk).
Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking
De mogelijkheid om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over "De mogelijkheid om de procedure te herhalen.

'Zou u deze behandeling opnieuw willen ondergaan?' Patiënten in de experimentele groep zullen worden gevraagd naar de mogelijkheid om de procedure te herhalen als ze opnieuw hun beslissing kunnen geven. Het antwoord wordt verzameld met behulp van een tweepuntsschaal (1. Ja, of 2. Nee).
Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking
Aanbeveling van de procedure aan een vriend
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over de mogelijkheid om de procedure aan hun vrienden aan te bevelen.

'Zou je een vriend aanraden om deze behandeling te ondergaan?' Patiënten in de experimentele groep wordt gevraagd of ze deze procedure aan een vriend zouden aanbevelen. Het antwoord wordt verzameld met behulp van een tweepuntsschaal (1. Ja, of 2. Nee).
Vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de vijfde maand van de massale intrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashad Ibrahim Shaadouh, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-11-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren