- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922176
Biomarkkeriseulonta immuunihoitovasteen arvioimiseksi käyttämällä mikroneulalapasta potilailla, joilla on allerginen nuha (MIST)
Allerginen nuha on sairaus, jossa nenän limakalvo ylireagoi allergeeneihin aiheuttaen oireita, kuten puuskittaista ja toistuvaa aivastelua, nuhaa ja nenän tukkoisuutta, ja sitä voidaan hoitaa immunoterapialla radikaalia hoitoa varten. Immunoterapiahoitoihin kuuluvat ihonalaiset injektiot, kielen alle annettavat tabletit ja sublingvaaliset nesteet, ja ihonalaisiin injektioihin liittyy anafylaksia, päivittäisen kotihoidon vaikeus ja paikalliset allergiset reaktiot. Transdermaalinen absorptioimmunoterapia (DF19001), joka voi kompensoida näiden olemassa olevien immunoterapialääkkeiden puutteet, on tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen kohteena Koreassa (Severance Hospital IRB No. 4-2021-1345).
Immunoterapia vaatii säännöllistä seurantaa, kuten immunologisten muutosten analysointia näytteiden keruun kautta sekä annoksen ja antosyklin määrittämistä, koska hoitojakso on pitkä ja yksilölliset immuunivasteet erilaisia. Olemassa olevissa menetelmissä immuunivasteiden vahvistamiseksi näytteissä käytettiin invasiivista ihobiopsiaa ja verenkeräysmenetelmiä, mutta verensisäisten arviointiindikaattoreiden haittapuolena on, että ne ovat tehottomia alustavina tehokkuusarvioinneina tai ennakoivina arvioinneina ennen hoitoa. Lisäksi ihobiopsian tulee tehdä asiantuntija, ja haittapuolena on, että vastustuskyky syntyy, koska potilaan kipuun liittyy arpia tai mustelmia. Siksi, koska kyseessä on biopsia minimaalisen tunkeutumisen kautta verrattuna kudosbiopsiaan, haluaisimme käyttää menetelmää ihonäytteiden keräämiseksi mikrorakenteen kautta (mikroneulalappu), menetelmää, jossa on vähän kipua eikä arpia. Tällä tutkimuksella saadaan RNA:ta huonepölypunkkien allergisesta nuhasta kärsiviltä potilailta minimaalisesti invasiivisten ihonäytteiden kautta, ja immunoterapian vastearvioinnin biomarkkereita seulotaan immunoterapian toteutuksen ja sen käytön indikaattorina immunoterapian ennusteen allergisissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha on sairaus, jossa nenän limakalvot ylireagoivat allergeeneihin aiheuttaen oireita, kuten kohtauksia ja toistuvaa aivastelua, nenän vuotamista ja nenän tukkoisuutta. Tyypillisiä hoitoja ovat aiheuttavien aineiden välttäminen ja allergialääkitys. Immunoterapia ei välttämättä riitä hoitotyytyväisyyteen olemassa olevilla hoidoilla, allergeeneja on käytännössä mahdotonta välttää tai allergeenispesifistä immunoterapiaa voidaan suorittaa enemmän juurihoitoa varten.
Immunoterapia tunnetaan ainoana keinona muuttaa allergisten sairauksien luonnollista kulkua lisäämällä allergisille potilaille allergisia reaktioita aiheuttavien aineiden määrää pienestä määrästä ja vähentämällä allergisia reaktioita toistuvalla 3–5 vuoden ajan. Immunoterapiahoitoihin kuuluvat hypodermiset injektiot, hypodermiset tabletit ja hypodermiset nesteet, ja jokaisella on hyvät ja huonot puolensa. Ihonalainen injektioimmunoterapia vaatii säännöllisiä käyntejä lääketieteellisessä laitoksessa injektiota varten, ja on olemassa anafylaksiariski. Vaikka sublingvaalisella immunoterapialla on pieni anafylaksiariski, sen päivittäinen antaminen kotona on hankalaa, ja paikallisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus suuontelossa on korkea, koska se imeytyy elimistöön 30–70 kertaa vähemmän kuin injektiohoidot. Transdermaalinen absorptioimmunoterapia (DF19001), joka voi kompensoida näiden olemassa olevien immunoterapialääkkeiden puutteet, on tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen kohteena Koreassa (Serbans Hospital IRB No. 4-2021-1345).
Nämä immuunihoidot vaativat säännöllistä seurantaa, kuten immunologisten muutosten analysointia näytteenoton kautta ja annosteluannoksen ja syklin määrittämistä, koska hoitojakso on pitkä, 3-5 vuotta ja yksilölliset immuunivasteet ovat erilaisia. Useimmissa nykyisissä menetelmissä immuunivasteiden vahvistamiseksi näytteissä käytettiin invasiivista ihobiopsiaa tai verenkeräysmenetelmiä, mutta allergeenispesifisellä IgE:llä (allergeenispesifisellä IgG4:llä, salpaavat tekijät) on se haittapuoli, että se on tehoton alustavana tehokkuuden arviointina tai hoitoa edeltävänä ennusteena. aiheesta. Lisäksi erilaisia analyysimenetelmiä voidaan käyttää ihobiopsian avulla nähdäkseen muutoksia rokotuskohdan alkuperäisessä immuunivasteessa, mutta tämä on tehtävä asiantuntijan toimesta, ja sen haittana on, että se kestää potilaan kipua ja arpia tai mustelmia.
Siksi, jotta voimme voittaa nämä vaikeudet tämän kliinisen tutkimuksen avulla, haluaisimme käyttää menetelmää ihonäytteiden keräämiseksi mikrorakenteen kautta (mikroneulalappu). Kun mikrorakennelaastaria kiinnitetään ihon pinnalle 5 minuutin ajan, se läpäisee mikrorakenteen ohuen (<0,5 mm pitkä) keratiinikerroksen ja menee ihon sisään alla olevan kuvan mukaisesti. Erilaisia immunologisia indikaattoreita analysoidaan keräämällä laastariin jääneet ihotekijät kiinnittämällä laastaria riittävän pitkään, jotta erilaiset orvaskeden ja dermiskerroksen tekijät imeytyvät ihoon joutuneen mikrorakenteen läpi.
Koska tämä menetelmä on biopsia minimaalisen tunkeutumisen kautta tavanomaiseen kudosbiopsiaan verrattuna, kipua on vähän eikä arpia ole, ja aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että pieni määrä RNA:ta voidaan erottaa ihonäytteistä käyttämällä mikrorakennelaastareita ja voidaan suorittaa mikrosiru. Lisäksi samalla tavalla havaittiin proteiinien biomarkkerien havaitsemista atooppisen ihottuman hoidon määrittämiseen tarkoitetun testikeräysmenetelmän mukaisesti.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada RNA:ta potilailta, joilla on pölypunkkien allerginen nuha minimaalisesti invasiivisten ihonäytteiden avulla, seuloa biomarkkeri immuunihoitovasteen arvioimiseksi immunoterapian avulla ja vahvistaa sen käyttö immunoterapian ennusteen indikaattorina allergisissa sairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Hee Park
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1947
- Sähköposti: white182@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Im Shin
- Puhelinnumero: +82-2-2228-5884
- Sähköposti: si1011@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Hee Park
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1947
- Sähköposti: white182@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- Im Shin
- Puhelinnumero: +82-2-2228-5884
- Sähköposti: si1011@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 19–60-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on pölypunkkiantigeenin aiheuttama allerginen nuha Yhdysvalloissa (jos pölypunkki on positiivinen MAST ≥ luokka 3 tai ImmunoCAP® ≥ 3,5 kUA/L)
- Keskivaikea-vaikea jatkuva nuha arvioituna ARIA:n mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. talon pölypunkkien potilasryhmä
- Aikuiset 19–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on amerikkalaisen pölypunkin antigeenin aiheuttama allerginen nuha (talopölypunkin positiivisuuden katsotaan olevan MAST ≥ luokka 3 tai ImmunoCAP® ≥ 3,5 kUA/L)
- Keskivaikea-vaikea jatkuva nuha arvioituna ARIA:n mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan)
- Henkilö, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen oman harkintansa mukaan selitettyään täydellisesti testilääkkeen tarkoituksen, sisällön, ominaisuudet ja odotetut haittavaikutukset ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista B. Kontrolliryhmä ( normaali ihminen)
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole lääkärintarkastuksen ja erikoislääkärin silmämääräisen tarkkailun perusteella todettu olevan ihosairauksia tai allergisia sairauksia
- Henkilö, joka suostuu toimittamaan ihmiskehosta peräisin olevia näytteitä
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui tähän tutkimukseen ja laati suostumuslomakkeen IRB:n hyväksynnän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
A. talon pölypunkkien potilasryhmä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin (mutta voivat osallistua, jos lääkkeessä ei tapahdu muutosta tutkimusjakson aikana)
- Kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet tai biologisen vastaavuuden testilääkkeet, biologiset aineet (esim. anti-IgE) annettiin
- Jos lääkkeen levitysalueella on ihosairaus tai tatuointi
- Immunosuppressiivinen hoito tai systeeminen steroidihoito akuuttien ja kroonisten tulehduksellisten ihosairauksien hoitoon
- Testauksesta vastaava henkilö tai testauksesta vastaava henkilö, jonka katsotaan olevan sopimaton osallistua testiin muista syistä B. Valvonta (Normaali henkilö)
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia, kuten atooppinen ihottuma tai allerginen astma ja nuha
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti eri mieltä tästä tutkimuksesta IRB:n hyväksynnän jälkeen eikä ole täyttänyt suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
talon pölysumun allergisen nuhan potilasryhmä
|
A. Kliinisten indikaattorien arviointi ennen immunoterapiaa
B. Näytteenotto ennen immunoterapiaa
C. Kliinisten indikaattorien arviointi 4-6 kuukautta immunoterapian jälkeen : Hoito kestää noin 4 kuukautta, ja hoidon edistymistä arvioidaan seuraavien kliinisten indikaattoreiden arvioinnin perusteella. sama kuin kokeessa "A" D. Näytteenotto 4-6 kuukauden immunoterapian jälkeen sama kuin B-tutkimuksessa |
|
kontrolliryhmä
|
B. Näytteenotto ennen immunoterapiaa
D. Näytteenotto 4–6 kuukauden immunoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA:han perustuvien transkriptomisten profiilien analyysi
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ihonäytteistä erotetun RNA:n perusteella transkriptomiset profiilit analysoidaan sukulais-RNA:iden tunnistamiseksi, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia verrattuna normaaleihin ihmisiin ja immunoterapiaan lämpökartan avulla, ja Th2- tai Tregiin liittyvien RNA-profiilien arvioidaan olevan merkittävästi erilaisia.
|
4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot immunologisessa tehokkuudessa immunoterapian tyypin mukaan (subkutaaninen, sublingvaalinen, perkutaaninen)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Se, onko immunologisessa tehossa eroja immunoterapian tyypin mukaan (subkutaaninen, sublingvaalinen, perkutaaninen), vahvistetaan ryhmää edeltävillä ja jälkeisillä vertailuilla.
|
4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-0353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .