Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeriseulonta immuunihoitovasteen arvioimiseksi käyttämällä mikroneulalapasta potilailla, joilla on allerginen nuha (MIST)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Park Kyung Hee, Yonsei University

Allerginen nuha on sairaus, jossa nenän limakalvo ylireagoi allergeeneihin aiheuttaen oireita, kuten puuskittaista ja toistuvaa aivastelua, nuhaa ja nenän tukkoisuutta, ja sitä voidaan hoitaa immunoterapialla radikaalia hoitoa varten. Immunoterapiahoitoihin kuuluvat ihonalaiset injektiot, kielen alle annettavat tabletit ja sublingvaaliset nesteet, ja ihonalaisiin injektioihin liittyy anafylaksia, päivittäisen kotihoidon vaikeus ja paikalliset allergiset reaktiot. Transdermaalinen absorptioimmunoterapia (DF19001), joka voi kompensoida näiden olemassa olevien immunoterapialääkkeiden puutteet, on tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen kohteena Koreassa (Severance Hospital IRB No. 4-2021-1345).

Immunoterapia vaatii säännöllistä seurantaa, kuten immunologisten muutosten analysointia näytteiden keruun kautta sekä annoksen ja antosyklin määrittämistä, koska hoitojakso on pitkä ja yksilölliset immuunivasteet erilaisia. Olemassa olevissa menetelmissä immuunivasteiden vahvistamiseksi näytteissä käytettiin invasiivista ihobiopsiaa ja verenkeräysmenetelmiä, mutta verensisäisten arviointiindikaattoreiden haittapuolena on, että ne ovat tehottomia alustavina tehokkuusarvioinneina tai ennakoivina arvioinneina ennen hoitoa. Lisäksi ihobiopsian tulee tehdä asiantuntija, ja haittapuolena on, että vastustuskyky syntyy, koska potilaan kipuun liittyy arpia tai mustelmia. Siksi, koska kyseessä on biopsia minimaalisen tunkeutumisen kautta verrattuna kudosbiopsiaan, haluaisimme käyttää menetelmää ihonäytteiden keräämiseksi mikrorakenteen kautta (mikroneulalappu), menetelmää, jossa on vähän kipua eikä arpia. Tällä tutkimuksella saadaan RNA:ta huonepölypunkkien allergisesta nuhasta kärsiviltä potilailta minimaalisesti invasiivisten ihonäytteiden kautta, ja immunoterapian vastearvioinnin biomarkkereita seulotaan immunoterapian toteutuksen ja sen käytön indikaattorina immunoterapian ennusteen allergisissa sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha on sairaus, jossa nenän limakalvot ylireagoivat allergeeneihin aiheuttaen oireita, kuten kohtauksia ja toistuvaa aivastelua, nenän vuotamista ja nenän tukkoisuutta. Tyypillisiä hoitoja ovat aiheuttavien aineiden välttäminen ja allergialääkitys. Immunoterapia ei välttämättä riitä hoitotyytyväisyyteen olemassa olevilla hoidoilla, allergeeneja on käytännössä mahdotonta välttää tai allergeenispesifistä immunoterapiaa voidaan suorittaa enemmän juurihoitoa varten.

Immunoterapia tunnetaan ainoana keinona muuttaa allergisten sairauksien luonnollista kulkua lisäämällä allergisille potilaille allergisia reaktioita aiheuttavien aineiden määrää pienestä määrästä ja vähentämällä allergisia reaktioita toistuvalla 3–5 vuoden ajan. Immunoterapiahoitoihin kuuluvat hypodermiset injektiot, hypodermiset tabletit ja hypodermiset nesteet, ja jokaisella on hyvät ja huonot puolensa. Ihonalainen injektioimmunoterapia vaatii säännöllisiä käyntejä lääketieteellisessä laitoksessa injektiota varten, ja on olemassa anafylaksiariski. Vaikka sublingvaalisella immunoterapialla on pieni anafylaksiariski, sen päivittäinen antaminen kotona on hankalaa, ja paikallisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus suuontelossa on korkea, koska se imeytyy elimistöön 30–70 kertaa vähemmän kuin injektiohoidot. Transdermaalinen absorptioimmunoterapia (DF19001), joka voi kompensoida näiden olemassa olevien immunoterapialääkkeiden puutteet, on tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen kohteena Koreassa (Serbans Hospital IRB No. 4-2021-1345).

Nämä immuunihoidot vaativat säännöllistä seurantaa, kuten immunologisten muutosten analysointia näytteenoton kautta ja annosteluannoksen ja syklin määrittämistä, koska hoitojakso on pitkä, 3-5 vuotta ja yksilölliset immuunivasteet ovat erilaisia. Useimmissa nykyisissä menetelmissä immuunivasteiden vahvistamiseksi näytteissä käytettiin invasiivista ihobiopsiaa tai verenkeräysmenetelmiä, mutta allergeenispesifisellä IgE:llä (allergeenispesifisellä IgG4:llä, salpaavat tekijät) on se haittapuoli, että se on tehoton alustavana tehokkuuden arviointina tai hoitoa edeltävänä ennusteena. aiheesta. Lisäksi erilaisia ​​analyysimenetelmiä voidaan käyttää ihobiopsian avulla nähdäkseen muutoksia rokotuskohdan alkuperäisessä immuunivasteessa, mutta tämä on tehtävä asiantuntijan toimesta, ja sen haittana on, että se kestää potilaan kipua ja arpia tai mustelmia.

Siksi, jotta voimme voittaa nämä vaikeudet tämän kliinisen tutkimuksen avulla, haluaisimme käyttää menetelmää ihonäytteiden keräämiseksi mikrorakenteen kautta (mikroneulalappu). Kun mikrorakennelaastaria kiinnitetään ihon pinnalle 5 minuutin ajan, se läpäisee mikrorakenteen ohuen (<0,5 mm pitkä) keratiinikerroksen ja menee ihon sisään alla olevan kuvan mukaisesti. Erilaisia ​​immunologisia indikaattoreita analysoidaan keräämällä laastariin jääneet ihotekijät kiinnittämällä laastaria riittävän pitkään, jotta erilaiset orvaskeden ja dermiskerroksen tekijät imeytyvät ihoon joutuneen mikrorakenteen läpi.

Koska tämä menetelmä on biopsia minimaalisen tunkeutumisen kautta tavanomaiseen kudosbiopsiaan verrattuna, kipua on vähän eikä arpia ole, ja aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että pieni määrä RNA:ta voidaan erottaa ihonäytteistä käyttämällä mikrorakennelaastareita ja voidaan suorittaa mikrosiru. Lisäksi samalla tavalla havaittiin proteiinien biomarkkerien havaitsemista atooppisen ihottuman hoidon määrittämiseen tarkoitetun testikeräysmenetelmän mukaisesti.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada RNA:ta potilailta, joilla on pölypunkkien allerginen nuha minimaalisesti invasiivisten ihonäytteiden avulla, seuloa biomarkkeri immuunihoitovasteen arvioimiseksi immunoterapian avulla ja vahvistaa sen käyttö immunoterapian ennusteen indikaattorina allergisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyung Hee Park
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-1947
  • Sähköposti: white182@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Im Shin
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-5884
  • Sähköposti: si1011@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 19–60-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on pölypunkkiantigeenin aiheuttama allerginen nuha Yhdysvalloissa (jos pölypunkki on positiivinen MAST ≥ luokka 3 tai ImmunoCAP® ≥ 3,5 kUA/L)
  2. Keskivaikea-vaikea jatkuva nuha arvioituna ARIA:n mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A. talon pölypunkkien potilasryhmä

    1. Aikuiset 19–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on amerikkalaisen pölypunkin antigeenin aiheuttama allerginen nuha (talopölypunkin positiivisuuden katsotaan olevan MAST ≥ luokka 3 tai ImmunoCAP® ≥ 3,5 kUA/L)
    2. Keskivaikea-vaikea jatkuva nuha arvioituna ARIA:n mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan)
    3. Henkilö, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen oman harkintansa mukaan selitettyään täydellisesti testilääkkeen tarkoituksen, sisällön, ominaisuudet ja odotetut haittavaikutukset ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista B. Kontrolliryhmä ( normaali ihminen)
    1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole lääkärintarkastuksen ja erikoislääkärin silmämääräisen tarkkailun perusteella todettu olevan ihosairauksia tai allergisia sairauksia
    2. Henkilö, joka suostuu toimittamaan ihmiskehosta peräisin olevia näytteitä
    3. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui tähän tutkimukseen ja laati suostumuslomakkeen IRB:n hyväksynnän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • A. talon pölypunkkien potilasryhmä

    1. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin (mutta voivat osallistua, jos lääkkeessä ei tapahdu muutosta tutkimusjakson aikana)
    2. Kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet tai biologisen vastaavuuden testilääkkeet, biologiset aineet (esim. anti-IgE) annettiin
    3. Jos lääkkeen levitysalueella on ihosairaus tai tatuointi
    4. Immunosuppressiivinen hoito tai systeeminen steroidihoito akuuttien ja kroonisten tulehduksellisten ihosairauksien hoitoon
    5. Testauksesta vastaava henkilö tai testauksesta vastaava henkilö, jonka katsotaan olevan sopimaton osallistua testiin muista syistä B. Valvonta (Normaali henkilö)
    1. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia, kuten atooppinen ihottuma tai allerginen astma ja nuha
    2. Henkilö, joka on vapaaehtoisesti eri mieltä tästä tutkimuksesta IRB:n hyväksynnän jälkeen eikä ole täyttänyt suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
talon pölysumun allergisen nuhan potilasryhmä
  1. Aikuiset 19–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on amerikkalaisen pölypunkin antigeenin aiheuttama allerginen nuha (talopölypunkin positiivisuuden katsotaan olevan MAST ≥ luokka 3 tai ImmunoCAP® ≥ 3,5 kUA/L)
  2. Keskivaikea-vaikea jatkuva nuha arvioituna ARIA:n mukaan (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan)
  3. Henkilö, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen oman harkintansa mukaan selitettyään täydellisesti testilääkkeen tarkoituksen, sisällön, ominaisuudet ja odotetut haittavaikutukset ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

A. Kliinisten indikaattorien arviointi ennen immunoterapiaa

  1. Nuhan oireasteikko: nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), nuhan elämänlaatukysely (RQLQ)
  2. Amerikkalainen pölypunkkispesifinen immunoglobliini G4 (sIgG4)
  3. Amerikkalainen pölypunkkispesifinen immunoglobliini E (sIgE)

B. Näytteenotto ennen immunoterapiaa

  1. Iho: Ihotesti käyttäen minimaalisesti invasiivista mikrorakennelaastarin irrotusmenetelmää
  2. Veri: veren immunologisten indikaattorien mittaus (Th2, Tregiin liittyvä sytokiini ja estotekijä jne.)

C. Kliinisten indikaattorien arviointi 4-6 kuukautta immunoterapian jälkeen

: Hoito kestää noin 4 kuukautta, ja hoidon edistymistä arvioidaan seuraavien kliinisten indikaattoreiden arvioinnin perusteella.

sama kuin kokeessa "A"

D. Näytteenotto 4-6 kuukauden immunoterapian jälkeen sama kuin B-tutkimuksessa

kontrolliryhmä
  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole lääkärintarkastuksen ja erikoislääkärin silmämääräisen tarkkailun perusteella todettu olevan ihosairauksia tai allergisia sairauksia
  2. Henkilö, joka suostuu toimittamaan ihmiskehosta peräisin olevia näytteitä
  3. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui tähän tutkimukseen ja laati suostumuslomakkeen IRB:n hyväksynnän jälkeen

B. Näytteenotto ennen immunoterapiaa

  1. Iho: Ihotesti käyttäen minimaalisesti invasiivista mikrorakennelaastarin irrotusmenetelmää
  2. Veri: veren immunologisten indikaattorien mittaus (Th2, Tregiin liittyvä sytokiini ja estotekijä jne.)

D. Näytteenotto 4–6 kuukauden immunoterapian jälkeen

  1. Iho: Ihotesti käyttäen minimaalisesti invasiivista mikrorakennelaastarin irrotusmenetelmää
  2. Veri: veren immunologisten indikaattorien mittaus (Th2, Tregiin liittyvä sytokiini ja estotekijä jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNA:han perustuvien transkriptomisten profiilien analyysi
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ihonäytteistä erotetun RNA:n perusteella transkriptomiset profiilit analysoidaan sukulais-RNA:iden tunnistamiseksi, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia verrattuna normaaleihin ihmisiin ja immunoterapiaan lämpökartan avulla, ja Th2- tai Tregiin liittyvien RNA-profiilien arvioidaan olevan merkittävästi erilaisia.
4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot immunologisessa tehokkuudessa immunoterapian tyypin mukaan (subkutaaninen, sublingvaalinen, perkutaaninen)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Se, onko immunologisessa tehossa eroja immunoterapian tyypin mukaan (subkutaaninen, sublingvaalinen, perkutaaninen), vahvistetaan ryhmää edeltävillä ja jälkeisillä vertailuilla.
4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa