- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920733
Terve elämä – vaihe 2
lauantai 11. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kathleen Potempa, University of Michigan
Terve elämä – Kestävyys- ja laatututkimus – VAIHE 2
HealthyLifetime (HL) on henkilökeskeinen ohjelma, jonka avulla iäkkäät aikuiset voivat maksimoida terveyden ja toiminnan optimoinnin – mikä on välttämätön edellytys onnistuneesti pysyä itsenäisenä kotiympäristössään mahdollisimman pitkään, eli ikääntyä paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HL pyrkii puuttumaan ikääntymisprosessin varhaisessa vaiheessa, kun yksilöillä on parhaat mahdollisuudet saada pidemmän aikavälin hyötyjä terveyskäyttäytymisensä muuttamisesta keinona estää toiminnallinen heikkeneminen ja minimoida kroonisten sairauksien puhkeaminen tai paheneminen.
Ja henkilöille, joilla on jokin yllä kuvatuista esteistä, HL-ohjelmamme sairaanhoitajavalmentajat ovat valmiita ja kokeneita auttamaan heitä saavuttamaan korkeimman tasonsa toimintakykynsä ja itsehoitokykynsä, samalla kun he integroivat ja tekevät yhteistyötä, mutta eivät kopioi heidän lääketieteellisiä vaatimuksiaan. palvelut, kuten perusterveydenhuolto, erikoissairaanhoito ja tapaushallinta tai sairaanhoidon sosiaalipalvelut.
Vaikka viimeksi mainitut lääketieteellisesti suuntautuneet palvelut tukevat kliinistä hoitoa, ne eivät keskity auttamaan iäkkäitä aikuisia maksimoimaan terveyttä ja toimintakykyä rakentamalla itsehoitokykyä, pitkäaikaista terveyskäyttäytymisen muutoskykyä ja toiminnallista kestävyyttä, joka on tarpeen itsenäisen elämän ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Calarco, PhD
- Puhelinnumero: 734-647-3857
- Sähköposti: mcalarco@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Potempa, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-0085
- Sähköposti: potempa@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5482
- Rekrytointi
- University of Michigan School of Nursing
-
Päätutkija:
- Kathleen Potempa, PhD
-
Alatutkija:
- Margaret Calarco, PhD
-
Alatutkija:
- Marna Flaherty-Robb, PhD
-
Alatutkija:
- Karen Harden, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marge Calarco
- Puhelinnumero: 734-647-3857
- Sähköposti: mcalarco@umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis J Ellis
- Puhelinnumero: Potempa 734-647-2676
- Sähköposti: alexisel@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, puhumaan englantia ja kuulemaan - mutta voi tarvittaessa käyttää laseja tai kuulolaitteita;
- Pystyy kertomaan meille ikänsä, syntymäaikansa, osoitteensa ja puhelinnumeronsa sekä kirjoittamaan ja selittämään terveysongelmiaan;
- Oma tietokone tai iPad (tabletti), jossa on Internet-yhteys, toimiva kamera ja mikrofoni. ja
- Pystyy käyttämään tietokonettaan/tablettiaan muodostaakseen yhteyden videokeskusteluihin, kuten Zoomiin, yksityisessä tilassa kotonaan tai yksityisessä huoneessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat viimeisen kuukauden aikana käyttäneet ensiapua (ER) tai oleskelleet sairaalassa.
- eivät ole Medicaid Home Help -palveluiden vahvistettuja käyttäjiä [tarkistamme Michiganin terveys- ja ihmispalveluosastolta, että saat nämä palvelut käyttämällä nimeäsi, syntymäaikaasi ja Medicaid-tunnusnumeroasi];
- Sinulla on uusi vakava terveysongelma, koska he käyvät lääkärissä useammin kuin kerran kuukaudessa;
- Heille on kerrottu, että heidän sairautensa ei ole parannettavissa;
- He eivät muista nimeään, syntymäaikaansa tai terveysongelmiaan;
- Ei voi käyttää laseja tai kuulokojetta nähdäkseen tai kuullakseen tarpeeksi hyvin, jotta voit lukea materiaalia tietokoneella tai puhua sairaanhoitajan kanssa helposti; ja,
- Sinulla ei ole tai et voi käyttää tietokonetta, iPadia tai muuta laitetta, jossa on Internet-yhteys, käyttääksesi Zoomia (esim. Internetin suoratoistoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealthyLifetime Group
Tämä projekti on suunniteltu valmistamaan ja varustamaan osallistuja parempaan itsehoitokykyyn, motivoivaan näkemykseen, terveyteen liittyvien ongelmien ratkaisuun ja päätöksentekoon.
|
Tämä projekti on 6 kuukauden ohjelma, joka tarjoaa alustavan 2 kuukauden intensiivisen arvioinnin ja henkilökohtaisen virtuaalisen yksilöllisen terveysvalmennuskokemuksen, jonka tarkoituksena on valmistaa ja varustaa osallistuja parempaan itsehoitokykyyn, motivoivaan näkemykseen, terveyteen liittyvien ongelmien ratkaisuun ja päätöksentekoon. tehdä.
Tätä intensiivistä jaksoa seuraa sitten kuukausittain 30 minuutin Nurse Coach -arviointi ja yksilölliset valmennusten "check-in" -virtuaalivierailut, sähköisen alustan työkalujen ja terveyden seurantajärjestelmän jatkuva käyttö sekä pääsy ryhmän "virtuaaliseen valmennukseen" räätälöidyistä aiheista. kiinnostaa kohorttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan itsearvioinnissa terveyspisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien käsitys terveydestään asteikolla 1 = erinomainen - 5 = huono
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos itsetehokkuudessa kyvyssä jatkaa välttämättömiä elämäntoimintoja
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujan luottamus tiettyjen toimintojen tekemiseen asteikolla 1 = Ei ollenkaan luottavainen 10 = Täysin itsevarma.
Näihin kysymyksiin vastattaessa itseluottamuksella tarkoitetaan uskoa osallistujan mahdollisuuksiin suorittaa ja/tai suorittaa jokin aktiviteetti (esim. harrastukset ja virkistys, sosiaaliset vierailut, askareet, tehtävät jne.) tai tehtävä (esim. , harrastukset ja virkistys, sosiaaliset vierailut, askareet, asiat jne.) onnistuneesti osallistujan määrittelemällä tavalla.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos riippumattoman itsehoitotoimiston pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Itseluottamus tiettyjen toimintojen tekemiseen, kuten käyttäytymismuutosten pitämiseen kiinni, tavoitteiden saavuttamiseen ja terveyden parantamiseen, asteikolla 1 = ei ollenkaan itsevarma 10 = täysin itsevarma
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos terveystottumusten pisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Aktiviteetit, joihin osallistujat osallistuvat ja jotka vaikuttavat terveyteen negatiivisesti tai myönteisesti, esim. tupakointi (kyllä tai ei), alkoholi (juomien määrä viikossa), liikunta (0 = ei mitään - 4 = yli 3 tuntia/viikko), ruoka valinnat (harvoin tai ei koskaan, 2 tai useammin päivässä)
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien terveystavoitteet (enintään 3) ja tavoitteen tärkeys (1 = ei ollenkaan tärkeä nyt - 10 = suurin merkitys nyt) ja luottamus tavoitteen saavuttamiseen (1 = ei ollenkaan - 10 = Täysin itsevarma)
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kysymyksiä siitä, kuinka osallistuja kokee elämänlaatunsa. Kattaa kuusi aluetta ja kertoo kuinka tyytyväisiä he ovat näihin alueisiin ja kuinka tärkeitä ne ovat heille. Käyttää asteikkoa, jossa "0" = "En ole ollenkaan samaa mieltä" ja "4" = "Olen täysin samaa mieltä" |
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos elämäntapoihin
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kysymyksiä tupakasta ja alkoholin käytöstä: Käyttävätkö osallistujat alkoholia ja/tai tupakkaa, ja jos ovat, kuinka paljon
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos ruoan kulutuksessa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat kertovat kuinka usein he syövät eri ruokaryhmien ruokia, kuten vihanneksia, hedelmiä, viljoja, maitotuotteita, sokerisia jne.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos harjoituksiin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
VIIMEISTEN 7 PÄIVÄN AIKANA, vaikka se ei ollutkaan osallistujille tyypillinen viikko, kuinka paljon aikaa (koko viikon aikana) he käyttivät kuhunkin eri harjoituksiin tai aktiviteetteihin, kuten kävelyyn, uintiin, pyöräilyyn jne.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos voimakkaassa toiminnassa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuinka monta päivää viimeisestä seitsemästä suorittivat osallistujat voimakasta tai kohtalaista toimintaa töissä, osana koti- ja pihatyötään, liikkuakseen paikasta toiseen ja vapaa-ajallaan virkistyksen, liikunnan tai urheilun parissa.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos itsenäisyyden tason kotitalouksien toiminnassa pisteet
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kyky tehdä päivittäisiä toimintoja, kuten ostoksia, ruoanlaittoa, lääkkeiden hallintaa jne. asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan varma 10 = täysin luottavainen
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos terveysvaikutuksissa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Asteikolla 1-10, jossa "1" = "melkein ei koskaan" ja "10" = "melkein kokonaan", osallistuja valitsee YHDEN numeron, joka parhaiten kuvaa kuinka paljon hänen terveytensä vaikuttaa hänen kykyynsä tehdä tai osallistua toimintaan. TÄLLÄ HETKELLÄ.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos luottamuksessa kykyyn hallita oireita
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuinka varma osallistuja on siitä, että hän pystyy estämään terveysoireita/-ongelmia häiritsemästä asioita, joita he haluavat tehdä, esim. väsymys, fyysinen epämukavuus, henkinen ahdistus jne. asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan luottavainen - 10 = täysin luottavainen
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos oireiden tasossa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Taajuus, jolla osallistujat kokevat oireita, kuten fyysistä epämukavuutta, kipua, väsymystä jne. asteikolla, jossa 0 = ei koskaan - 5 = aina
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos muissa oireissa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kysymykset kysyvät, kuinka usein osallistujaa vaivaavat psyykkiset ja emotionaaliset oireet, kuten hermostuneisuus, huoli, ahdistus, suru jne.
Asteikolla 0 Ei ollenkaan - 3 Melkein joka päivä.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten mittausten korkeammat arvot 8 viikon kohdalla: pysyvyys 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ovatko ohjelman vaikutukset havaittu 8 viikolla vielä 20 viikolla.
|
20 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse raportoiduissa lääkärikäynneissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä lääkärin tai ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan luona viimeisen 2 kuukauden aikana (0/ei yhtään - 10), ensiapuun käynnit (0/ei yhtään -10), yöpyminen sairaalassa (0\ei yhtään - 10).
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos sosiaalisen verkoston ja tuen pisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Niiden ystävien ja sukulaisten määrä, jotka osallistuvat vuorovaikutukseen/joihin luottavat.
Skaalaa Nonesta yhdeksään tai enemmän.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos kotituen tyypissä ja lähteessä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muuttuvatko kyselyyn liittyvissä vastauksissa ilmoitettujen osallistujien saaman avun tyyppi (terveydenhuolto, kotityöt, ateriat jne.) ja lähde (Medicare, Medicaid, muut vakuutukset jne.) opiskelun aikana.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsityksessä terveydestä nyt ja 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujan mielestä terveys on nyt ja kolmen vuoden kuluttua on 1 = erinomainen - 5 = huono.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos lääkkeiden itsehoidon tehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien luottamus (asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan - 2 = erittäin itsevarma) ottamaan lääkkeensä oikein eri olosuhteissa, esim. jos ottavat useita lääkkeitä päivässä, ovat poissa kotoa, aiheuttavat sivuvaikutuksia jne.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Terveysolosuhteet
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään, onko lääkäri voinut kertoa heille, että heillä on yksi tai useampi yleinen terveysongelma, kuten sydänsairaus, korkea verenpaine, diabetes jne.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00223787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .