Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker szűrés az immunterápiás válasz értékeléséhez mikrotűs tapasz használatával allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (MIST)

2023. június 28. frissítette: Park Kyung Hee, Yonsei University

Az allergiás nátha olyan betegség, amelyben az orrnyálkahártya túlzottan reagál az allergénekre, aminek következtében görcsös és ismétlődő tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás jelentkezik, és radikális kezelés céljából immunterápiával kezelhető. Az immunterápiás kezelések közé tartoznak a szubkután injekciók, a nyelv alatti tabletták és a nyelv alatti folyadékok, a szubkután injekciók pedig az anafilaxia, a napi otthoni adagolás fáradalma és helyi allergiás reakciók kockázatával járnak. A transzdermális abszorpciós immunterápia (DF19001), amely képes kompenzálni ezen meglévő immunterápiás gyógyszerek hiányosságait, jelenleg klinikai kutatás alatt áll Koreában (Severance Hospital IRB No. 4-2021-1345).

Az immunterápia időszakos monitorozást igényel, mint például az immunológiai változások elemzése mintagyűjtéssel, valamint a dózis és az adagolási ciklus meghatározása, mivel a kezelési időszak hosszú, és az egyéni immunválaszok eltérőek. A mintákban az immunválaszok megerősítésére meglévő módszerek invazív bőrbiopsziát és vérvételi módszereket alkalmaztak, de a vérben történő értékelési mutatók hátránya, hogy nem hatékonyak, mint a kezdeti hatékonyságértékelés vagy a kezelés előtti prediktív értékelés. Ezenkívül a bőrbiopsziát szakembernek kell elvégeznie, és hátránya, hogy ellenállás lép fel, mert a beteg fájdalma kíséri, hegek, zúzódások maradhatnak. Ezért, mivel a szövetbiopsziához képest minimális invázión keresztüli biopsziáról van szó, szeretnénk egy olyan módszert alkalmazni a bőrminták mikrostruktúrán keresztül történő gyűjtésére (mikrotűtapasz), amely kevés fájdalommal jár és nincs heg. Ezzel a vizsgálattal minimálisan invazív bőrmintákon keresztül RNS-t nyernek ki háziporatka allergiás rhinitisben szenvedő betegektől, és az immunterápiás válaszreakciót értékelő biomarkereket az immunterápia megvalósításának megfelelően szűrik, és felhasználják az allergiás betegségek immunterápiás prognózisának indikátoraként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az allergiás nátha olyan betegség, amelyben az orrnyálkahártya túlzottan reagál az allergénekre, és olyan tüneteket okoz, mint a görcsroham és az ismétlődő tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás. A tipikus kezelések közé tartozik a kórokozó anyagok elkerülése és az antiallergiás gyógyszerek. Előfordulhat, hogy az immunterápia nem elegendő a meglévő kezelésekkel való elégedettséghez, az allergének elkerülése gyakorlatilag lehetetlen, illetve több gyökérkezeléshez allergénspecifikus immunterápia is végzhető.

Az immunterápia az allergiás megbetegedések természetes lefolyásának megváltoztatásának egyetlen módja azáltal, hogy kis mennyiségről növelik az allergiás betegeknél allergiás reakciót kiváltó anyagok mennyiségét, és három-öt éven keresztül ismételt adagolással csökkentik az allergiás reakciókat. Az immunterápiás kezelések közé tartoznak az injekciós injekciók, az injekciós tabletták és az injekciós folyadékok, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A szubkután injekciós immunterápia rendszeres látogatást tesz szükségessé egy egészségügyi intézményben injekció beadására, és fennáll az anafilaxia veszélye. A szublingvális immunterápia ugyan alacsony az anafilaxiás sokk kockázatával, de körülményes napi otthoni beadása, és a szájüregben a helyi allergiás reakciók előfordulási gyakorisága magas, mivel a szervezetben 30-70-szer kisebb a felszívódás, mint az injekciós kezeléseknél. A transzdermális abszorpciós immunterápia (DF19001), amely képes kompenzálni ezen meglévő immunterápiás gyógyszerek hiányosságait, jelenleg klinikai kutatás alatt áll Koreában (Serbans Hospital IRB No. 4-2021-1345).

Ezek az immunterápiák időszakos monitorozást igényelnek, mint például az immunológiai változások elemzése mintavétel útján, valamint a beadási dózis és a ciklus meghatározása, mivel a kezelési időszak hosszú, 3-5 év, és az egyéni immunválaszok eltérőek. A mintákban az immunválaszok megerősítésére szolgáló módszerek többsége invazív bőrbiopsziát vagy vérvételi módszereket alkalmaz, de az allergénspecifikus IgE (allergén specifikus IgG4, blokkoló faktorok) hátránya, hogy nem hatékony kezdeti hatékonysági értékelésként vagy kezelés előtti előrejelző értékelésként. egy tárgyról. Ezen túlmenően, bőrbiopszián keresztül különböző elemzési módszerekkel lehet látni az oltási hely kezdeti immunválaszában bekövetkezett változásokat, de ezt szakembernek kell elvégeznie, és ennek a hátránya, hogy ellenáll a beteg fájdalmának, hegesedésének vagy zúzódásának.

Ezért annak érdekében, hogy ezen klinikai vizsgálat során ezeket a nehézségeket leküzdjük, egy olyan módszert szeretnénk alkalmazni a bőrminták mikrostruktúrán keresztül történő gyűjtésére (mikro tűtapasz). Ha a mikrostruktúra tapaszt 5 percig felhelyezzük a bőrfelületre, az áthalad a mikrostruktúra finom tű (<0,5 mm hosszú) keratin rétegén, és az alábbi képen látható módon bejut a bőr belsejébe. Különböző immunológiai mutatókat elemeznek a tapaszban maradt bőrfaktorok összegyűjtésével úgy, hogy a tapaszt elegendő ideig alkalmazzák ahhoz, hogy az epidermisz és a dermis réteg különböző faktorai adszorbeálódjanak a bőrbe került mikrostruktúrán keresztül.

Mivel ez a módszer a hagyományos szövetbiopsziához képest minimális invázión keresztüli biopszia, kevés a fájdalom és nincs hegesedés, és a korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy kis mennyiségű RNS elválasztható a bőrmintáktól mikroszerkezeti tapaszok segítségével, és microarray-t lehet végezni. Emellett ugyanígy megfigyelték a fehérje biomarkerek kimutatását az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésének meghatározására szolgáló tesztgyűjtési módszer szerint.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy minimálisan invazív bőrmintákon keresztül RNS-t nyerjenek háziporatka-allergiás rhinitisben szenvedő betegektől, immunterápián keresztül szűrjék a biomarkert az immunterápiás válasz értékelésére, és megerősítsék annak használatát az immunterápiás prognózis indikátoraként allergiás betegségekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Háziporatka-antigén által okozott allergiás rhinitisben szenvedő, 19 és 60 év közötti felnőtt férfi és női betegek az Egyesült Államokban (ha a háziporatka pozitív MAST ≥ Class 3 vagy ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
  2. Közepes-súlyos perzisztáló rhinitis az ARIA (Allergiás nátha és hatása az asztmára) szerint értékelve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. háziporatka betegcsoportja

    1. Az amerikai háziporatka antigénje által okozott allergiás rhinitisben szenvedő, 19 és 60 év közötti felnőtt férfi és női betegek (a megítélés szerint a háziporatka pozitív MAST ≥ Class 3 vagy ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
    2. Közepes-súlyos perzisztáló rhinitis az ARIA (Allergiás nátha és hatása az asztmára) szerint értékelve
    3. Az a személy, aki a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését írta alá, hogy saját belátása szerint részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, miután teljes körűen elmagyarázta a vizsgált gyógyszer célját, tartalmát, jellemzőit és a várható mellékhatásokat. B. Kontroll csoport ( normális ember)
    1. 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiket orvosi vizsgálat és szakember által végzett vizuális megfigyelés alapján bőr- vagy allergiás betegségtől mentesnek ítéltek
    2. Olyan személy, aki vállalja, hogy az emberi testből származó mintákat szolgáltat
    3. Olyan személy, aki önként beleegyezett ebbe a tanulmányba, és az IRB jóváhagyása után beleegyezési űrlapot készített

Kizárási kritériumok:

  • A. háziporatka betegcsoportja

    1. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését (de részt vehetnek, ha a vizsgálati időszak alatt nem változik a szedett gyógyszer)
    2. A vizsgálatban való részvételtől számított hat hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai ekvivalenciát vizsgáló gyógyszerek, biológiai szerek (pl. anti-IgE) adták be
    3. Ha bőrbetegség vagy tetoválás található azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazzák
    4. Immunszuppresszív terápia vagy szisztémás szteroid terápia akut és krónikus gyulladásos bőrbetegségek esetén
    5. A tesztelésért felelős személy vagy a tesztelésért felelős személy, akit egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a tesztben való részvételre B. Ellenőrzés (normál személy)
    1. Allergiás betegségekben, például atópiás dermatitiszben vagy allergiás asztmában és rhinitisben szenvedő betegek
    2. Olyan személy, aki az IRB jóváhagyását követően önként nem ért egyet ezzel a vizsgálattal, és nem töltötte ki a hozzájárulási űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Háziporköd allergiás nátha betegcsoportja
  1. Az amerikai háziporatka antigénje által okozott allergiás rhinitisben szenvedő, 19 és 60 év közötti felnőtt férfi és női betegek (a megítélés szerint a háziporatka pozitív MAST ≥ Class 3 vagy ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
  2. Közepes-súlyos perzisztáló rhinitis az ARIA (Allergiás nátha és hatása az asztmára) szerint értékelve
  3. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését írta alá, hogy saját belátása szerint részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, miután teljes körűen ismertette a vizsgált gyógyszer célját, tartalmát, jellemzőit és a várható mellékhatásokat.

A. Klinikai indikátorok értékelése immunterápia előtt

  1. Nátha tünetskálája: Teljes orrtünet pontszám (TNSS), nátha-életminőség kérdőív (RQLQ)
  2. Amerikai háziporatka-specifikus immungloblin G4 (sIgG4)
  3. Amerikai háziporatka-specifikus immungloblin E (sIgE)

B. Mintavétel immunterápia előtt

  1. Bőr: Bőrteszt minimálisan invazív mikroszerkezetes tapaszlehúzó módszerrel
  2. Vér: Vér immunológiai mutatók mérése (Th2, Treg-hez kapcsolódó citokin és blokkoló faktor stb.)

C. Klinikai indikátorok értékelése 4-6 hónappal az immunterápia után

: A kezelést körülbelül 4 hónapig végezzük, és a kezelés előrehaladását a következő klinikai mutatók értékelésével értékeljük.

ugyanaz, mint az "A" vizsgánál

D. Mintavétel 4-6 hónapos immunterápia után ugyanaz, mint a „B” vizsgálatnál

ellenőrző csoport
  1. 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiket orvosi vizsgálat és szakember által végzett vizuális megfigyelés alapján bőr- vagy allergiás betegségtől mentesnek ítéltek
  2. Olyan személy, aki vállalja, hogy az emberi testből származó mintákat szolgáltat
  3. Olyan személy, aki önként beleegyezett ebbe a tanulmányba, és az IRB jóváhagyása után beleegyezési űrlapot készített

B. Mintavétel immunterápia előtt

  1. Bőr: Bőrteszt minimálisan invazív mikroszerkezetes tapaszlehúzó módszerrel
  2. Vér: Vér immunológiai mutatók mérése (Th2, Treg-hez kapcsolódó citokin és blokkoló faktor stb.)

D. Mintavétel 4-6 hónapos immunterápia után

  1. Bőr: Bőrteszt minimálisan invazív mikroszerkezetes tapaszlehúzó módszerrel
  2. Vér: Vér immunológiai mutatók mérése (Th2, Treg-hez kapcsolódó citokin és blokkoló faktor stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkriptomikus profilok elemzése RNS alapján
Időkeret: 4-6 hónappal a kiindulás után
A bőrmintákból kinyert RNS alapján transzkriptomikus profilokat elemeznek, hogy azonosítsák azokat a rokon RNS-eket, amelyek jelentős változásokat mutatnak a normál emberekhez és a hőtérkép segítségével végzett immunterápiához képest, és a becslések szerint a Th2-vel vagy Treg-vel kapcsolatos RNS-profilok jelentősen eltérnek majd.
4-6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az immunológiai hatékonyságban az immunterápia típusa szerint (szubkután, szublingvális, perkután)
Időkeret: 4-6 hónappal a kiindulás után
Azt, hogy van-e különbség az immunológiai hatékonyságban az immunterápia típusa szerint (szubkután, szublingvális, perkután), a csoport előtti és utáni összehasonlítások igazolják.
4-6 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

3
Iratkozz fel