- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05922176
Biomarker szűrés az immunterápiás válasz értékeléséhez mikrotűs tapasz használatával allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (MIST)
Az allergiás nátha olyan betegség, amelyben az orrnyálkahártya túlzottan reagál az allergénekre, aminek következtében görcsös és ismétlődő tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás jelentkezik, és radikális kezelés céljából immunterápiával kezelhető. Az immunterápiás kezelések közé tartoznak a szubkután injekciók, a nyelv alatti tabletták és a nyelv alatti folyadékok, a szubkután injekciók pedig az anafilaxia, a napi otthoni adagolás fáradalma és helyi allergiás reakciók kockázatával járnak. A transzdermális abszorpciós immunterápia (DF19001), amely képes kompenzálni ezen meglévő immunterápiás gyógyszerek hiányosságait, jelenleg klinikai kutatás alatt áll Koreában (Severance Hospital IRB No. 4-2021-1345).
Az immunterápia időszakos monitorozást igényel, mint például az immunológiai változások elemzése mintagyűjtéssel, valamint a dózis és az adagolási ciklus meghatározása, mivel a kezelési időszak hosszú, és az egyéni immunválaszok eltérőek. A mintákban az immunválaszok megerősítésére meglévő módszerek invazív bőrbiopsziát és vérvételi módszereket alkalmaztak, de a vérben történő értékelési mutatók hátránya, hogy nem hatékonyak, mint a kezdeti hatékonyságértékelés vagy a kezelés előtti prediktív értékelés. Ezenkívül a bőrbiopsziát szakembernek kell elvégeznie, és hátránya, hogy ellenállás lép fel, mert a beteg fájdalma kíséri, hegek, zúzódások maradhatnak. Ezért, mivel a szövetbiopsziához képest minimális invázión keresztüli biopsziáról van szó, szeretnénk egy olyan módszert alkalmazni a bőrminták mikrostruktúrán keresztül történő gyűjtésére (mikrotűtapasz), amely kevés fájdalommal jár és nincs heg. Ezzel a vizsgálattal minimálisan invazív bőrmintákon keresztül RNS-t nyernek ki háziporatka allergiás rhinitisben szenvedő betegektől, és az immunterápiás válaszreakciót értékelő biomarkereket az immunterápia megvalósításának megfelelően szűrik, és felhasználják az allergiás betegségek immunterápiás prognózisának indikátoraként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az allergiás nátha olyan betegség, amelyben az orrnyálkahártya túlzottan reagál az allergénekre, és olyan tüneteket okoz, mint a görcsroham és az ismétlődő tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás. A tipikus kezelések közé tartozik a kórokozó anyagok elkerülése és az antiallergiás gyógyszerek. Előfordulhat, hogy az immunterápia nem elegendő a meglévő kezelésekkel való elégedettséghez, az allergének elkerülése gyakorlatilag lehetetlen, illetve több gyökérkezeléshez allergénspecifikus immunterápia is végzhető.
Az immunterápia az allergiás megbetegedések természetes lefolyásának megváltoztatásának egyetlen módja azáltal, hogy kis mennyiségről növelik az allergiás betegeknél allergiás reakciót kiváltó anyagok mennyiségét, és három-öt éven keresztül ismételt adagolással csökkentik az allergiás reakciókat. Az immunterápiás kezelések közé tartoznak az injekciós injekciók, az injekciós tabletták és az injekciós folyadékok, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A szubkután injekciós immunterápia rendszeres látogatást tesz szükségessé egy egészségügyi intézményben injekció beadására, és fennáll az anafilaxia veszélye. A szublingvális immunterápia ugyan alacsony az anafilaxiás sokk kockázatával, de körülményes napi otthoni beadása, és a szájüregben a helyi allergiás reakciók előfordulási gyakorisága magas, mivel a szervezetben 30-70-szer kisebb a felszívódás, mint az injekciós kezeléseknél. A transzdermális abszorpciós immunterápia (DF19001), amely képes kompenzálni ezen meglévő immunterápiás gyógyszerek hiányosságait, jelenleg klinikai kutatás alatt áll Koreában (Serbans Hospital IRB No. 4-2021-1345).
Ezek az immunterápiák időszakos monitorozást igényelnek, mint például az immunológiai változások elemzése mintavétel útján, valamint a beadási dózis és a ciklus meghatározása, mivel a kezelési időszak hosszú, 3-5 év, és az egyéni immunválaszok eltérőek. A mintákban az immunválaszok megerősítésére szolgáló módszerek többsége invazív bőrbiopsziát vagy vérvételi módszereket alkalmaz, de az allergénspecifikus IgE (allergén specifikus IgG4, blokkoló faktorok) hátránya, hogy nem hatékony kezdeti hatékonysági értékelésként vagy kezelés előtti előrejelző értékelésként. egy tárgyról. Ezen túlmenően, bőrbiopszián keresztül különböző elemzési módszerekkel lehet látni az oltási hely kezdeti immunválaszában bekövetkezett változásokat, de ezt szakembernek kell elvégeznie, és ennek a hátránya, hogy ellenáll a beteg fájdalmának, hegesedésének vagy zúzódásának.
Ezért annak érdekében, hogy ezen klinikai vizsgálat során ezeket a nehézségeket leküzdjük, egy olyan módszert szeretnénk alkalmazni a bőrminták mikrostruktúrán keresztül történő gyűjtésére (mikro tűtapasz). Ha a mikrostruktúra tapaszt 5 percig felhelyezzük a bőrfelületre, az áthalad a mikrostruktúra finom tű (<0,5 mm hosszú) keratin rétegén, és az alábbi képen látható módon bejut a bőr belsejébe. Különböző immunológiai mutatókat elemeznek a tapaszban maradt bőrfaktorok összegyűjtésével úgy, hogy a tapaszt elegendő ideig alkalmazzák ahhoz, hogy az epidermisz és a dermis réteg különböző faktorai adszorbeálódjanak a bőrbe került mikrostruktúrán keresztül.
Mivel ez a módszer a hagyományos szövetbiopsziához képest minimális invázión keresztüli biopszia, kevés a fájdalom és nincs hegesedés, és a korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy kis mennyiségű RNS elválasztható a bőrmintáktól mikroszerkezeti tapaszok segítségével, és microarray-t lehet végezni. Emellett ugyanígy megfigyelték a fehérje biomarkerek kimutatását az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésének meghatározására szolgáló tesztgyűjtési módszer szerint.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy minimálisan invazív bőrmintákon keresztül RNS-t nyerjenek háziporatka-allergiás rhinitisben szenvedő betegektől, immunterápián keresztül szűrjék a biomarkert az immunterápiás válasz értékelésére, és megerősítsék annak használatát az immunterápiás prognózis indikátoraként allergiás betegségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyung Hee Park
- Telefonszám: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Im Shin
- Telefonszám: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung Hee Park
- Telefonszám: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
-
Kapcsolatba lépni:
- Im Shin
- Telefonszám: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Háziporatka-antigén által okozott allergiás rhinitisben szenvedő, 19 és 60 év közötti felnőtt férfi és női betegek az Egyesült Államokban (ha a háziporatka pozitív MAST ≥ Class 3 vagy ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
- Közepes-súlyos perzisztáló rhinitis az ARIA (Allergiás nátha és hatása az asztmára) szerint értékelve
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. háziporatka betegcsoportja
- Az amerikai háziporatka antigénje által okozott allergiás rhinitisben szenvedő, 19 és 60 év közötti felnőtt férfi és női betegek (a megítélés szerint a háziporatka pozitív MAST ≥ Class 3 vagy ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
- Közepes-súlyos perzisztáló rhinitis az ARIA (Allergiás nátha és hatása az asztmára) szerint értékelve
- Az a személy, aki a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését írta alá, hogy saját belátása szerint részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, miután teljes körűen elmagyarázta a vizsgált gyógyszer célját, tartalmát, jellemzőit és a várható mellékhatásokat. B. Kontroll csoport ( normális ember)
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiket orvosi vizsgálat és szakember által végzett vizuális megfigyelés alapján bőr- vagy allergiás betegségtől mentesnek ítéltek
- Olyan személy, aki vállalja, hogy az emberi testből származó mintákat szolgáltat
- Olyan személy, aki önként beleegyezett ebbe a tanulmányba, és az IRB jóváhagyása után beleegyezési űrlapot készített
Kizárási kritériumok:
A. háziporatka betegcsoportja
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését (de részt vehetnek, ha a vizsgálati időszak alatt nem változik a szedett gyógyszer)
- A vizsgálatban való részvételtől számított hat hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai ekvivalenciát vizsgáló gyógyszerek, biológiai szerek (pl. anti-IgE) adták be
- Ha bőrbetegség vagy tetoválás található azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazzák
- Immunszuppresszív terápia vagy szisztémás szteroid terápia akut és krónikus gyulladásos bőrbetegségek esetén
- A tesztelésért felelős személy vagy a tesztelésért felelős személy, akit egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a tesztben való részvételre B. Ellenőrzés (normál személy)
- Allergiás betegségekben, például atópiás dermatitiszben vagy allergiás asztmában és rhinitisben szenvedő betegek
- Olyan személy, aki az IRB jóváhagyását követően önként nem ért egyet ezzel a vizsgálattal, és nem töltötte ki a hozzájárulási űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Háziporköd allergiás nátha betegcsoportja
|
A. Klinikai indikátorok értékelése immunterápia előtt
B. Mintavétel immunterápia előtt
C. Klinikai indikátorok értékelése 4-6 hónappal az immunterápia után : A kezelést körülbelül 4 hónapig végezzük, és a kezelés előrehaladását a következő klinikai mutatók értékelésével értékeljük. ugyanaz, mint az "A" vizsgánál D. Mintavétel 4-6 hónapos immunterápia után ugyanaz, mint a „B” vizsgálatnál |
ellenőrző csoport
|
B. Mintavétel immunterápia előtt
D. Mintavétel 4-6 hónapos immunterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzkriptomikus profilok elemzése RNS alapján
Időkeret: 4-6 hónappal a kiindulás után
|
A bőrmintákból kinyert RNS alapján transzkriptomikus profilokat elemeznek, hogy azonosítsák azokat a rokon RNS-eket, amelyek jelentős változásokat mutatnak a normál emberekhez és a hőtérkép segítségével végzett immunterápiához képest, és a becslések szerint a Th2-vel vagy Treg-vel kapcsolatos RNS-profilok jelentősen eltérnek majd.
|
4-6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek az immunológiai hatékonyságban az immunterápia típusa szerint (szubkután, szublingvális, perkután)
Időkeret: 4-6 hónappal a kiindulás után
|
Azt, hogy van-e különbség az immunológiai hatékonyságban az immunterápia típusa szerint (szubkután, szublingvális, perkután), a csoport előtti és utáni összehasonlítások igazolják.
|
4-6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2023-0353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis