- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922176
Biomarkørscreening for immunterapiresponsevaluering ved hjælp af mikronåleplaster hos patienter med allergisk rhinitis (MIST)
Allergisk rhinitis er en sygdom, hvor næseslimhinden overreagerer på allergener, hvilket resulterer i symptomer som krampagtige og gentagne nysen, rhinoré og tilstoppet næse, og kan behandles med immunterapi til radikal behandling. Immunterapibehandlinger omfatter subkutane injektioner, sublinguale tabletter og sublinguale væsker, og subkutane injektioner har risiko for anafylaksi, besværet med daglig administration i hjemmet og lokale allergiske reaktioner. Transdermal absorptionsimmunterapi (DF19001), der kan kompensere for manglerne ved disse eksisterende immunterapilægemidler, er i øjeblikket under klinisk forskning i Korea (Severance Hospital IRB nr. 4-2021-1345).
Immunterapi kræver periodisk overvågning, såsom analyse af immunologiske ændringer gennem prøveopsamling og bestemmelse af dosis og administrationscyklus, fordi behandlingsperioden er lang, og individuelle immunresponser er forskellige. Eksisterende metoder til bekræftelse af immunresponser i prøver brugte invasive hudbiopsier og blodopsamlingsmetoder, men indikatorer for evaluering i blodet har den ulempe, at de er ineffektive som indledende effektevalueringer eller prædiktive evalueringer før behandling. Desuden bør hudbiopsi udføres af en specialist, og der er en ulempe, at der opstår resistens, fordi patientens smerter er ledsaget, og ar eller blå mærker kan forblive. Derfor, da det er en biopsi gennem minimal invasion sammenlignet med en vævsbiopsi, vil vi gerne bruge en metode til at indsamle hudprøver gennem en mikrostruktur (mikronåleplaster), en metode, der har lidt smerte og ingen ar. Gennem denne undersøgelse opnås RNA fra patienter med husstøvmideallergisk rhinitis gennem minimalt invasive hudprøver, og biomarkører for immunterapiresponsevaluering screenes i henhold til immunterapiimplementering og dets anvendelse som en indikator for immunterapiprognose ved allergiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis er en sygdom, hvor næseslimhinden overreagerer på allergener, hvilket resulterer i symptomer som kramper og gentagne nysen, løbende næse og tilstoppet næse. Typiske behandlinger omfatter undgåelse af forårsagende stoffer og anti-allergisk medicin. Immunterapi er muligvis ikke tilstrækkelig til behandlingstilfredshed med eksisterende behandlinger, det er praktisk talt umuligt at undgå allergener, eller allergenspecifik immunterapi kan udføres for mere rodbehandling.
Immunterapi er kendt som den eneste måde at ændre det naturlige forløb af allergiske sygdomme ved at øge mængden af stoffer, der forårsager allergiske reaktioner hos allergiske patienter, fra en lille mængde og reducere allergiske reaktioner ved gentagen administration i tre til fem år. Immunterapibehandlinger omfatter hypodermiske injektioner, hypodermiske tabletter og hypodermiske væsker, og hver har sine fordele og ulemper. Immunterapi med subkutan injektion kræver regelmæssige besøg på en medicinsk institution for injektion, og der er risiko for anafylaksi. Selvom sublingual immunterapi har en lav risiko for anafylaksi, er det besværligt at administrere det dagligt derhjemme, og forekomsten af lokale allergiske reaktioner i mundhulen er høj på grund af 30 til 70 gange mindre optagelse i kroppen end injektionsbehandlinger. Transdermal absorptionsimmunterapi (DF19001), der kan kompensere for manglerne ved disse eksisterende immunterapilægemidler, er i øjeblikket under klinisk forskning i Korea (Serbans Hospital IRB nr. 4-2021-1345).
Disse immunterapier kræver periodisk overvågning, såsom analyse af immunologiske ændringer gennem prøveindsamling og bestemmelse af administrationsdosis og cyklus, fordi behandlingsperioden er lang på 3-5 år, og individuelle immunresponser er forskellige. De fleste af de eksisterende metoder til bekræftelse af immunresponser i prøver brugte invasive hudbiopsier eller blodopsamlingsmetoder, men allergenspecifik IgE (allergenspecifik IgG4, blokerende faktorer) har den ulempe, at de er ineffektive som en indledende effektevaluering eller en forudsigelsesevaluering før behandling. af et emne. Derudover kan forskellige analysemetoder anvendes gennem hudbiopsi for at se ændringer i den initiale immunrespons på inokuleringsstedet, men dette skal udføres af en specialist, og har den ulempe, at det er modstandsdygtigt over for patientens smerter og ardannelse eller blå mærker.
Derfor, for at overvinde disse vanskeligheder gennem denne kliniske undersøgelse, vil vi gerne bruge en metode til at indsamle hudprøver gennem en mikrostruktur (mikro nåleplaster). Når mikrostrukturplastret påføres hudoverfladen i 5 minutter, passerer det gennem mikrostrukturens fine nåle (<0,5 mm lange) keratinlag og kommer ind i hudens inderside som vist på billedet nedenfor. Forskellige immunologiske indikatorer analyseres ved at indsamle hudfaktorer, der er tilbage i plastret, ved at påføre plasteret i tilstrækkelig lang tid til, at forskellige faktorer i epidermis og dermislaget kan adsorberes gennem den mikrostruktur, der er kommet ind i huden.
Da denne metode er en biopsi gennem minimal invasion sammenlignet med konventionel vævsbiopsi, er der lidt smerte og ingen ardannelse, og tidligere undersøgelser har bekræftet, at en lille mængde RNA kan adskilles fra hudprøver ved hjælp af mikrostrukturplastre, og mikroarray kan udføres. Derudover blev på samme måde observeret påvisning af proteinbiomarkører i henhold til testindsamlingsmetoden til bestemmelse af behandling hos patienter med atopisk dermatitis.
Derfor sigter denne undersøgelse på at opnå RNA fra patienter med husstøvmideallergisk rhinitis gennem minimalt invasive hudprøver, screene biomarkøren for immunterapiresponsevaluering gennem immunterapi og bekræfte dets anvendelse som en indikator for immunterapiprognose ved allergiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyung Hee Park
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Im Shin
- Telefonnummer: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Hee Park
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Im Shin
- Telefonnummer: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 til 60 år med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmideantigen i USA (hvis husstøvmide er positiv for MAST ≥ Klasse 3 eller ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
- Moderat-svær vedvarende rhinitis, når det vurderes i henhold til ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. patientgruppe af husstøvmide
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 til 60 år med allergisk rhinitis forårsaget af antigenet fra den amerikanske husstøvmide (det vurderes, at det positive for husstøvmiden er MAST ≥ Klasse 3 eller ImmunoCAP® ≥3,5 kUA/L)
- Moderat-svær vedvarende rhinitis, når det vurderes i henhold til ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma)
- En person, der har underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg efter eget skøn efter fuldt ud at have forklaret formålet, indholdet, karakteristika af testlægemidlet og forventede bivirkninger forud for deltagelse i det kliniske forsøg B. Kontrolgruppe ( Normal person)
- Voksne 19 år eller ældre, som vurderes at være fri for hudsygdomme eller allergiske sygdomme gennem lægeundersøgelse og visuel observation af en specialist
- En person, der indvilliger i at levere prøver fra den menneskelige krop
- En person, der frivilligt accepterede denne undersøgelse og udarbejdede en samtykkeerklæring efter godkendelse af IRB
Ekskluderingskriterier:
A. patientgruppe af husstøvmide
- Patienter, der tager medicin, der kan påvirke effektivitetsevalueringen (men kan deltage, hvis der ikke er nogen ændring i lægemidlet taget i løbet af undersøgelsesperioden)
- Inden for seks måneder efter deltagelse i undersøgelsen kan andre lægemidler til kliniske forsøg eller biologiske ækvivalenstestlægemidler, biologiske agenser (f. Anti-IgE) blev indgivet
- Hvis der er en hudsygdom eller tatovering i det område, hvor medicinen påføres
- Immunsuppressiv terapi eller systemisk steroidbehandling til akutte og kroniske inflammatoriske hudsygdomme
- En person, der er ansvarlig for test eller en person, der er ansvarlig for test, anses for upassende til at deltage i testen af andre årsager B. Kontrol (normal person)
- Patienter med allergiske sygdomme som atopisk dermatitis eller allergisk astma og rhinitis
- En person, der frivilligt er uenig i denne undersøgelse efter godkendelse af IRB og ikke har udfyldt samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgruppe af Husstøvtåge allergisk rhinitis
|
A. Evaluering af kliniske indikatorer før immunterapi
B. Prøveindsamling før immunterapi
C. Evaluering af kliniske indikatorer 4 til 6 måneder efter immunterapi : Behandling udføres i ca. 4 måneder, og behandlingens fremskridt evalueres gennem evaluering af følgende kliniske indikatorer. samme som eksamen i 'A' D. Prøveindsamling efter 4 til 6 måneders immunterapi samme som undersøgelse i 'B' |
|
kontrolgruppe
|
B. Prøveindsamling før immunterapi
D. Prøvetagning efter 4 til 6 måneders immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af transkriptomiske profiler baseret på RNA
Tidsramme: 4-6 måneder efter baseline
|
Baseret på RNA ekstraheret fra hudprøver analyseres transkriptomiske profiler for at identificere relaterede RNA'er, der viser meningsfulde ændringer sammenlignet med normale mennesker og immunterapi ved hjælp af heatmap, og det anslås, at Th2- eller Treg-relaterede RNA-profiler vil være signifikant forskellige
|
4-6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i immunologisk effekt efter type immunterapi (subkutan, sublingual, perkutan)
Tidsramme: 4-6 måneder efter baseline
|
Hvorvidt der er forskel i immunologisk effekt efter type immunterapi (subkutan, sublingual, perkutan) bekræftes gennem præ- og post-gruppe sammenligninger.
|
4-6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien