Moving Mindfully for Freezing Parkinsonin taudissa (MMR34) - Satunnaistettu kontrollikoe (MM-RCT)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Tietoisesti liikkuminen: MBSR-keskeinen lähestymistapa jäätymiseen Parkinsonin taudissa – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) Parkinsonin tautia (PD) ja kävelyn jäätymistä (FOG) sairastavien ihmisten kesken arvioidakseen mindfulness-intervention toteutettavuutta verrattuna FOG-koulutusohjelmaan.
FOG on vakava motorinen häiriö, joka estää ihmisiä astumasta normaalisti ja joka liittyy ahdistuneisuuteen, turhautumiseen, istumista käyttäytymiseen, huonompaan elämänlaatuun ja kaatumisiin.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on näyttöön perustuva käytäntö, joka luo kulttuurin vähentää stressiä ja ahdistusta lisäämällä tietoista tietoisuutta ja myötätuntoa itselle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät mindfulness-pohjaisen kävelyintervention, joka vastaa sekä mielenterveyden että liikkuvuuden haasteita, jotka muodostavat FOG:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita satunnaistettu kliininen pilottitutkimus standardoidun Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT) -ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Käyttämällä tämän tutkimuksen aikaisemmissa tavoitteissa kehitettyä standardoitua MBWT-protokollaa, tutkijat satunnaistavat 24 PD+FOG-potilasta MBWT:hen tai tavanomaiseen hoitoon (eli sairaanhoitoon ja FOG-koulutukseen) tutkien toteutettavuuselementtejä.
Tutkijat tekevät myös seuranta-arviointeja seuratakseen taakkaa ja jatkuvaa mindfulnessin käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologin diagnosoima idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- pisteet Hoehn & Yahr (H&Y) asteikolla välillä I-IV;
- kävelyn jäätymisen historia;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- kokevat pelkoa tai huolestuneisuutta, joka liittyy heidän kävelynsä jäätymiseen;
- pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman sitä vähintään viiden minuutin ajan; ja
- vakaa lääkitys kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on todisteita dementiasta (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) materiaalin ymmärtämisen varmistamiseksi;
- harkitsevat syvää aivostimulaatioleikkausta seuraavan kuuden kuukauden aikana; muu neurologinen tila kuin PD;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa;
- osallistumisen kieli-, näkö- tai kuuloesteet; tai
- ortopediset tai muut lääketieteelliset ongelmat, jotka rajoittavat kykyä osallistua turvallisesti interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kävelyterapia (MBWT)
Osallistujat saavat MBWT-intervention.
|
MBWT on muokattu versio Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmasta, joka sisältää enemmän kävelyvälityksiä ja on hyväksyttävä Parkinsonin tautia sairastaville ja kävelyn jäätymisestä kärsiville.
|
|
Placebo Comparator: Kävelyn jäädyttäminen (FOG) Koulutus
Osallistujat saavat opetusmateriaaleja FOG:sta ja seuraavat heidän tavallista hoitoaan.
|
Osallistujat saavat materiaalia lukeakseen viikoittain FOG:sta ja seuratakseen tavallisia hoito-ohjelmiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen rekrytointi: Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat rekrytoitujen osallistujien määrän määrittääkseen, saavutetaanko rekrytoinnin toteutettavuustavoite.
Tutkijoiden rekrytoinnin vertailuarvoksi määritellään 24 osallistujan kohdeotoksen rekrytointi satunnaistettavaksi.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien osallistuminen: keskimäärin osallistujien lukumäärä jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän, jotka olivat osallistuneet jokaiseen tietoisuusistuntoon, ja ilmoittavat osallistujien keskimääräisestä prosenttiosuudesta, jotka osallistuivat jokaiseen tietoisuusistuntoon tutkimuksen aikana, jotta voidaan selvittää, saavutetaanko osallistumistavoite.
Tutkijoiden vertailuarvo määritellään vähintään 80% jokaisessa istunnossa osallistujista.
Istuntojen lukumäärä oli 14, laskimme sitten jokaisessa istunnossa osallistuneiden ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän ja keskimäärin sitten kyseisen määrän istuntojen välillä.
Mittayksikkö edustaa osallistujien keskimääräistä lukumäärää.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttäminen: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat vähintään 80%: iin tai enemmän
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkijat laskevat osallistujien lukumäärän, jotka osallistuivat vähintään 11: stä 14 istunnosta (80% istunnoista).
Vertailuarvo: Retentio määritellään vähintään 80% osallistujista, jotka osallistuvat 80%: iin istuntoja.
|
14 viikkoa
|
|
Tarttuminen: Keskimääräinen tuntien prosenttiosuus osallistujat harjoittivat tietoisuutta kotona
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat pyytävät osallistujia seuraamaan tuntien lukumäärää, joka viettää tietoisuutta kotonaan selvittääkseen, saavutetaanko noudattamisen toteutettavuustavoite.
Tutkijoiden vertailuarvo noudattaen on 70% päivittäisistä kodin tehtäväajoista.
Ei kotitehtäviä luokan 12 jälkeen (luokka 13 oli vetäytyminen).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202304132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .